Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja IA14 w młodej ostrej białaczce szpikowej

7 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Cao Xinxin, Peking Union Medical College Hospital

Indukcja intensywnej dawki idarubicyny u młodych pacjentów z ostrą białaczką szpikową

Ostra białaczka szpikowa (AML) jest klinicznie i biologicznie niejednorodną chorobą charakteryzującą się klonalną ekspansją niezróżnicowanych prekursorów szpiku. Chociaż chemioterapia indukcyjna cytarabiną i daunorubicyną/idarubicyną, zwykle nazywana „7+3”, nie zmieniła się od kilkudziesięciu lat, nadal nie jest znana najlepsza dawka antracykliny. W kilku badaniach prospektywnych wykazano, że intensywne dawkowanie antracyklin poprawia całkowitą remisję (CR) i całkowity czas przeżycia (OS). Wykazano, że idarubicyna w dawce 12 mg/m2 (IA12) jest równa intensywnej dawce daunorubicyny (90 mg/m2) w celu uzyskania CR. Wykazano, że intensywna dawka daunorubicyny 90 mg/m2 (DA90) poprawia CR w porównaniu ze standardową dawką daunorubicyny 45 mg/m2 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z AML. W naszym poprzednim badaniu wskaźnik CR indukcji daunorubicyną 60 mg/m2/d (3 dni) i cytarabiną 200 mg/m2/d w dniach 1-7 wynosił około 67%. Korzyść z intensyfikacji wydaje się ograniczona do pacjentów bez niekorzystnej cytogenetyki. Czy jej ultrawysoka dawka idarubicyny 14 mg/m2 (IA14) mogłaby jeszcze bardziej poprawić wskaźnik CR, dać pacjentom z niekorzystnymi cytogenetykami szansę na przeszczepienie allokomórek macierzystych? To prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy 2 ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa indukcji idarubicyną w dawce 14 mg/m2/dobę (3 dni) i cytarabiną w dawce 200 mg/m2/dobę w dniach 1-7 u młodych pacjentów z nowo rozpoznaną AML.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100038

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowana, udokumentowana morfologicznie pierwotna AML lub AML wtórna do zespołu mielodysplastycznego lub nowotworu mieloproliferacyjnego na podstawie klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2008 (w czasie badań przesiewowych)
  • Musi być kompetentny i być w stanie zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony przez Komisję Etyki lub Instytucjonalną Komisję Rewizyjną formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur lub testów specyficznych dla danego badania;
  • ≥18 lat i ≤60 lat (podczas badania przesiewowego);
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (podczas badania przesiewowego);
  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako: klirens kreatyniny >50 ml/min, obliczony za pomocą zmodyfikowanego równania Cockcrofta-Gaulta;
  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤1,5 ​​× GGN; oraz aktywność fosfatazy alkalicznej w surowicy, transaminazy asparaginianowej i transaminazy alaninowej ≤2,5 × GGN;
  • Elektrolity w surowicy w granicach normy: potas, wapń (całkowity lub z uwzględnieniem albumin w surowicy w przypadku hipoalbuminemii). Jeśli poza normalnymi limitami, podmiot będzie kwalifikował się, gdy elektrolity zostaną skorygowane;

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej (APL), francusko-amerykańsko-brytyjska klasyfikacja M3 lub klasyfikacja WHO APL z translokacją, t(15;17)(q22;q12); pacjenci, którzy przeszli diagnostykę w kierunku APL i leczenie kwasem all-trans-retinowym (ATRA), ale u których nie stwierdzono APL, kwalifikują się (leczenie ATRA należy przerwać przed rozpoczęciem chemioterapii indukcyjnej).

  • Wcześniejsze leczenie AML, z wyjątkiem następujących dodatków:

    1. leukafereza;
    2. Leczenie hiperleukocytozy za pomocą hydroksymocznika;
    3. Wsparcie czynnika wzrostu/cytokiny;

  • Niekontrolowana lub istotna choroba układu krążenia, w tym którakolwiek z poniższych:

    1. Bradykardia poniżej 50 uderzeń na minutę, chyba że pacjent ma rozrusznik serca;
    2. Rozpoznanie lub podejrzenie zespołu wydłużonego QT (w tym występowanie zespołu wydłużonego QT w rodzinie);
    3. Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg;
    4. historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (np. częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsade de pointes);
    5. Historia bloku serca drugiego (Mobitz II) lub trzeciego stopnia (pacjenci z rozrusznikami serca kwalifikują się, jeśli nie mieli historii omdleń lub istotnych klinicznie arytmii podczas używania rozrusznika serca);
    6. Historia niekontrolowanej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
    7. Historia niewydolności serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association;
    8. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa;
    9. Znana historia frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≤45% lub mniej niż instytucjonalna dolna granica normy;
  • Aktywna ostra lub przewlekła ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub wirusowa, która nie jest dobrze kontrolowana przez leczenie przeciwgrzybicze, przeciwbakteryjne lub przeciwwirusowe;
  • Współistniejące inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, wyleczalnie leczonej choroby in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IA14
Idarubicyna 14mg/m2 przez 3 dni cytarabina 100mg/m2 co 12 godzin przez 7 dni
Lek: Indukcja idarubicyny i cytarabiny
Idarubicyna 14mg/m2 przez 3 dni cytarabina 100mg/m2 co 12 godzin przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: W dniu 21 (okno od dnia 21 do dnia 30) zostanie pobrana próbka aspiratu szpiku kostnego do badania patologicznego.
odsetek pacjentów, u których uzyskano CR po terapii indukcyjnej
W dniu 21 (okno od dnia 21 do dnia 30) zostanie pobrana próbka aspiratu szpiku kostnego do badania patologicznego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Oceniany do 24 miesięcy. Zdarzenie definiuje się jako którekolwiek z poniższych: 1) choroba oporna na leczenie (lub niepowodzenie leczenia), która została stwierdzona pod koniec fazy indukcji; 2) Nawrót po CR lub CRi; 3) Śmierć z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie badania.
EFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego IA do daty pierwszego zdarzenia
Oceniany do 24 miesięcy. Zdarzenie definiuje się jako którekolwiek z poniższych: 1) choroba oporna na leczenie (lub niepowodzenie leczenia), która została stwierdzona pod koniec fazy indukcji; 2) Nawrót po CR lub CRi; 3) Śmierć z dowolnej przyczyny w dowolnym momencie badania.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego IA do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 24 miesięcy.
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego IA do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia indukcyjnego IA do daty zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej ocenianej do 24 miesięcy.
wskaźnik negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD).
Ramy czasowe: MRD zostanie przetestowany po dniu 21 (okno od dnia 21 do dnia 30)
Odsetek pacjentów, u których uzyskano CR bez objawów minimalnej choroby resztkowej (MRD) po terapii indukcyjnej.
MRD zostanie przetestowany po dniu 21 (okno od dnia 21 do dnia 30)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Jian Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AML-IA14

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami