Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IA14-inductie bij jonge acute myeloïde leukemie

7 juni 2021 bijgewerkt door: Cao Xinxin, Peking Union Medical College Hospital

Dosisintensieve inductie van idarubicine bij jonge patiënten met acute myeloïde leukemie

Acute myeloïde leukemie (AML) is een klinisch en biologisch heterogene ziekte die wordt gekenmerkt door de klonale expansie van ongedifferentieerde myeloïde voorlopers. Hoewel inductiechemotherapie met cytarabine en daunorubicine/idarubicine, gewoonlijk "7+3" genoemd, al tientallen jaren niet is veranderd, is de beste dosering van anthracycline nog onbekend. Verschillende prospectieve onderzoeken hebben aangetoond dat een intensieve dosering van anthracycline de complete remissie (CR) en de algehele overleving (OS) verbeterde. Van idarubicine 12 mg/m2 (IA12) is aangetoond dat het gelijk is aan de dosis intense daunorubicine (90 mg/m2) voor het bereiken van CR. Er is aangetoond dat een dosis-intensieve daunorubicine 90 mg/m2 (DA90) de CR verbetert in vergelijking met de standaarddosis daunorubicine 45 mg/m2 bij nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten. In onze vorige studie was de CR-inductiesnelheid met daunorubicine 60 mg/m2/d (3 dagen) en cytarabine 200 mg/m2/d dag 1-7 ongeveer 67%. Het voordeel van intensivering lijkt beperkt tot de patiënten zonder ongunstige cytogenetica. Of een ultrahoge dosis idarubicine 14 mg/m2 (IA14) het CR-percentage verder zou kunnen verbeteren, patiënten met ongunstige cytogenetica een kans zou kunnen geven om allo-stamceltransplantatie uit te voeren? Deze prospectieve fase 2-studie in één centrum is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van inductie met idarubicine 14 mg/m2/d (3 dagen) en cytarabine 200 mg/m2/d dag 1-7 bij jonge nieuw gediagnosticeerde AML-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
42

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuw gediagnosticeerde, morfologisch gedocumenteerde primaire AML of AML secundair aan myelodysplastisch syndroom of een myeloproliferatief neoplasma op basis van de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 2008 (bij Screening)
  • Moet competent zijn en in staat zijn om een ​​door de Ethics Committee of Institutional Review Board goedgekeurd Informed Consent Form (ICF) te begrijpen, te ondertekenen en te dateren voordat studiespecifieke procedures of tests worden uitgevoerd;
  • ≥18 jaar en ≤60 jaar (bij Screening);
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus 0-2 (bij screening);
  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als: creatinineklaring >50 ml/min, zoals berekend met de aangepaste Cockcroft Gault-vergelijking;
  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als: totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​× ULN; en serum alkalische fosfatase, aspartaattransaminase en alaninetransaminase ≤2,5 × ULN;
  • Serumelektrolyten binnen normale grenzen: kalium, calcium (totaal of gecorrigeerd voor serumalbumine in geval van hypoalbuminemie). Indien buiten de normale limieten, komt de proefpersoon in aanmerking wanneer de elektrolyten zijn gecorrigeerd;

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van acute promyelocytische leukemie (APL), Frans-Amerikaans-Britse classificatie M3 of WHO-classificatie van APL met translocatie, t(15;17)(q22;q12); patiënten die diagnostisch onderzoek ondergaan voor APL en behandeling met all-trans-retinoïnezuur (ATRA), maar die geen APL blijken te hebben, komen in aanmerking (behandeling met ATRA moet worden stopgezet voordat met inductiechemotherapie wordt begonnen).

  • Voorafgaande behandeling voor AML, met uitzondering van de volgende vergoedingen:

    1. Leukaferese;
    2. Behandeling voor hyperleukocytose met hydroxyurea;
    3. Ondersteuning van groeifactor/cytokine;

  • Ongecontroleerde of significante cardiovasculaire aandoeningen, waaronder een van de volgende:

    1. Bradycardie van minder dan 50 slagen per minuut, tenzij de patiënt een pacemaker heeft;
    2. Diagnose van of vermoeden van lang-QT-syndroom (inclusief familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom);
    3. Systolische bloeddruk ≥180 mmHg of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg;
    4. Geschiedenis van klinisch relevante ventriculaire aritmieën (bijv. ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie of Torsade de Pointes);
    5. Geschiedenis van tweedegraads (Mobitz II) of derdegraads hartblok (proefpersonen met pacemakers komen in aanmerking als ze geen voorgeschiedenis hebben van flauwvallen of klinisch relevante aritmieën tijdens het gebruik van de pacemaker);
    6. Geschiedenis van ongecontroleerde angina pectoris of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
    7. Geschiedenis van New York Heart Association Klasse 3 of 4 hartfalen;
    8. Compleet linker bundeltakblok;
    9. Bekende geschiedenis van linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤45% of minder dan de institutionele ondergrens van normaal;
  • Actieve acute of chronische systemische schimmel-, bacteriële of virale infectie die niet goed onder controle is met antischimmel-, antibacteriële of antivirale therapie;
  • Gelijktijdig optreden van andere maligniteiten, behalve adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in-situ ziekte of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IA14
Idarubicine 14 mg/m2 gedurende 3 dagen cytarabine 100 mg/m2 elke 12 uur gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: Inductie van idarubicine en cytarabine
Idarubicine 14 mg/m2 gedurende 3 dagen cytarabine 100 mg/m2 elke 12 uur gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige remissie (CR) tarief
Tijdsspanne: Op dag 21 (vensterdag 21 tot dag 30) wordt een beenmergaspiraatmonster afgenomen voor pathologie.
het percentage patiënten dat CR krijgt na inductietherapie
Op dag 21 (vensterdag 21 tot dag 30) wordt een beenmergaspiraatmonster afgenomen voor pathologie.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: Gekeurd tot 24 maanden. Voorval wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) refractaire ziekte (of falen van de behandeling) die wordt vastgesteld aan het einde van de inductiefase; 2) Terugval na CR of CRi; 3) Overlijden door welke oorzaak dan ook op enig moment tijdens het onderzoek.
EFS wordt gedefinieerd als de duur vanaf de start van de IA-inductiebehandeling tot de datum van een eerste gebeurtenis
Gekeurd tot 24 maanden. Voorval wordt gedefinieerd als een van de volgende: 1) refractaire ziekte (of falen van de behandeling) die wordt vastgesteld aan het einde van de inductiefase; 2) Terugval na CR of CRi; 3) Overlijden door welke oorzaak dan ook op enig moment tijdens het onderzoek.
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de start van de IA-inductiebehandeling tot de datum van overlijden of de laatste beoordeelde follow-up tot 24 maanden.
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de start van de IA-inductiebehandeling tot de datum van overlijden of de laatste follow-up
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de start van de IA-inductiebehandeling tot de datum van overlijden of de laatste beoordeelde follow-up tot 24 maanden.
percentage Minimal Residual Disease (MRD) negativiteit
Tijdsspanne: MRD wordt daarna getest op dag 21 (periode van dag 21 tot dag 30)
Percentage proefpersonen dat na inductietherapie CR bereikte zonder bewijs van Minimal Residual Disease (MRD).
MRD wordt daarna getest op dag 21 (periode van dag 21 tot dag 30)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Jian Li, M.D., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • AML-IA14

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen