Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niskodawkowej wewnątrzwieńcowej terapii trombolitycznej u pacjentów ze STEMI (zawał serca). (RESTORE-MI)

25 września 2024 zaktualizowane przez: University of Sydney

Randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności niskodawkowej tenekteplazy podawanej dowieńcowo u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) z wysokim oporem mikronaczyniowym po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Zawał serca jest spowodowany przez skrzep krwi blokujący naczynia krwionośne serca, zapobiegając przedostawaniu się krwi do mięśnia sercowego. Otwarcie tętnicy za pomocą balonika (angioplastyka) i małej rurki siatkowej (stentu), chociaż ratujące życie, może spowodować rozpad skrzepu i wypłukanie go w dół rzeki, co może pogorszyć zawał serca. Badacze mogą zmierzyć wielkość uszkodzeń mikrokrążenia, obliczając IMR (wskaźnik oporu mikrokrążenia).

Można to zmierzyć za pomocą drutu w tętnicy wieńcowej z czujnikiem ciśnienia na końcu. Jeśli IMR jest podwyższony, sugeruje to rozległe uszkodzenie mikrokrążenia. Lek rozpuszczający skrzepy można podać do tętnicy, aby spróbować zmniejszyć IMR, co może zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego i poprawić wyniki.

Upośledzona perfuzja mikrokrążenia u pacjentów w wyniku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) wiąże się ze złymi wynikami klinicznymi. Celem tego projektu jest identyfikacja pacjentów z upośledzoną perfuzją mikrokrążenia po STEMI oraz ocena, czy ostra poprawa perfuzji mikrokrążenia u tych pacjentów poprzez zastosowanie dowieńcowej terapii trombolitycznej skutkuje poprawą wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zgłaszający się do uczestniczących szpitali z zawałem serca zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Po wykonaniu angioplastyki IMR zostanie zmierzony w tętnicy związanej z zawałem. Jeśli IMR wynosi >32, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej wewnątrzwieńcową terapię rozpuszczającą skrzepy w postaci małej lub bardzo małej dawki tenekteplazy (TNK) lub wody jako placebo. Pacjenci z IMR ≤32 będą obserwowani w rejestrze. Enzymy sercowe będą mierzone na początku badania i przy wypisie. Randomizowani uczestnicy otrzymają MRI serca przy wypisie (3-7 dni po pierwotnej PCI) i 6 miesięcy po PCI. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani po 30 dniach oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od wypisu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
445

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
        • Kontakt:
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Rekrutacyjny
        • Concord Repatriation General Hospital
        • Kontakt:
      • Frenchs Forest, New South Wales, Australia, 2086
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northern Beaches Hospital
        • Kontakt:
          • Antony Lau
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Wycofane
        • Wollongong Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital
        • Kontakt:
          • Jaya Chandrasekhar
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gooley
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Jessie McPherson Private Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Gooley
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Frankston Hospital
        • Kontakt:
      • Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Jithendra Somaratne
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4710
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
          • Aniket Puri
      • Hamilton, Nowa Zelandia, 3240
        • Rekrutacyjny
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
          • Sanjeevan Pasupati
      • Wellington, Nowa Zelandia, 2820
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
          • Scott Harding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy zgłaszają się ze STEMI w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci zostaną zakwalifikowani, jeśli przez co najmniej 20 minut wystąpią u nich objawy wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego (ból w klatce piersiowej, duszność) z wyraźnym zapisem EKG wskazującym na STEMI, zgodnie z wytycznymi Australian National Heart Foundation (NHF)
  2. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym leczenia, oceny i obecności w klinice
  3. Potrafi osobiście przeczytać i zrozumieć Informacje dla uczestnika i Formularz zgody oraz przedstawić pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu
  4. (W czasie PCI) Pacjent otrzymał metalowy stent uwalniający lek
  5. Uczestnik wyraża zgodę na wykonanie badania MRI serca za 3-7 dni (wypis ze szpitala) i 5 miesięcy później

Kryteria wyłączenia:

