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Eine Studie zur niedrig dosierten intrakoronaren Thrombolysetherapie bei STEMI-Patienten (Herzinfarkt). (RESTORE-MI)

25. September 2024 aktualisiert von: University of Sydney

Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von niedrig dosiertem intrakoronarem Tenecteplase bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) mit hohem mikrovaskulärem Widerstand nach perkutaner Koronarintervention (PCI).

Herzinfarkte werden durch ein Blutgerinnsel verursacht, das die Blutgefäße des Herzens blockiert und verhindert, dass Blut zum Herzmuskel gelangt. Das Öffnen der Arterie mit einem Ballon (Angioplastie) und einem kleinen Netzröhrchen (Stent) kann zwar lebensrettend dazu führen, dass dieses Gerinnsel aufbricht und stromabwärts ausgewaschen wird, was den Herzinfarkt verschlimmern kann. Die Höhe des Schadens, der der Mikrozirkulation zugefügt wird, können die Ermittler messen, indem sie den IMR (Index of Microcirculatory Resistance) berechnen.

Dies kann durch einen Draht in der Koronararterie mit einem Drucksensor an der Spitze gemessen werden. Wenn der IMR erhöht ist, deutet dies auf eine ausgedehnte Schädigung der Mikrozirkulation hin. Ein Gerinnsel auflösendes Medikament kann in die Arterie verabreicht werden, um zu versuchen, die IMR zu reduzieren, was die Schädigung des Herzmuskels verringern und die Ergebnisse verbessern kann.

Eine beeinträchtigte mikrozirkulatorische Perfusion bei Patienten als Folge eines Myokardinfarkts mit ST-Hebung (STEMI) ist mit schlechten klinischen Ergebnissen verbunden. Dieses Projekt zielt darauf ab, Patienten mit gestörter mikrozirkulatorischer Perfusion nach STEMI zu identifizieren und zu beurteilen, ob eine akute Verbesserung der mikrozirkulatorischen Perfusion bei diesen Patienten durch die Anwendung einer intrakoronaren Thrombolysetherapie zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit einem Herzinfarkt in den teilnehmenden Krankenhäusern vorstellen, werden angesprochen, um an der Studie teilzunehmen. Nachdem die Angioplastie durchgeführt wurde, wird die IMR in der infarktbezogenen Arterie gemessen. Wenn die IMR > 32 beträgt, werden die Patienten randomisiert, um eine intrakoronare Therapie zur Auflösung von Gerinnseln in Form von niedrig oder sehr niedrig dosiertem Tenecteplase (TNK) oder Wasser als Placebo zu erhalten. Patienten mit einer IMR ≤ 32 werden in einem Register nachbeobachtet. Herzenzyme werden zu Beginn und bei der Entlassung gemessen. Randomisierte Teilnehmer erhalten bei der Entlassung (3-7 Tage nach der primären PCI) und 6 Monate nach der PCI eine kardiale MRT. Alle Teilnehmer werden 30 Tage sowie 6, 12 und 24 Monate nach der Entlassung nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
445

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Rekrutierung
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australien, 2086
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northern Beaches Hospital
        • Kontakt:
          • Antony Lau
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Noch keine Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Zurückgezogen
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Jaya Chandrasekhar
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gooley
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Jessie McPherson Private Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gooley
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
      • Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Noch keine Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Jithendra Somaratne
      • Christchurch, Neuseeland, 4710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Aniket Puri
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjeevan Pasupati
      • Wellington, Neuseeland, 2820
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Harding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Männer und Frauen über 18 Jahren, die sich innerhalb von 6 Stunden nach Symptombeginn mit STEMI vorstellen. Patienten kommen in Frage, wenn sie mindestens 20 Minuten lang Symptome aufweisen, die einer Myokardischämie entsprechen (Brustschmerzen, Dyspnoe), begleitet von eindeutigen EKGs, die auf STEMI hinweisen, wie in den Richtlinien der Australian National Heart Foundation (NHF) definiert
  2. Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Behandlung, Beurteilung und Teilnahme an Klinikbesuchen
  3. In der Lage sein, die Teilnehmerinformationen und das Einwilligungsformular persönlich zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  4. (Zum Zeitpunkt der PCI) Der Patient hat einen metallischen medikamentenfreisetzenden Stent erhalten
  5. Der Teilnehmer willigt ein, sich einer Herz-MRT nach 3–7 Tagen (Entlassung) und 5 Monaten zur Nachsorge zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt des Screenings und/oder vor der Randomisierung keine bekannt;

