Induzione IA14 nella leucemia mieloide acuta giovane

Criterio di inclusione:

• LMA primaria o LMA secondaria a sindrome mielodisplastica o neoplasia mieloproliferativa di nuova diagnosi, documentata morfologicamente in base alla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2008 (allo screening)
• Deve essere competente e in grado di comprendere, firmare e datare un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico o dal comitato di revisione istituzionale prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura o test specifico dello studio;
• ≥18 anni e ≤60 anni (allo Screening);
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (allo screening);
• Adeguata funzionalità renale definita come: Tasso di clearance della creatinina >50 ml/min, come calcolato con l'equazione di Cockcroft Gault modificata;
• Adeguata funzionalità epatica definita come: bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​× ULN; e fosfatasi alcalina sierica, aspartato transaminasi e alanina transaminasi ≤2,5 × ULN;
• Elettroliti sierici entro limiti normali: potassio, calcio (totale o corretto per l'albumina sierica in caso di ipoalbuminemia). Se al di fuori dei limiti normali, il soggetto sarà idoneo quando gli elettroliti saranno corretti;

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di leucemia promielocitica acuta (LPA), classificazione franco-americana-britannica M3 o classificazione OMS di LPA con traslocazione, t(15;17)(q22;q12); sono ammissibili i soggetti sottoposti a valutazione diagnostica per APL e trattamento con acido all-trans retinoico (ATRA), ma che risultano non affetti da APL (il trattamento con ATRA deve essere interrotto prima di iniziare la chemioterapia di induzione).

• Trattamento preventivo per AML, ad eccezione delle seguenti indennità:

  1. leucaferesi;
  2. Trattamento dell'iperleucocitosi con idrossiurea;
  3. Supporto fattore di crescita/citochine;

• Malattie cardiovascolari non controllate o significative, inclusa una delle seguenti:

  1. Bradicardia inferiore a 50 battiti al minuto, a meno che il soggetto non sia portatore di pacemaker;
  2. Diagnosi o sospetto di sindrome del QT lungo (inclusa storia familiare di sindrome del QT lungo);
  3. Pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg;
  4. Anamnesi di aritmie ventricolari clinicamente rilevanti (p. es., tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o torsione di punta);
  5. Anamnesi di blocco cardiaco di secondo (Mobitz II) o terzo grado (i soggetti portatori di pacemaker sono idonei se non hanno precedenti di svenimenti o aritmie clinicamente rilevanti durante l'utilizzo del pacemaker);
  6. Storia di angina pectoris incontrollata o infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti lo screening;
  7. Storia di insufficienza cardiaca di classe 3 o 4 della New York Heart Association;
  8. Blocco di branca sinistro completo;
  9. Storia nota di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤45% o inferiore al limite inferiore istituzionale del normale;
• Infezione fungina, batterica o virale sistemica attiva acuta o cronica non ben controllata dalla terapia antimicotica, antibatterica o antivirale;
• Concomitanza di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, della malattia in situ trattata in modo curativo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia
• Donne in gravidanza o allattamento;