W czasie badania przesiewowego i/lub przed randomizacją nieznana;

  1. Poprzednie pomostowanie tętnic wieńcowych
  2. Inne zmiany resztkowe ze zwężeniem średnicy ≥50% w naczyniu winowajcy
  3. Przebyty zawał mięśnia sercowego na obszarze docelowym
  4. Obecność przeciwwskazań do leczenia trombolitycznego (w tym przebyty udar mózgu i niedawna operacja mózgu, czynne krwawienie wewnętrzne, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, operacja wewnątrzczaszkowa lub wewnątrzrdzeniowa lub uraz w ciągu 2 miesięcy, nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak, stwierdzona skaza krwotoczna oraz ciężka niekontrolowane nadciśnienie)
  5. Obecność przeciwwskazań do wlewu adenozyny do pomiaru IMR, w tym choroby węzła zatokowego, choroby zwężenia oskrzeli o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego oraz bloku przedsionkowo-komorowego (AV) drugiego lub trzeciego stopnia
  6. Rozpoznanie choroby przerzutowej
  7. Współistniejąca choroba, w tym ciężka infekcja, która może zagrozić zdolności pacjenta do poddania się procedurom opisanym w tym protokole z zachowaniem rozsądnego bezpieczeństwa
  8. Poważne schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  9. Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja. Kobiety muszą być po menopauzie, niepłodne lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed rejestracją. Mężczyźni muszą być poddani chirurgicznej sterylizacji lub stosować (w razie potrzeby podwójną) mechaniczną metodę antykoncepcji.

  10. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni

    Inne kryteria wykluczenia:

  11. (Tylko kohorta określania dawki i MRI serca) Obecność przeciwwskazań do MRI ze wzmocnieniem kontrastowym, w tym ciężka klaustrofobia, ciąża, rozruszniki serca, klipsy tętniaków niekompatybilne z MRI, defibrylatory i szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min.

    (W czasie PCI)

  12. Pacjenci, którzy otrzymali leczenie GpIIb/IIIa przed pomiarem IMR
  13. Pacjenci, którzy nie są poddawani pierwotnej PCI ze względu na brak ciężkości zmiany sprawczej lub z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tenekteplaza (1/3 dawki ogólnoustrojowej opartej na masie ciała)
Tenekteplaza zostanie rozpuszczona w 20 ml sterylnej wody do wstrzykiwań w ilości 1/3 dawki opartej na masie ciała i podawana we wlewie dowieńcowym przez 3 minuty.
Lek: Tenekteplaza (1/3 dawki ogólnoustrojowej opartej na masie ciała)
50 mg rekonstytuowane do 20 ml do infuzji dowieńcowej w 1/3 dawki opartej na masie ciała.
Inne nazwy:
  • TNKase
Komparator placebo: Sterylna woda do iniekcji (WFI)
Woda do wstrzykiwań będzie przygotowywana do 20 ml przez czas równoważny czasowi rekonstytucji ramienia eksperymentalnego, w celu utrzymania ślepoty i podawana we wlewie dowieńcowym przez 3 minuty.
Inny: Sterylna woda do iniekcji (WFI)
Grupa porównawcza placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie liczby uczestników, u których po 24 miesiącach wystąpiła śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i którzy wymagali ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, u osób otrzymujących tenekteplazę i tych, którym podano placebo (tylko kohorta pacjentów poddanych badaniu MRI serca)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca oceniana na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
24 miesiące
Porównanie wielkości zawału mięśnia sercowego jako % masy lewej komory i częstości krwawień do mięśnia sercowego u uczestników 6 miesięcy po PCI, którym podawano małą dawkę tenekteplazy i osobom otrzymującym placebo.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwotnym zabiegu PCI.
Rozmiar zawału mięśnia sercowego i częstość krwawień do mięśnia sercowego będą oceniane na podstawie rezonansu magnetycznego serca przy wypisie (3–7 dni po zabiegu) jako wartość wyjściowa oraz 6 miesięcy po PCI.
6 miesięcy po pierwotnym zabiegu PCI.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poszczególne składowe pierwszorzędowego punktu końcowego: (a) śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych po 24 miesiącach, (b) ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca po 24 miesiącach;
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych i rehospitalizacja z powodu niewydolności serca oceniane odpowiednio na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Liczba poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE)
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Poważne niepożądane zdarzenia wieńcowe (są to złożone zdarzenia obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem i niestabilną dławicę piersiową) oceniane na podstawie oceny fizykalnej i przeglądu dokumentacji medycznej
24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Śmiertelność z dowolnej przyczyny oceniana na podstawie oceny fizycznej i przeglądu dokumentacji medycznej.
24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Liczba zdarzeń udarowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Zdarzenia udarowe będą oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Ocena obejmie wszystkie aspekty zdarzenia udarowego (w tym rodzaj, ciężkość, częstotliwość).
24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Liczba przypadków zastosowania leczenia ratunkowego w przypadku zespołu no-reflow
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Stosowanie leczenia Bailout w zespole no-reflow oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej
24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Występowanie dużego (typu 3 lub większego) i mniejszego (typu 2) krwawienia zgodnie z definicją Bleeding Academic Research Consortium
Ramy czasowe: 24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Poważne (Typ 3 lub większy) i niewielkie (Typ 2) krwawienie zgodnie z definicją Konsorcjum Badawczego ds. Krwawienia. Oceniane na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
24 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI
Wskaźnik oporu mikrokrążenia (IMR)
Ramy czasowe: 0-2 godziny

Wskaźnik pomiaru oporu mikrokrążenia (IMR) oceniany na podstawie przeglądu danych wyjściowych drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego.

Jest to prosta skala jednostkowa, gdzie wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik, a wynik powyżej 25 wskazuje na nieprawidłową funkcję mikrokrążenia w sercu.
0-2 godziny
Ułamkowa rezerwa przepływu (FFR)
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Pomiar ułamkowej rezerwy przepływu oceniany na podstawie przeglądu danych wyjściowych z drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego przed randomizacją i bezpośrednio po pierwotnej PCI
0-2 godziny
Rezerwa przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Pomiar rezerwy przepływu wieńcowego oceniany na podstawie przeglądu danych wyjściowych z drutu do pomiaru ciśnienia wieńcowego, przed randomizacją i bezpośrednio po pierwotnej PCI.
0-2 godziny
Wynik ruchu ściany
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Wynik jest mierzony za pomocą prostej skali jednostkowej (1 = normalny, 2 = hipokinetyczny (uszkodzenie mięśni), 3 = akinetyczny (martwy mięsień)). Każdy z 16 segmentów serca jest punktowany, a suma jest dzielona przez 16, aby uzyskać wynik.
0-6 miesięcy
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Pomiar frakcji wyrzutowej lewej komory z echokardiogramu zostanie wykorzystany do oceny czynności serca przed randomizacją, 48 godzin i 6 miesięcy po pierwotnej PCI
0-6 miesięcy
Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Pomiar stopnia rumienia mięśnia sercowego z angiogramu zostanie wykorzystany do oceny czynności serca. Wynik wynosi od 0 do 3, gdzie 3 oznacza normalność, a 0 oznacza brak zaczerwienienia mięśnia sercowego
0-2 godziny
Stopień perfuzji mięśnia sercowego TIMI
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Do oceny perfuzji mięśnia sercowego zostanie wykorzystana tromboliza w ocenie zawału mięśnia sercowego z angiogramu. Ten wynik mieści się w przedziale od 0 do 3, gdzie 3 oznacza prawidłowy przepływ w tętnicy, a 0 oznacza całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej.
0-2 godziny
Liczba klatek poprawiona przez TIMI
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Tromboliza w ocenie zawału mięśnia sercowego ze skorygowaną liczbą ramek z angiogramu w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego
0-2 godziny
Pomiary enzymów sercowych
Ramy czasowe: 0-32 godz
Poziomy enzymów sercowych, w tym troponiny T, kinazy kreatynowej, kinazy kreatynowej-MB i troponiny T o wysokiej czułości, z próbek krwi pobranych w okresie hospitalizacji (przed pierwotną PCI oraz 8, 16, 24 i 32 godziny po pierwotnej PCI).
0-32 godz

