Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce IA14 u mladé akutní myeloidní leukémie

7. června 2021 aktualizováno: Cao Xinxin, Peking Union Medical College Hospital

Indukce idarubicinu s vysokou dávkou u mladých pacientů s akutní myeloidní leukémií

Akutní myeloidní leukémie (AML) je klinicky a biologicky heterogenní onemocnění charakterizované klonální expanzí nediferencovaných myeloidních prekurzorů. Ačkoli se indukční chemoterapie cytarabinem a daunorubicinem/idarubicinem, typicky nazývaná „7+3“, nezměnila již několik desetiletí, nejlepší dávkování antracyklinu stále není známé. Několik prospektivních studií prokázalo, že intenzivní dávkování antracyklinu zlepšilo kompletní remisi (CR) a celkové přežití (OS). Bylo prokázáno, že idarubicin 12 mg/m2 (IA12) je pro dosažení CR rovnocenný s dávkou intenzivního daunorubicinu (90 mg/m2). Dávkově intenzivní daunorubicin 90 mg/m2 (DA90) prokázal zlepšení CR ve srovnání se standardní dávkou daunorubicinu 45 mg/m2 u nově diagnostikovaných pacientů s AML. V naší předchozí studii byla míra indukce CR s daunorubicinem 60 mg/m2/d (3 dny) a cytarabinem 200 mg/m2/d 1.–7. den asi 67 %. Zdá se, že přínos intenzifikace je omezen na pacienty bez nepříznivé cytogenetiky. Kde by ultra vysoká dávka idarubicinu 14 mg/m2 (IA14) mohla dále zlepšit míru CR, dát pacientům s nepříznivou cytogenetikou šanci na transplantaci allostemových buněk? Tato prospektivní jednocentrická studie fáze 2 je navržena tak, aby zhodnotila účinnost a bezpečnost indukce idarubicinem 14 mg/m2/d (3 dny) a cytarabinem 200 mg/m2/d 1.–7. den u mladých nově diagnostikovaných pacientů s AML.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná, morfologicky zdokumentovaná primární AML nebo AML sekundární k myelodysplastickému syndromu nebo myeloproliferativnímu novotvaru na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO) 2008 (při screeningu)
  • Musí být kompetentní a schopni porozumět, podepsat a datovat Etický výbor nebo Institucionální kontrolní výbor schválený Informed Consent Form Form (ICF) před provedením jakýchkoli postupů nebo testů specifických pro studii;
  • ≥18 let a ≤60 let (při screeningu);
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (při screeningu);
  • Adekvátní renální funkce definovaná jako: Rychlost clearance kreatininu >50 ml/min, jak bylo vypočteno pomocí modifikované Cockcroft Gaultovy rovnice;
  • Adekvátní jaterní funkce definovaná jako: Celkový sérový bilirubin ≤1,5 ​​× ULN; a sérová alkalická fosfatáza, aspartáttransamináza a alanintransamináza ≤2,5 x ULN;
  • Sérové ​​elektrolyty v normálních mezích: draslík, vápník (celkový nebo korigovaný na sérový albumin v případě hypoalbuminémie). Pokud jsou mimo normální limity, subjekt bude způsobilý, když budou elektrolyty upraveny;

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie (APL), francouzsko-americko-britská klasifikace M3 nebo WHO klasifikace APL s translokací, t(15;17)(q22;q12); subjekty, které podstoupí diagnostické vyšetření na APL a léčbu kyselinou all-trans retinovou (ATRA), ale u kterých se zjistí, že nemají APL, jsou způsobilí (léčba ATRA musí být přerušena před zahájením indukční chemoterapie).

  • Předchozí léčba AML, s výjimkou následujících příplatků:

    1. leukaferéza;
    2. Léčba hyperleukocytózy hydroxymočovinou;
    3. podpora růstového faktoru/cytokinu;

  • Nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    1. Bradykardie nižší než 50 tepů za minutu, pokud subjekt nemá kardiostimulátor;
    2. Diagnóza nebo podezření na syndrom dlouhého QT intervalu (včetně rodinné anamnézy syndromu dlouhého QT);
    3. Systolický krevní tlak ≥180 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg;
    4. Anamnéza klinicky relevantních komorových arytmií (např. ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace nebo Torsade de Pointes);
    5. Anamnéza srdeční blokády druhého (Mobitz II) nebo třetího stupně (subjekty s kardiostimulátorem jsou způsobilé, pokud nemají v anamnéze mdloby nebo klinicky relevantní arytmie při používání kardiostimulátoru);
    6. Anamnéza nekontrolované anginy pectoris nebo infarktu myokardu během 6 měsíců před screeningem;
    7. Anamnéza srdečního selhání 3. nebo 4. třídy podle New York Heart Association;
    8. Dokončete blok levého svazku;
    9. Známá anamnéza ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 45 % nebo méně než ústavní dolní hranice normálu;
  • Aktivní akutní nebo chronická systémová plísňová, bakteriální nebo virová infekce, která není dobře kontrolována antifungální, antibakteriální nebo antivirovou terapií;
  • Souběžné s jinými zhoubnými nádory, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného onemocnění in situ nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IA14
Idarubicin 14 mg/m2 po dobu 3 dnů cytarabin 100 mg/m2 každých 12 hodin po dobu 7 dnů
Lék: Indukce idarubicinem a cytarabinem
Idarubicin 14 mg/m2 po dobu 3 dnů cytarabin 100 mg/m2 každých 12 hodin po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní remise (CR).
Časové okno: V den 21 (okno Den 21 až Den 30) bude odebrán vzorek aspirátu kostní dřeně pro patologii.
podíl pacientů, kteří dostanou CR po indukční terapii
V den 21 (okno Den 21 až Den 30) bude odebrán vzorek aspirátu kostní dřeně pro patologii.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Posuzuje se do 24 měsíců. Událost je definována jako kterákoli z následujících: 1) Refrakterní nemoc (nebo selhání léčby), která je určena na konci indukční fáze; 2)Relaps po CR nebo CRi; 3) Smrt z jakékoli příčiny kdykoli během studie.
EFS je definována jako doba trvání od zahájení indukční léčby IA do data první příhody
Posuzuje se do 24 měsíců. Událost je definována jako kterákoli z následujících: 1) Refrakterní nemoc (nebo selhání léčby), která je určena na konci indukční fáze; 2)Relaps po CR nebo CRi; 3) Smrt z jakékoli příčiny kdykoli během studie.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: OS byl definován jako doba trvání od zahájení indukční léčby IA do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceného až do 24 měsíců.
OS byl definován jako doba trvání od zahájení indukční léčby IA do data úmrtí nebo posledního sledování
OS byl definován jako doba trvání od zahájení indukční léčby IA do data úmrtí nebo posledního sledování hodnoceného až do 24 měsíců.
míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Časové okno: MRD bude testována po 21. dni (okno 21. až 30. den)
Procento subjektů dosahujících CR bez známek minimálního reziduálního onemocnění (MRD) po indukční terapii.
MRD bude testována po 21. dni (okno 21. až 30. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jian Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AML-IA14

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení