Inducción de IA14 en leucemia mieloide aguda joven

Criterios de inclusión:

• LMA primaria recién diagnosticada, documentada morfológicamente o LMA secundaria a un síndrome mielodisplásico o una neoplasia mieloproliferativa según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2008 (en la selección)
• Debe ser competente y capaz de comprender, firmar y fechar un Formulario de Consentimiento Informado (ICF) aprobado por el Comité de Ética o la Junta de Revisión Institucional antes de realizar cualquier procedimiento o prueba específico del estudio;
• ≥18 años y ≤60 años (en la selección);
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0-2 (en la selección);
• Función renal adecuada definida como: Tasa de depuración de creatinina >50 ml/min, calculada con la ecuación modificada de Cockcroft Gault;
• Función hepática adecuada definida como: Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​× LSN; y fosfatasa alcalina sérica, aspartato transaminasa y alanina transaminasa ≤2,5 × LSN;
• Electrolitos séricos dentro de los límites normales: potasio, calcio (total o corregido por albúmina sérica en caso de hipoalbuminemia). Si está fuera de los límites normales, el sujeto será elegible cuando se corrijan los electrolitos;

Criterio de exclusión:

• Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda (APL), clasificación franco-estadounidense-británica M3 o clasificación de la OMS de APL con translocación, t(15;17)(q22;q12); los sujetos que se someten a estudios de diagnóstico de APL y tratamiento con ácido retinoico todo trans (ATRA), pero que no tienen APL, son elegibles (el tratamiento con ATRA debe suspenderse antes de comenzar la quimioterapia de inducción).

• Tratamiento previo para AML, excepto por las siguientes asignaciones:

  1. leucoféresis;
  2. Tratamiento de la hiperleucocitosis con hidroxiurea;
  3. soporte de factor de crecimiento/citoquinas;

• Enfermedad cardiovascular no controlada o significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  1. Bradicardia de menos de 50 latidos por minuto, a menos que el sujeto tenga un marcapasos;
  2. Diagnóstico o sospecha de síndrome de QT largo (incluyendo antecedentes familiares de síndrome de QT largo);
  3. Presión arterial sistólica ≥180 mmHg o presión arterial diastólica ≥110 mmHg;
  4. Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente relevantes (p. ej., taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o Torsade de Pointes);
  5. Antecedentes de bloqueo cardíaco de segundo (Mobitz II) o tercer grado (los sujetos con marcapasos son elegibles si no tienen antecedentes de desmayos o arritmias clínicamente relevantes mientras usaban el marcapasos);
  6. Antecedentes de angina de pecho no controlada o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores a la selección;
  7. Antecedentes de insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association;
  8. Bloqueo completo de rama izquierda;
  9. Antecedentes conocidos de fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤45 % o menos que el límite inferior normal institucional;
• Infección fúngica, bacteriana o viral sistémica aguda o crónica activa que no está bien controlada con terapia antifúngica, antibacteriana o antiviral;
• Concurrente con otras neoplasias malignas, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, enfermedad in situ tratada curativamente u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad
• Mujeres que están embarazadas o amamantando;