  1. Frühere koronare Bypass-Operation
  2. Andere Restläsionen mit einer Stenose von ≥ 50 % Durchmesser im schuldigen Gefäß
  3. Früherer Myokardinfarkt im Zielgebiet
  4. Vorliegen von Kontraindikationen für eine thrombolytische Therapie (einschließlich Schlaganfall in der Anamnese und kürzliche Gehirnoperation, aktive innere Blutung; zerebrovaskulärer Unfall in der Anamnese; intrakranielle oder intraspinale Operation oder Trauma innerhalb von 2 Monaten; intrakranielle Neoplasie, arteriovenöse Fehlbildung oder Aneurysma; bekannte blutende Diathese; und schwere unkontrollierter Bluthochdruck)
  5. Vorhandensein von Kontraindikationen für die Adenosin-Infusion zur IMR-Messung, einschließlich Sinusknotenerkrankung, mittelschwerer bis schwerer bronchokonstriktiver Erkrankung und atrioventrikulärem (AV) Block zweiten oder dritten Grades
  6. Diagnose einer metastasierten Erkrankung
  7. Gleichzeitige Erkrankung, einschließlich schwerer Infektion, die die Fähigkeit des Patienten gefährden kann, sich den in diesem Protokoll beschriebenen Verfahren mit angemessener Sicherheit zu unterziehen
  8. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken könnten, das Protokoll einzuhalten
  9. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Empfängnisverhütung. Frauen müssen postmenopausal oder unfruchtbar sein oder ein zuverlässiges Verhütungsmittel verwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen lassen. Männer müssen chirurgisch sterilisiert worden sein oder eine (ggf. doppelte) Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anwenden.

  10. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie in den letzten 30 Tagen

    Weitere Ausschlusskriterien:

  11. (Nur Dosisfindungs- und Herz-MRT-Kohorte) Vorhandensein von Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte MRT, einschließlich schwerer Klaustrophobie, Schwangerschaft, Schrittmacher, nicht MRT-kompatibler Aneurysma-Clips, Defibrillatoren und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von <30 ml/min.

    (Zum Zeitpunkt der PCI)