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy DNA (w zależności od finansowania)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki krwi pełnej zostaną użyte do analizy DNA na początku badania, po PCI, wypisie ze szpitala i 6-miesięcznym okresie kontrolnym (6-milionowy okres obserwacji tylko dla uczestników zrandomizowanych).
0-6 miesięcy
Analizy mikroRNA (w zależności od finansowania)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki pełnej krwi zostaną użyte do analiz mikroRNA na początku badania, po PCI, wypisie ze szpitala i 6-miesięcznej obserwacji (6-milionowej obserwacji tylko dla uczestników zrandomizowanych).
0-6 miesięcy
Markery wazoaktywne (w zależności od finansowania)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki krwi pełnej zostaną użyte do analizy markerów wazoaktywnych na początku badania, po PCI, wypisie ze szpitala i 6-miesięcznej obserwacji (6-milionowej obserwacji tylko dla uczestników zrandomizowanych).
0-6 miesięcy
Markery stanu zapalnego (w zależności od finansowania)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki pełnej krwi zostaną użyte do analizy markerów stanu zapalnego na początku badania, po PCI, wypisie ze szpitala i 6-miesięcznej obserwacji (6-milionowej obserwacji tylko dla uczestników zrandomizowanych).
0-6 miesięcy
Markery angiogenne (w zależności od finansowania)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki pełnej krwi zostaną użyte do analizy markerów angiogennych na początku badania, po PCI, wypisie ze szpitala i 6-miesięcznej obserwacji (6-milionowej obserwacji tylko dla uczestników zrandomizowanych).
0-6 miesięcy
Funkcja wątroby (podlega finansowaniu)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki pełnej krwi zostaną użyte do analizy czynności wątroby na początku badania, po PCI, wypisie ze szpitala i 6-miesięcznej obserwacji (6-milionowej obserwacji tylko dla uczestników zrandomizowanych).
0-6 miesięcy
Funkcja tarczycy (podlega finansowaniu)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki pełnej krwi zostaną użyte do analizy czynności tarczycy na początku badania, po PCI, wypisie ze szpitala i 6-miesięcznej obserwacji (6-milionowej obserwacji tylko dla uczestników zrandomizowanych).
0-6 miesięcy
Profil lipidowy (podlega finansowaniu)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki pełnej krwi zostaną wykorzystane do analizy profilu lipidowego na początku badania, po PCI, wypisie ze szpitala i 6-miesięcznej obserwacji (6-milionowej obserwacji tylko dla uczestników zrandomizowanych).
0-6 miesięcy
Profil lipoprotein (podlega finansowaniu)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Próbki pełnej krwi zostaną użyte do analizy profilu lipoprotein na początku badania, po PCI, wypisie ze szpitala i 6-miesięcznej obserwacji (6-milionowej obserwacji tylko dla uczestników zrandomizowanych).
0-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sydney

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Genentech, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin Ng, MBBS (Hons), Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, Australia
  • Krzesło do nauki: Andy Yong, MBBS, Concord Repatriation General Hospital
  • Krzesło do nauki: Anthony Keech, MBBS, National Health and Medical Research Council, Australia
  • Krzesło do nauki: William Fearon, MD, Stanford University
  • Krzesło do nauki: Jamie Layland, MBBS, Peninsula Health
  • Krzesło do nauki: Harvey White, FRCS, Green Lane Cardiovascular Service

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTC0150

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Proszę zapoznać się z publikacją Centrum Badań Klinicznych NHMRC i udostępnianiem danych Standardową Procedurą Operacyjną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na Tenekteplaza (1/3 dawki ogólnoustrojowej opartej na masie ciała)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami