Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IA14 Induktion i ung akut myeloid leukæmi

7. juni 2021 opdateret af: Cao Xinxin, Peking Union Medical College Hospital

Dosis-intens Idarubicin-induktion hos unge patienter med akut myeloid leukæmi

Akut myeloid leukæmi (AML) er en klinisk og biologisk heterogen sygdom karakteriseret ved den klonale ekspansion af udifferentierede myeloide prækursorer. Selvom induktionskemoterapi med cytarabin og daunorubicin/Idarubicin, typisk kaldet "7+3", ikke har ændret sig i flere årtier, er den bedste dosis af antracyklin stadig ukendt. Adskillige prospektive forsøg har vist, at intens dosering af antracyklin forbedrede fuldstændig remission (CR) og den samlede overlevelse (OS). Idarubicin 12mg/m2 (IA12) har vist sig at være lig med dosisintens daunorubicin (90 mg/m2) for at opnå CR. Dosis-intens daunorubicin 90 mg/m2 (DA90) har vist sig at forbedre CR sammenlignet med standarddosis daunorubucin 45 mg/m2 hos nydiagnosticerede AML-patienter. I vores tidligere undersøgelse var CR-induktionshastigheden med daunorubicin 60 mg/m2/d (3 dage) og cytarabin 200 mg/m2/d dag 1-7 omkring 67%. Fordelen ved intensivering synes begrænset til patienter uden negativ cytogenetik. Hvorvidt ultrahøj dosis idarubicin 14mg/m2 (IA14) kunne forbedre CR-raten yderligere, give patienter med ugunstig cytogenetik en chance for at udføre allo-stamcelletransplantation? Dette fase 2, prospektive, enkeltcenterstudie er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​induktion med idarubicin 14mg/m2/d (3 dage) og cytarabin 200 mg/m2/d dag 1-7 hos unge nydiagnosticerede AML-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100038

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret, morfologisk dokumenteret primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom eller en myeloproliferativ neoplasma baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2008 klassifikation (ved screening)
  • Skal være kompetent og i stand til at forstå, underskrive og datere en etisk komité eller et institutionelt revisionsudvalg godkendt Informed Consent Form (ICF) før udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer eller test;
  • ≥18 år og ≤60 år (ved screening);
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0-2 (ved screening);
  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som: Kreatinin-clearance-hastighed >50 ml/min, som beregnet med den modificerede Cockcroft Gault-ligning;
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som: Total serumbilirubin ≤1,5 ​​× ULN; og serum alkalisk phosphatase, aspartat transaminase og alanin transaminase ≤2,5 × ULN;
  • Serumelektrolytter inden for normale grænser: kalium, calcium (totalt eller korrigeret for serumalbumin i tilfælde af hypoalbuminæmi). Hvis det er uden for normale grænser, vil forsøgspersonen være berettiget, når elektrolytter er korrigeret;

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi (APL), fransk-amerikansk-britisk klassifikation M3 eller WHO-klassificering af APL med translokation, t(15;17)(q22;q12); forsøgspersoner, der gennemgår diagnostisk oparbejdning for APL og behandling med all-trans retinsyre (ATRA), men som viser sig ikke at have APL, er berettigede (behandling med ATRA skal seponeres, før induktionskemoterapi påbegyndes).

  • Forudgående behandling for AML, bortset fra følgende tillæg:

    1. Leukaferese;
    2. Behandling af hyperleukocytose med hydroxyurinstof;
    3. Vækstfaktor/cytokinstøtte;

  • Ukontrolleret eller signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder et af følgende:

    1. Bradykardi på mindre end 50 slag i minuttet, medmindre forsøgspersonen har en pacemaker;
    2. Diagnose af eller mistanke om langt QT-syndrom (herunder familiehistorie med langt QT-syndrom);
    3. Systolisk blodtryk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg;
    4. Anamnese med klinisk relevante ventrikulære arytmier (f.eks. ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation eller Torsade de Pointes);
    5. Anamnese med anden (Mobitz II) eller tredje grads hjerteblokade (personer med pacemakere er berettigede, hvis de ikke har nogen historie med besvimelse eller klinisk relevante arytmier under brug af pacemakeren);
    6. Anamnese med ukontrolleret angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening;
    7. Historie om New York Heart Association klasse 3 eller 4 hjertesvigt;
    8. Komplet venstre grenblok;
    9. Kendt historie med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤45 % eller mindre end den institutionelle nedre normalgrænse;
  • Aktiv akut eller kronisk systemisk svampe-, bakteriel eller viral infektion ikke kontrolleret godt af antifungal, antibakteriel eller antiviral terapi;
  • Samtidig med andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in-situ sygdom eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IA14
Idarubicin 14mg/m2 i 3 dage cytarabin 100mg/m2 hver 12. time i 7 dage
Medicin: Idarubicin og cytarabin induktion
Idarubicin 14mg/m2 i 3 dage cytarabin 100mg/m2 hver 12. time i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: På dag 21 (vindue dag 21 til dag 30) vil en knoglemarvsaspiratprøve blive indsamlet til patologi.
frekvensen af ​​patienter, der får CR efter induktionsterapi
På dag 21 (vindue dag 21 til dag 30) vil en knoglemarvsaspiratprøve blive indsamlet til patologi.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Vurderet op til 24 måneder. Hændelse defineres som en af ​​følgende: 1) Refraktær sygdom (eller behandlingssvigt), som bestemmes ved slutningen af ​​induktionsfasen; 2) Tilbagefald efter CR eller CRi; 3) Død af enhver årsag på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
EFS er defineret som varigheden fra påbegyndelse af IA-induktionsbehandling til datoen for en første hændelse
Vurderet op til 24 måneder. Hændelse defineres som en af ​​følgende: 1) Refraktær sygdom (eller behandlingssvigt), som bestemmes ved slutningen af ​​induktionsfasen; 2) Tilbagefald efter CR eller CRi; 3) Død af enhver årsag på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: OS blev defineret som varigheden fra påbegyndelse af IA-induktionsbehandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning vurderet op til 24 måneder.
OS blev defineret som varigheden fra påbegyndelse af IA-induktionsbehandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning
OS blev defineret som varigheden fra påbegyndelse af IA-induktionsbehandling til dødsdatoen eller sidste opfølgning vurderet op til 24 måneder.
frekvensen af ​​minimal restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: MRD vil blive testet efter på dag 21 (vindue dag 21 til dag 30)
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår CR uden tegn på Minimal Residual Disease (MRD) efter induktionsterapi.
MRD vil blive testet efter på dag 21 (vindue dag 21 til dag 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jian Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AML-IA14

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger