IA14 induksjon ved ung akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Nydiagnostisert, morfologisk dokumentert primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom eller en myeloproliferativ neoplasma basert på Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008-klassifisering (ved screening)
• Må være kompetent og i stand til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke (ICF) som er godkjent av etisk komité eller institusjonell vurderingskomité før utførelse av studiespesifikke prosedyrer eller tester;
• ≥18 år og ≤60 år (ved screening);
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0-2 (ved screening);
• Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som: Kreatininclearance rate >50 ml/min, som beregnet med den modifiserte Cockcroft Gault-ligningen;
• Tilstrekkelig leverfunksjon definert som: Totalt serumbilirubin ≤1,5 ​​× ULN; og serum alkalisk fosfatase, aspartattransaminase og alanintransaminase ≤2,5 × ULN;
• Serumelektrolytter innenfor normale grenser: kalium, kalsium (totalt eller korrigert for serumalbumin ved hypoalbuminemi). Hvis det er utenfor normale grenser, vil forsøkspersonen være kvalifisert når elektrolyttene er korrigert;

Ekskluderingskriterier:

• Diagnose av akutt promyelocytisk leukemi (APL), fransk-amerikansk-britisk klassifisering M3 eller WHO-klassifisering av APL med translokasjon, t(15;17)(q22;q12); forsøkspersoner som gjennomgår diagnostisk oppfølging for APL og behandling med all-trans retinsyre (ATRA), men som viser seg å ikke ha APL, er kvalifisert (behandling med ATRA må avbrytes før du starter induksjonskjemoterapi).

• Tidligere behandling for AML, bortsett fra følgende tillegg:

  1. Leukaferese;
  2. Behandling for hyperleukocytose med hydroksyurea;
  3. Vekstfaktor/cytokinstøtte;

• Ukontrollert eller betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert noen av følgende:

  1. Bradykardi på mindre enn 50 slag per minutt, med mindre personen har en pacemaker;
  2. Diagnose av eller mistanke om langt QT-syndrom (inkludert familiehistorie med langt QT-syndrom);
  3. Systolisk blodtrykk ≥180 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg;
  4. Anamnese med klinisk relevante ventrikkelarytmier (f.eks. ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller Torsade de Pointes);
  5. Anamnese med andre (Mobitz II) eller tredje grads hjerteblokk (pasienter med pacemaker er kvalifisert hvis de ikke har noen historie med besvimelse eller klinisk relevante arytmier mens de bruker pacemakeren);
  6. Anamnese med ukontrollert angina pectoris eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening;
  7. Historie om hjertesvikt i New York Heart Association klasse 3 eller 4;
  8. Komplett venstre grenblokk;
  9. Kjent historie med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤45 % eller mindre enn den institusjonelle nedre normalgrensen;
• Aktiv akutt eller kronisk systemisk sopp-, bakterie- eller virusinfeksjon som ikke er godt kontrollert av antifungal, antibakteriell eller antiviral terapi;
• Samtidig med andre maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in-situ sykdom eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom
• kvinner som er gravide eller ammer;