IA14-Induktion bei junger akuter myeloischer Leukämie

Einschlusskriterien:

• Neu diagnostizierte, morphologisch dokumentierte primäre AML oder AML sekundär zu einem myelodysplastischen Syndrom oder einer myeloproliferativen Neoplasie basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2008 (beim Screening)
• Muss kompetent und in der Lage sein, eine von der Ethikkommission oder dem Institutional Review Board genehmigte Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren, bevor studienspezifische Verfahren oder Tests durchgeführt werden;
• ≥18 Jahre und ≤60 Jahre (beim Screening);
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (beim Screening);
• Angemessene Nierenfunktion definiert als: Kreatinin-Clearance-Rate > 50 ml/min, berechnet mit der modifizierten Cockcroft-Gault-Gleichung;
• Angemessene Leberfunktion definiert als: Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 × ULN; und alkalische Phosphatase im Serum, Aspartat-Transaminase und Alanin-Transaminase ≤ 2,5 × ULN;
• Serumelektrolyte innerhalb normaler Grenzen: Kalium, Calcium (gesamt oder korrigiert für Serumalbumin bei Hypoalbuminämie). Wenn außerhalb der normalen Grenzen, ist das Subjekt geeignet, wenn die Elektrolyte korrigiert werden;

Ausschlusskriterien:

• Diagnose akute Promyelozytenleukämie (APL), französisch-amerikanisch-britische Klassifikation M3 oder WHO-Klassifikation der APL mit Translokation, t(15;17)(q22;q12); Patienten, die sich einer diagnostischen Untersuchung auf APL und einer Behandlung mit all-trans-Retinsäure (ATRA) unterziehen, bei denen jedoch keine APL festgestellt wird, sind teilnahmeberechtigt (die Behandlung mit ATRA muss vor Beginn der Induktionschemotherapie abgebrochen werden).

• Vorbehandlung wegen AML, mit Ausnahme der folgenden Zulagen:

  1. Leukapherese;
  2. Behandlung von Hyperleukozytose mit Hydroxyharnstoff;
  3. Unterstützung von Wachstumsfaktoren/Zytokinen;

• Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich einer der folgenden:

  1. Bradykardie von weniger als 50 Schlägen pro Minute, es sei denn, der Proband hat einen Herzschrittmacher;
  2. Diagnose oder Verdacht auf Long-QT-Syndrom (einschließlich Familienanamnese des Long-QT-Syndroms);
  3. Systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg;
  4. Vorgeschichte klinisch relevanter ventrikulärer Arrhythmien (z. B. ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern oder Torsade de Pointes);
  5. Vorgeschichte eines Herzblocks zweiten (Mobitz II) oder dritten Grades (Probanden mit Herzschrittmachern sind geeignet, wenn sie keine Ohnmacht oder klinisch relevante Arrhythmien während der Verwendung des Herzschrittmachers in der Vorgeschichte hatten);
  6. Vorgeschichte von unkontrollierter Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
  7. Geschichte der New York Heart Association Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4;
  8. Kompletter Linksschenkelblock;
  9. Bekannte Vorgeschichte einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % oder weniger als die institutionelle Untergrenze des Normalwerts;
• Aktive akute oder chronische systemische Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektion, die durch eine antimykotische, antibakterielle oder antivirale Therapie nicht gut kontrolliert wird;
• Gleichzeitig mit anderen bösartigen Erkrankungen, außer adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Erkrankung oder anderen kurativ behandelten soliden Tumoren ohne Anzeichen einer Erkrankung
• Frauen, die schwanger sind oder stillen;