  12. Patienten, die vor der IMR-Messung eine GpIIb/IIIa-Behandlung erhalten haben
  13. Patienten, die sich keiner primären PCI unterziehen, weil die ursächliche Läsion nicht so schwer ist oder aus anderen Gründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tenecteplase (1/3 systemische gewichtsbasierte Dosis)
Tenecteplase wird in 20 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke mit 1/3 der gewichtsbasierten Dosis rekonstituiert und durch intrakoronare Infusion über 3 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Tenecteplase (1/3 systemische gewichtsbasierte Dosis)
50 mg rekonstituiert auf 20 ml zur intrakoronaren Infusion bei 1/3 gewichtsbasierter Dosis.
Andere Namen:
  • TNKase
Placebo-Komparator: Steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI)
Wasser für Injektionszwecke wird über einen Zeitraum, der der Rekonstitutionszeit des experimentellen Arms entspricht, auf 20 ml zubereitet, um die Blindheit aufrechtzuerhalten, und durch intrakoronare Infusion über 3 Minuten verabreicht.
Sonstiges: Steriles Wasser für Injektionszwecke (WFI)
Placebo-Vergleichsarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Anzahl der Teilnehmer, bei denen nach 24 Monaten bei denen, die Tenecteplase erhielten, eine kardiovaskuläre Mortalität und eine Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz auftraten, mit denen, die Placebo erhielten (nur kardiale MRT-Kohorte).
Zeitfenster: 24 Monate
Kardiovaskuläre Mortalität und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte.
24 Monate
Vergleich der MI-Größe als % der LV-Masse und der intramyokardialen Blutungsraten bei Teilnehmern 6 Monate nach PCI bei denen, denen niedrig dosiertes Tenecteplase verabreicht wurde, mit denen, denen Placebo verabreicht wurde.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem primären PCI-Eingriff.
Die MI-Größe und die intramyokardialen Blutungsraten werden anhand einer kardialen MRT bei der Entlassung (3–7 Tage nach dem Eingriff) als Basismessung und 6 Monate nach der PCI beurteilt.
6 Monate nach dem primären PCI-Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen einzelne Komponenten des primären Endpunkts auftreten: (a) kardiovaskuläre Mortalität nach 24 Monaten, (b) Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz nach 24 Monaten;
Zeitfenster: 24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Kardiovaskuläre Sterblichkeit bzw. Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte.
24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Schwerwiegende unerwünschte koronare Ereignisse (dies sind Kombinationsereignisse aus kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem MI, nicht tödlichem Schlaganfall und instabiler Angina pectoris), die anhand der körperlichen Untersuchung und der Überprüfung der Krankenakte beurteilt wurden
24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Gesamtmortalität, bewertet durch körperliche Untersuchung und Überprüfung der Krankenakte.
24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Anzahl der Schlaganfälle
Zeitfenster: 24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Schlaganfallereignisse werden durch Überprüfung der Krankenakte beurteilt. Die Beurteilung umfasst alle Aspekte des Schlaganfallereignisses (einschließlich Art, Schweregrad, Häufigkeit).
24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Anzahl der Inzidenzen von Bailout-Behandlungen bei No-Reflow-Syndrom
Zeitfenster: 24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Verwendung einer Bailout-Behandlung für das No-Reflow-Syndrom, bewertet durch Überprüfung der Krankenakte
24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Auftreten von größeren (Typ 3 oder höher) und kleineren (Typ 2) Blutungen gemäß der Definition des Bleeding Academic Research Consortium
Zeitfenster: 24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Starke (Typ 3 oder höher) und leichte (Typ 2) Blutungen, wie vom Bleeding Academic Research Consortium definiert. Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte.
24 Monate nach dem primären PCI-Verfahren
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR)
Zeitfenster: 0-2 Stunden

Messung des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR), bewertet durch Überprüfung der Datenausgabe des Koronardruckdrahts.

Dies ist eine einfache Einheitsskala, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt, wobei eine Punktzahl von mehr als 25 eine abnormale Mikrozirkulationsfunktion im Herzen anzeigt.
0-2 Stunden
Teilstromreserve (FFR)
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Messung der fraktionierten Flussreserve, bewertet durch Überprüfung der Ausgabedaten des koronaren Druckdrahts vor der Randomisierung und unmittelbar nach der primären PCI
0-2 Stunden
Koronarflussreserve (CFR)
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Die Messung der Koronarflussreserve wurde durch Überprüfung der Ausgabedaten des Koronardruckdrahts vor der Randomisierung und unmittelbar nach der primären PCI bewertet.
0-2 Stunden
Wandbewegungspunktzahl
Zeitfenster: 0-6 Monate
Die Punktzahl wird anhand einer einfachen Einheitsskala gemessen (1 = normal, 2 = hypokinetisch (Muskel beeinträchtigt), 3 = akinetisch (Muskel abgestorben)). Jedes der 16 Segmente der Herzen wird bewertet, wobei die Gesamtsumme durch 16 geteilt wird, um die Bewertung abzuleiten.
0-6 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Die Messung der linksventrikulären Ejektionsfraktion aus dem Echokardiogramm wird verwendet, um die Herzfunktion vor der Randomisierung, 48 Stunden und 6 Monate nach der primären PCI zu beurteilen
0-6 Monate
Grad der myokardialen Röte
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Die Messung des Myokardrötegrads aus dem Angiogramm wird zur Beurteilung der Herzfunktion verwendet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 3 normal und 0 das Fehlen einer Myokardröte bedeutet
0-2 Stunden
TIMI Myokardperfusionsgrad
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Die Thrombolyse im Myokardinfarkt-Score aus dem Angiogramm wird verwendet, um die Myokardperfusion zu beurteilen. Diese Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 3 einen normalen Fluss innerhalb der Arterie und 0 einen vollständigen Koronarverschluss anzeigt.
0-2 Stunden
TIMI korrigierte Bildanzahl
Zeitfenster: 0-2 Stunden
Thrombolyse bei Myokardinfarkt-Score mit korrigierter Bildzahl aus dem Angiogramm zur Beurteilung der Myokardperfusion
0-2 Stunden
Herzenzymmessungen
Zeitfenster: 0-32 Stunden
Herzenzymspiegel, einschließlich Troponin T, Kreatinkinase, Kreatinkinase-MB und hochempfindlichem Troponin T, aus Blutproben, die während des Krankenhausaufenthalts entnommen wurden (vor der primären PCI und 8, 16, 24 und 32 Stunden nach der primären PCI).
0-32 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DNA-Analysen (Förderpflichtig)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vollblutproben werden für DNA-Analysen zu Studienbeginn, nach PCI, Entlassung und 6-Monats-Follow-up verwendet (6-Monats-Follow-up nur für randomisierte Teilnehmer).
0-6 Monate
MicroRNA-Analysen (Förderpflichtig)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vollblutproben werden für microRNA-Analysen zu Studienbeginn, nach PCI, Entlassung und 6-Monats-Follow-up verwendet (6-Monats-Follow-up nur für randomisierte Teilnehmer).
0-6 Monate
Vasoaktive Marker (Förderpflichtig)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vollblutproben werden für vasoaktive Markeranalysen zu Studienbeginn, nach PCI, Entlassung und 6-Monats-Follow-up verwendet (6-Monats-Follow-up nur für randomisierte Teilnehmer).
0-6 Monate
Entzündungsmarker (Förderpflichtig)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vollblutproben werden für Entzündungsmarkeranalysen zu Studienbeginn, nach PCI, Entlassung und 6-Monats-Follow-up verwendet (6-Monats-Follow-up nur für randomisierte Teilnehmer).
0-6 Monate
Angiogene Marker (Förderpflichtig)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vollblutproben werden für angiogene Markeranalysen zu Studienbeginn, nach PCI, Entlassung und 6-Monats-Follow-up verwendet (6-Monats-Follow-up nur für randomisierte Teilnehmer).
0-6 Monate
Leberfunktion (Förderpflichtig)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vollblutproben werden für Leberfunktionsanalysen zu Studienbeginn, nach PCI, Entlassung und 6-Monats-Follow-up verwendet (6-Monats-Follow-up nur für randomisierte Teilnehmer).
0-6 Monate
Schilddrüsenfunktion (Förderpflichtig)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vollblutproben werden für Schilddrüsenfunktionsanalysen zu Studienbeginn, nach PCI, Entlassung und 6-Monats-Follow-up verwendet (6-Monats-Follow-up nur für randomisierte Teilnehmer).
0-6 Monate
Lipidprofil (Förderpflichtig)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vollblutproben werden für Lipidprofilanalysen zu Studienbeginn, nach PCI, Entlassung und 6-Monats-Follow-up verwendet (6-Monats-Follow-up nur für randomisierte Teilnehmer).
0-6 Monate
Lipoproteinprofil (Förderpflichtig)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Vollblutproben werden für Lipoprotein-Profilanalysen zu Studienbeginn, nach PCI, Entlassung und 6-Monats-Follow-up verwendet (6-Monats-Follow-up nur für randomisierte Teilnehmer).
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sydney

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Martin Ng, MBBS (Hons), Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Studienstuhl: Andy Yong, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
  • Studienstuhl: Anthony Keech, MBBS, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Studienstuhl: William Fearon, MD, Stanford University
  • Studienstuhl: Jamie Layland, MBBS, Peninsula Health
  • Studienstuhl: Harvey White, FRCS, Green Lane Cardiovascular Service

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTC0150

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Bitte beachten Sie die Veröffentlichung des NHMRC Clinical Trials Center und die Standardarbeitsanweisung für den Datenaustausch.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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