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AML/MDS-Arzneimittelsensibilisierung durch in vivo-Chemotherapie-Verabreichung

27. Februar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Identifizierung einer AML/MDS-Arzneimittelsensibilisierung durch In-vivo-Chemotherapie-Verabreichung

In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit eines Ex-vivo-Arzneimittelscreenings untersuchen, um die Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapieresistenzen vorherzusagen und neue Synergien zwischen Chemotherapien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die im Siteman Cancer Center behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Periphere Blutblasten > 1 %
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen > 1.000/µl.
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Voraussichtliche Behandlung mit einem der folgenden Schemata (Kohorte 0) oder:

    • Kohorte 1: Ein Standard-Induktionsprotokoll mit infusionsfähigem Cytarabin
    • Kohorte 2: Decitabin (entweder 5-Tage- oder 10-Tage-Therapie)
    • Kohorte 3: Azacitidin (entweder intravenöse oder subkutane Verabreichung)
    • Kohorte 4: Decitabin (entweder 5 Tage oder 10 Tage) + Venetoclax
    • Kohorte 5: Azacitidin (entweder intravenöse oder subkutane Verabreichung am 7. Tag oder im 5+2+2-Schema) + Venetoclax
  • Patienten können diese Therapien im Rahmen anderer laufender klinischer Studien oder als Standardbehandlung erhalten.
  • Patienten in Kohorte 1 können SOC Midostaurin oder Gemtuzumab Ozogamicin erhalten, sofern diese nach der Entnahme der Probe von Tag 2 beginnen. Patienten in Kohorte 1 erhalten möglicherweise eine Standardkombination aus Cytarabin/Idarubicin, Cytarabin/Daunorubicin oder Vyxeos, eine liposomale Formulierung von Cytarabin und Daunorubicin.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Vorherige Chemotherapie mit Hypomethylierungsmitteln
  • Bekannte Vorgeschichte positiver HIV-Serologie.
  • Bekannte positive Hepatitis-C-Serologie.
  • Der Patient darf innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme keine Chemotherapie erhalten haben und alle akuten behandlungsbedingten Toxizitäten müssen auf den Ausgangswert zurückgekehrt sein. Patienten können Hydrea erhalten haben, solange sie die Einschlusskriterien für peripheren Blutstrahl und periphere weiße Blutkörperchen erfüllen. Eine vorherige TKI-Therapie ist zulässig, muss jedoch innerhalb von 3 Tagen nach der Blutentnahme zu Studienbeginn abgebrochen werden.
  • Derzeit werden keine anderen Ermittlungsbeamten empfangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kohorte 0

-Ein technischer Einlauf von 5 Patienten mit einem der folgenden Symptome:

  • Die Standard-Cytarabin/Idarubicin-Induktion umfasst Cytarabin 200 mg/m2 CIVI in 0,9 % normaler Kochsalzlösung über 24 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–7) und Idarubicin 12 mg/m2 pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–3). Andere standardmäßige Cytarabin-basierte Induktionsprotokolle sind zulässig
  • Decitabin 20 mg/m2/Tag als einstündige Infusion an aufeinanderfolgenden Tagen 1–5 oder 1–10 jedes 28-Tage-Zyklus.
  • Azacitidin 75 mg/m2/Tag als subkutane Injektion an den Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 jedes 28-Tage-Zyklus
  • Decitabin 20 mg/m2/Tag als einstündige Infusion an aufeinanderfolgenden Tagen 1–5 oder 1–10 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten Venetoclax PO 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag und danach 400 mg täglich.
  • Azacitidin 75 mg/m2/Tag als einstündige Infusion oder als subkutane Injektion an den aufeinanderfolgenden Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten Venetoclax PO 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag und danach 400 mg täglich.
Verfahren: Periphere Blutabnahme
  • Allen Kohorten wird zu Studienbeginn nicht mehr als 4 Tage vor der ersten Chemotherapiedosis peripheres Blut entnommen und dies muss auch vor der ersten Chemotherapiedosis erfolgen
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutentnahme am 2. Tag
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme am 3. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutabnahme am Tag 35 (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Knochenmarkaspiration
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 14. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Anzahl)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Knochenmarksaspiration in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Mundschleimhautabstrich
  • Kohorte 0 oder 1 – Mundschleimhautabstrich am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Mundschleimhautabstrich in Zyklus 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Kohorte 1
  • Patienten, die mit einer Cytarabin/Idarubicin-Induktionstherapie behandelt werden
  • Die Patienten erhalten eine Standard-Cytarabin/Idarubicin-Induktion, die Cytarabin 200 mg/m2 CIVI in 0,9 % normaler Kochsalzlösung über 24 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–7) und Idarubicin 12 mg/m2 pro Tag in 0,9 % normaler Kochsalzlösung umfasst 15–30 Minuten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–3). Andere standardmäßige Cytarabin-basierte Induktionsprotokolle sind zulässig (z. B. Cytarabin/Daunorubicin oder Vyxeos).
Verfahren: Periphere Blutabnahme
  • Allen Kohorten wird zu Studienbeginn nicht mehr als 4 Tage vor der ersten Chemotherapiedosis peripheres Blut entnommen und dies muss auch vor der ersten Chemotherapiedosis erfolgen
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutentnahme am 2. Tag
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme am 3. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutabnahme am Tag 35 (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Knochenmarkaspiration
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 14. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Anzahl)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Knochenmarksaspiration in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Mundschleimhautabstrich
  • Kohorte 0 oder 1 – Mundschleimhautabstrich am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Mundschleimhautabstrich in Zyklus 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Kohorte 2
  • Mit Decitabin behandelte Patienten
  • Die Patienten erhalten Decitabin 20 mg/m2/Tag als einstündige Infusion an aufeinanderfolgenden Tagen 1–5 oder 1–10 (nach Ermessen des behandelnden Arztes) jedes 28-Tage-Zyklus.
Verfahren: Periphere Blutabnahme
  • Allen Kohorten wird zu Studienbeginn nicht mehr als 4 Tage vor der ersten Chemotherapiedosis peripheres Blut entnommen und dies muss auch vor der ersten Chemotherapiedosis erfolgen
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutentnahme am 2. Tag
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme am 3. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutabnahme am Tag 35 (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Knochenmarkaspiration
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 14. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Anzahl)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Knochenmarksaspiration in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Mundschleimhautabstrich
  • Kohorte 0 oder 1 – Mundschleimhautabstrich am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Mundschleimhautabstrich in Zyklus 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Kohorte 3
  • Mit Azacitidin behandelte Patienten
  • Die Patienten erhalten Azacitidin 75 mg/m2/Tag als subkutane Injektion an den Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 (nach Ermessen des behandelnden Arztes) jedes 28-Tage-Zyklus
Verfahren: Periphere Blutabnahme
  • Allen Kohorten wird zu Studienbeginn nicht mehr als 4 Tage vor der ersten Chemotherapiedosis peripheres Blut entnommen und dies muss auch vor der ersten Chemotherapiedosis erfolgen
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutentnahme am 2. Tag
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme am 3. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutabnahme am Tag 35 (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Knochenmarkaspiration
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 14. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Anzahl)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Knochenmarksaspiration in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Mundschleimhautabstrich
  • Kohorte 0 oder 1 – Mundschleimhautabstrich am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Mundschleimhautabstrich in Zyklus 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Kohorte 4
  • Patienten, die mit Decitabin + Venetoclax behandelt wurden
  • Die Patienten erhalten Decitabin 20 mg/m2/Tag als einstündige Infusion an aufeinanderfolgenden Tagen 1–5 oder 1–10 (nach Ermessen des behandelnden Arztes) jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten Venetoclax PO 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag und danach 400 mg täglich.
Verfahren: Periphere Blutabnahme
  • Allen Kohorten wird zu Studienbeginn nicht mehr als 4 Tage vor der ersten Chemotherapiedosis peripheres Blut entnommen und dies muss auch vor der ersten Chemotherapiedosis erfolgen
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutentnahme am 2. Tag
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme am 3. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutabnahme am Tag 35 (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Knochenmarkaspiration
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 14. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Anzahl)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Knochenmarksaspiration in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Mundschleimhautabstrich
  • Kohorte 0 oder 1 – Mundschleimhautabstrich am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Mundschleimhautabstrich in Zyklus 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Kohorte 5
  • Patienten, die mit Azacitidin + Venetoclax behandelt wurden
  • Die Patienten erhalten Azacitidin 75 mg/m2/Tag als einstündige Infusion oder als subkutane Injektion an den aufeinanderfolgenden Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 (nach Ermessen des behandelnden Arztes) jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten Venetoclax PO 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag und danach 400 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Ex-vivo-Arzneimittelsensitivität, die für Ex-vivo-Behandlungen am Tag 0 für alle Kohorten ermittelt wurde, gemessen mit einem 384-Well-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis mit hohem Durchsatz, mit dem klinischen Test korreliert
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ex-vivo-Arzneimittelsensitivität, die für Ex-vivo-Behandlungen am Tag 0 ermittelt wurde und mit einem 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis gemessen wurde, korreliert mit den molekularen Reaktionen, die durch die Feststellung einer Klonmutationsreduktion <2 % und Exomsequenzierung gemessen wurden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bestimmen Sie, ob ein Anstieg der Ex-vivo-Arzneimittelresistenz am Tag 2 (Kohorten 0 oder 1) oder am Tag 3 (Kohorten 2, 3, 4 und 5), gemessen mit einem 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis, mit einer Verringerung korreliert klinische Reaktionen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bestimmen Sie, ob eine verringerte Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeit an Tag 2 (Kohorten 0 oder 1) oder Tag 3 (Kohorten 2, 3, 4 und 5), gemessen mit einem 384-Well-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis mit hohem Durchsatz, mit verringerten molekularen Reaktionen korreliert
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bestimmen Sie, ob eine verringerte Ex-vivo-Arzneimittelsensitivität am Tag 2 (Kohorten 0 oder 1) oder 3 (Kohorten 2, 3, 4 und 5), gemessen mit einem 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis, mit einer verringerten Krankheitsresistenz korreliert. freies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmen Sie, ob eine verringerte Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeit, gemessen mit einem 384-Well-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis mit hohem Durchsatz, mit einer verringerten Überlebensrate korreliert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmen Sie, ob eine In-vivo-Chemotherapie bei mehr als 20 % der in einem Studienarm behandelten Patienten zu einer erhöhten Ex-vivo-Empfindlichkeit gegenüber einer Medikamentenklasse führt, gemessen durch einen flussbasierten Lebensfähigkeitstest mit 384 Wells und hohem Durchsatz
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bestimmen Sie, ob Decitabin und Azacitidin mit überlappenden oder einzigartigen Profilen bei Veränderungen der Arzneimittelsensitivität verbunden sind, gemessen mit einem flussbasierten Lebensfähigkeitstest mit 384 Wells und hohem Durchsatz
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bestimmen Sie, ob die Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeit, gemessen durch einen 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis, mit dem Vorhandensein klinisch verfügbarer Mutationen korreliert, gemessen durch Exomsequenzierung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bestimmen Sie, ob MDS und AML überlappende oder einzigartige Profile in der Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeit aufweisen, gemessen mit einem 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bestimmen Sie, ob MDS und AML überlappende oder einzigartige Profile in der Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeit aufweisen, gemessen mit einem 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Notable Labs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201911201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Blut, Mundzellen und Daten werden weitergegeben. Die Forscher forschen möglicherweise an der Washington University, in anderen Forschungszentren und -institutionen oder sind Forschungssponsoren der Industrie. Daten können auch mit großen Datenrepositorys geteilt werden. Die Forscher forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähneln, oder in anderen, nicht verwandten Bereichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten direkt an jwelch@wustl.edu eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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