Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IA14:n induktio nuorten akuutissa myelooisessa leukemiassa

maanantai 7. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Cao Xinxin, Peking Union Medical College Hospital

Idarubisiinin induktio akuuttia myelooista leukemiaa sairastavilla nuorilla potilailla

Akuutti myelooinen leukemia (AML) on kliinisesti ja biologisesti heterogeeninen sairaus, jolle on ominaista erilaistumattomien myelooisten esiasteiden klooninen laajeneminen. Vaikka induktiokemoterapia sytarabiinilla ja daunorubisiinilla/idarubisiinilla, jota tyypillisesti kutsutaan nimellä "7+3", ei ole muuttunut useisiin vuosikymmeniin, paras antrasykliinin annostus on edelleen tuntematon. Useat mahdolliset tutkimukset ovat osoittaneet, että antrasykliinin voimakas annostus paransi täydellistä remissiota (CR) ja kokonaiseloonjäämistä (OS). Idarubisiinin 12 mg/m2 (IA12) on osoitettu olevan yhtä suuri kuin annos-intensiivinen daunorubisiini (90 mg/m2) CR:n saavuttamiseksi. Annos-intensiivisen daunorubisiinin 90 mg/m2 (DA90) on osoitettu parantavan CR:ää verrattuna normaaliannoksiin daunorubisiini 45 mg/m2 äskettäin diagnosoiduilla AML-potilailla. Edellisessä tutkimuksessamme CR-induktioaste daunorubisiinilla 60 mg/m2/d (3 päivää) ja sytarabiinilla 200 mg/m2/d päivinä 1-7 oli noin 67 %. Tehostamisen hyödyt näyttävät rajoittuvan potilaisiin, joilla ei ole haitallista sytogenetiikkaa. Voisiko erittäin suuri annos idarubisiinia, 14 mg/m2 (IA14) parantaa CR-nopeutta entisestään, antaa potilaille, joilla on haitallinen sytogenetiikka, mahdollisuuden tehdä allo-kantasolusiirto? Tämä vaiheen 2, prospektiivinen, yhden keskuksen tutkimus on suunniteltu arvioimaan induktion tehokkuutta ja turvallisuutta idarubisiinilla 14 mg/m2/d (3 päivää) ja sytarabiinilla 200 mg/m2/d päivinä 1–7 nuorilla äskettäin diagnosoiduilla AML-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100038

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoitu, morfologisesti dokumentoitu primaarinen AML tai myelodysplastisen oireyhtymän tai myeloproliferatiivisen kasvaimen sekundaarinen AML perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) 2008 luokitukseen (seulonnassa)
  • Hänen on oltava pätevä ja kyettävä ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivättämään eettisen komitean tai instituution arviointilautakunnan hyväksymä tietoinen suostumuslomake (ICF) ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn tai testien suorittamista;
  • ≥18 vuotta ja ≤60 vuotta (seulonnassa);
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​0-2 (seulonnassa);
  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti: Kreatiniinin puhdistumanopeus >50 ml/min, laskettuna muunnetulla Cockcroft Gault -yhtälöllä;
  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti: Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN; ja seerumin alkalinen fosfataasi, aspartaattitransaminaasi ja alaniinitransaminaasi < 2,5 × ULN;
  • Seerumin elektrolyytit normaaleissa rajoissa: kalium, kalsium (yhteensä tai korjattu seerumin albumiinilla hypoalbuminemian tapauksessa). Jos normaalirajojen ulkopuolella, tutkittava on kelvollinen, kun elektrolyytit korjataan;

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin promyelosyyttisen leukemian (APL) diagnoosi, ranskalais-amerikkalais-brittiläinen luokitus M3 tai WHO:n APL-luokitus translokaatiolla, t(15;17)(q22;q12); Tutkittavat, joille tehdään diagnostinen hoito APL:n varalta ja hoidetaan all-trans-retinoiinihapolla (ATRA), mutta joilla ei todettu APL:ää (ATRA-hoito on lopetettava ennen induktiokemoterapian aloittamista).

  • Aiempi AML-hoito, lukuun ottamatta seuraavia korvauksia:

    1. leukafereesi;
    2. Hyperleukosytoosin hoito hydroksiurealla;
    3. Kasvutekijä/sytokiinituki;

  • Hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    1. Bradykardia, jonka nopeus on alle 50 lyöntiä minuutissa, ellei tutkittavalla ole sydämentahdistinta;
    2. Pitkän QT-oireyhtymän diagnoosi tai epäily (mukaan lukien suvussa pitkä QT-oireyhtymä);
    3. Systolinen verenpaine ≥180 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg;
    4. Aiemmat kliinisesti merkitykselliset kammiorytmihäiriöt (esim. kammiotakykardia, kammiovärinä tai Torsade de Pointes);
    5. Toisen asteen (Mobitz II) tai kolmannen asteen sydänkatkos (potilaat, joilla on sydämentahdistin, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole aiemmin ollut pyörtymistä tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä sydämentahdistimen käytön aikana);
    6. Aiempi hallitsematon angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta;
    7. New York Heart Associationin historia Luokka 3 tai 4 sydämen vajaatoiminta;
    8. Täydellinen vasemman nipun haaralohko;
    9. Tunnettu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 45 % tai vähemmän kuin normaalin laitoksen alaraja;
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen systeeminen sieni-, bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole hyvin hallinnassa antifungaalisella, antibakteerisella tai viruslääkkeellä;
  • Samanaikainen muiden pahanlaatuisten kasvainten, paitsi asianmukaisesti hoidetun ei-melanooman ihosyövän, parantavasti hoidetun in situ -sairauden tai muiden kiinteiden kasvainten, jotka on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IA14
Idarubisiini 14 mg/m2 3 päivän ajan sytarabiini 100 mg/m2 12 tunnin välein 7 päivän ajan
Lääke: Idarubisiinin ja sytarabiinin induktio
Idarubisiini 14 mg/m2 3 päivän ajan sytarabiini 100 mg/m2 12 tunnin välein 7 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remission (CR) nopeus
Aikaikkuna: Päivänä 21 (ikkuna päivä 21 - päivä 30) otetaan luuytimen aspiraattinäyte patologiaa varten.
niiden potilaiden määrä, jotka saavat CR:n induktiohoidon jälkeen
Päivänä 21 (ikkuna päivä 21 - päivä 30) otetaan luuytimen aspiraattinäyte patologiaa varten.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 24 kuukautta. Tapahtuma määritellään joksikin seuraavista: 1) Refractory sairaus (tai hoidon epäonnistuminen), joka määritetään induktiovaiheen lopussa; 2) Relapsi CR:n tai CRi:n jälkeen; 3) Kuolema mistä tahansa syystä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
EFS määritellään ajanjaksoksi IA-induktiohoidon aloittamisesta ensimmäisen tapahtuman päivämäärään
Arvioitu enintään 24 kuukautta. Tapahtuma määritellään joksikin seuraavista: 1) Refractory sairaus (tai hoidon epäonnistuminen), joka määritetään induktiovaiheen lopussa; 2) Relapsi CR:n tai CRi:n jälkeen; 3) Kuolema mistä tahansa syystä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: OS määriteltiin kestoksi IA-induktiohoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen arvioituun seurantaan 24 kuukauden ajan.
OS määriteltiin kestoksi IA-induktiohoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan
OS määriteltiin kestoksi IA-induktiohoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen arvioituun seurantaan 24 kuukauden ajan.
Minimal Residual Disease (MRD) -negatiivisuus
Aikaikkuna: MRD testataan jälkeen päivänä 21 (ikkuna päivä 21 - päivä 30)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat CR:n, joilla ei ole viitteitä Minimal Residual Disease (MRD) -sairaudesta induktiohoidon jälkeen.
MRD testataan jälkeen päivänä 21 (ikkuna päivä 21 - päivä 30)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jian Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AML-IA14

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia