Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AML/MDS Geneesmiddelensensibilisatie door toediening van in vivo chemotherapie

27 februari 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Identificatie van AML/MDS-geneesmiddelsensibilisatie door toediening van in vivo chemotherapie

In deze studie zullen de onderzoekers de haalbaarheid onderzoeken van ex vivo drugscreening om de gevoeligheid voor chemotherapieresistentie te voorspellen en om nieuwe synergieën tussen chemotherapieën te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

-De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die zijn gezien in het Siteman Cancer Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS)
  • Perifere bloedstoten > 1%
  • Aantal perifere witte bloedcellen > 1.000/µl.
  • Leeftijd ≥ 18 jaar

  • Verwachte behandeling met een van de volgende regimes (cohort 0) of:

    • Cohort 1: een standaard inductieprotocol met infusie van cytarabine
    • Cohort 2: decitabine (5-daagse of 10-daagse regimes)
    • Cohort 3: Azacitidine (intraveneuze of subcutane toediening)
    • Cohort 4: decitabine (5 dagen of 10 dagen) + venetoclax
    • Cohort 5: Azacitidine (intraveneuze of subcutane toediening op 7 dagen of 5+2+2 schema) + venetoclax
  • Patiënten kunnen deze therapieën krijgen als onderdeel van andere lopende klinische onderzoeken of als standaardbehandeling.
  • Patiënten in cohort 1 kunnen de SOC midostaurine of gemtuzumab ozogamicine krijgen, op voorwaarde dat hiermee wordt begonnen nadat het monster op dag 2 is afgenomen. Patiënten in cohort 1 kunnen een standaardcombinatie krijgen van cytarabine/idarubicine, cytarabine/daunorubicine of Vyxeos, een liposomale formulering van cytarabine en daunorubicine.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 3
  • Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​door de IRB goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of momenteel borstvoeding
  • Eerdere chemotherapie met hypomethylerende middelen
  • Bekende geschiedenis van positieve hiv-serologie.
  • Bekende positieve hepatitis C-serologie.
  • De patiënt mag binnen 7 dagen na inschrijving geen chemotherapie hebben gekregen en eventuele acute behandelingsgerelateerde toxiciteiten moeten weer tot de uitgangswaarde zijn teruggekeerd. Patiënten mogen hydrea hebben gekregen zolang ze voldoen aan de inclusiecriteria voor perifere bloedblasten en perifere leukocyten. Voorafgaande TKI-therapie is toegestaan, maar moet binnen 3 dagen na de baseline bloedafname worden stopgezet.
  • Ontvangt momenteel andere onderzoeksagenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Cohort 0

-Een technische run-in van 5 patiënten met een van de volgende:

  • Standaard inductie met cytarabine/idarubicine, inclusief cytarabine 200 mg/m2 CIVI in 0,9% normale zoutoplossing gedurende 24 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen (dag 1-7) & idarubicine 12 mg/m2 per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen (dag 1-3). Andere standaard op cytarabine gebaseerde inductieprotocollen zijn toegestaan
  • Decitabine 20 mg/m2/dag als een 1 uur durend infuus op opeenvolgende dagen 1-5 of 1-10 van elke cyclus van 28 dagen.
  • Azacitidine 75 mg/m2/dag als subcutane injectie op dag 1-7 of op dag 1-5 en 8-9 van elke cyclus van 28 dagen
  • Decitabine 20 mg/m2/dag als een 1 uur durend infuus op opeenvolgende dagen 1-5 of 1-10 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten krijgen venetoclax oraal 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2 en daarna dagelijks 400 mg.
  • Azacitidine 75 mg/m2/dag als een 1 uur durend infuus of als subcutane injectie op opeenvolgende dagen 1-7 of op dag 1-5 en 8-9 van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten krijgen venetoclax oraal 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2 en daarna dagelijks 400 mg.
Procedure: Perifere bloedafname
  • Bij alle cohorten wordt perifeer bloed afgenomen bij baseline, niet meer dan 4 dagen voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie en dit moet ook gebeuren vóór de eerste dosis chemotherapie
  • Cohort 0 of 1 - perifere bloedafname op dag 2
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - perifere bloedafname op dag 3
  • Cohort 0 of 1 - perifere bloedafname op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - afname van perifeer bloed op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Procedure: Beenmergaspiraat
  • Cohort 0 of 1 - beenmergpunctie op dag 14
  • Cohort 0 of 1 - beenmergpunctie op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - beenmergaspiraat op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Procedure: Buccaal wattenstaafje
  • Cohort 0 of 1 - monduitstrijkje op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - buccaal uitstrijkje op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Cohort 1
  • Patiënten behandeld met inductietherapie met cytarabine/idarubicine
  • Patiënten krijgen een standaard inductiebehandeling met cytarabine/idarubicine, waaronder cytarabine 200 mg/m2 CIVI in 0,9% normale zoutoplossing gedurende 24 uur gedurende 7 opeenvolgende dagen (dag 1-7) en idarubicine 12 mg/m2 per dag in 0,9% normale zoutoplossing gedurende 15-30 minuten gedurende 3 opeenvolgende dagen (dag 1-3). Andere standaard op cytarabine gebaseerde inductieprotocollen zijn toegestaan ​​(bijv. cytarabine/daunorubicine of Vyxeos).
Procedure: Perifere bloedafname
  • Bij alle cohorten wordt perifeer bloed afgenomen bij baseline, niet meer dan 4 dagen voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie en dit moet ook gebeuren vóór de eerste dosis chemotherapie
  • Cohort 0 of 1 - perifere bloedafname op dag 2
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - perifere bloedafname op dag 3
  • Cohort 0 of 1 - perifere bloedafname op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - afname van perifeer bloed op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Procedure: Beenmergaspiraat
  • Cohort 0 of 1 - beenmergpunctie op dag 14
  • Cohort 0 of 1 - beenmergpunctie op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - beenmergaspiraat op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Procedure: Buccaal wattenstaafje
  • Cohort 0 of 1 - monduitstrijkje op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - buccaal uitstrijkje op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Cohort 2
  • Patiënten behandeld met decitabine
  • Patiënten krijgen decitabine 20 mg/m2/dag als een 1 uur durend infuus op opeenvolgende dagen 1-5 of 1-10 (naar goeddunken van de behandelend arts) van elke cyclus van 28 dagen.
Procedure: Perifere bloedafname
  • Bij alle cohorten wordt perifeer bloed afgenomen bij baseline, niet meer dan 4 dagen voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie en dit moet ook gebeuren vóór de eerste dosis chemotherapie
  • Cohort 0 of 1 - perifere bloedafname op dag 2
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - perifere bloedafname op dag 3
  • Cohort 0 of 1 - perifere bloedafname op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - afname van perifeer bloed op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Procedure: Beenmergaspiraat
  • Cohort 0 of 1 - beenmergpunctie op dag 14
  • Cohort 0 of 1 - beenmergpunctie op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - beenmergaspiraat op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Procedure: Buccaal wattenstaafje
  • Cohort 0 of 1 - monduitstrijkje op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - buccaal uitstrijkje op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Cohort 3
  • Patiënten behandeld met azacitidine
  • Patiënten krijgen azacitidine 75 mg/m2/dag als een subcutane injectie op dag 1-7 of op dag 1-5 en 8-9 (naar goeddunken van de behandelend arts) van elke cyclus van 28 dagen
Procedure: Perifere bloedafname
  • Bij alle cohorten wordt perifeer bloed afgenomen bij baseline, niet meer dan 4 dagen voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie en dit moet ook gebeuren vóór de eerste dosis chemotherapie
  • Cohort 0 of 1 - perifere bloedafname op dag 2
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - perifere bloedafname op dag 3
  • Cohort 0 of 1 - perifere bloedafname op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - afname van perifeer bloed op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Procedure: Beenmergaspiraat
  • Cohort 0 of 1 - beenmergpunctie op dag 14
  • Cohort 0 of 1 - beenmergpunctie op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - beenmergaspiraat op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Procedure: Buccaal wattenstaafje
  • Cohort 0 of 1 - monduitstrijkje op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - buccaal uitstrijkje op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Cohort 4
  • Patiënten behandeld met decitabine + venetoclax
  • Patiënten krijgen decitabine 20 mg/m2/dag als een 1 uur durend infuus op opeenvolgende dagen 1-5 of 1-10 (naar goeddunken van de behandelend arts) van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten krijgen venetoclax oraal 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2 en daarna dagelijks 400 mg.
Procedure: Perifere bloedafname
  • Bij alle cohorten wordt perifeer bloed afgenomen bij baseline, niet meer dan 4 dagen voorafgaand aan de eerste dosis chemotherapie en dit moet ook gebeuren vóór de eerste dosis chemotherapie
  • Cohort 0 of 1 - perifere bloedafname op dag 2
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - perifere bloedafname op dag 3
  • Cohort 0 of 1 - perifere bloedafname op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - afname van perifeer bloed op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Procedure: Beenmergaspiraat
  • Cohort 0 of 1 - beenmergpunctie op dag 14
  • Cohort 0 of 1 - beenmergpunctie op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - beenmergaspiraat op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Procedure: Buccaal wattenstaafje
  • Cohort 0 of 1 - monduitstrijkje op dag 35 (bij herstel telling)
  • Cohorten 0, 2, 3, 4 en 5 - buccaal uitstrijkje op cyclus 2 of 3 en 4 of 5, dag 28
Cohort 5
  • Patiënten behandeld met azacitidine + venetoclax
  • Patiënten krijgen azacitidine 75 mg/m2/dag als een 1 uur durend infuus of als subcutane injectie op opeenvolgende dagen 1-7 of op dag 1-5 en 8-9 (naar goeddunken van de behandelend arts) van elke cyclus van 28 dagen. Patiënten krijgen venetoclax oraal 100 mg op dag 1, 200 mg op dag 2 en daarna dagelijks 400 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of ex vivo geneesmiddelgevoeligheid verkregen voor Dag 0 ex vivo behandelingen voor alle cohorten zoals gemeten door een 384 well high throughput flow-based levensvatbaarheidsassay correleert met klinische assay
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ex vivo geneesmiddelgevoeligheid verkregen voor Dag 0 ex vivo behandelingen zoals gemeten door een 384 well high throughput flow-based levensvatbaarheidstest correleert met moleculaire responsen zoals gemeten door het vinden van kloonmutatiereductie <2% en exome-sequencing
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bepaal of een toename in ex vivo geneesmiddelresistentie op dag 2 (cohorten 0 of 1) of dag 3 (cohorten 2, 3, 4 en 5), zoals gemeten door een 384 well high-throughput flow-based levensvatbaarheidstest, correleert met verminderde klinische reacties
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bepaal of verminderde ex vivo geneesmiddelgevoeligheid op dag 2 (cohorten 0 of 1) of dag 3 (cohorten 2, 3, 4 en 5), zoals gemeten door een 384 well high throughput flow-based levensvatbaarheidstest, correleert met verminderde moleculaire responsen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bepaal of een verminderde medicijngevoeligheid ex vivo op dag 2 (cohorten 0 of 1) of 3 (cohorten 2, 3, 4 en 5), zoals gemeten door een 384 well high throughput flow-based levensvatbaarheidstest, correleert met verminderde ziekte- gratis overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bepaal of verminderde ex vivo medicijngevoeligheid, zoals gemeten door een 384 well high throughput flow-based levensvatbaarheidstest, correleert met verminderde overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Bepaal of in vivo chemotherapie leidt tot een verhoogde ex vivo gevoeligheid voor een klasse geneesmiddelen bij meer dan 20% van de patiënten die in een onderzoeksarm worden behandeld, zoals gemeten met een 384 well high throughput flow-based viability assay
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Bepaal of decitabine en azacitidine geassocieerd zijn met overlappende of unieke profielen in veranderingen in geneesmiddelgevoeligheid zoals gemeten door een 384 well high throughput flow-based levensvatbaarheidstest
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3
Bepaal of ex vivo geneesmiddelgevoeligheid, zoals gemeten door een 384 well high throughput flow-based levensvatbaarheidstest, correleert met de aanwezigheid van klinisch beschikbare mutaties, zoals gemeten door exome sequencing
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Bepaal of MDS en AML overlappende of unieke profielen hebben in ex vivo geneesmiddelgevoeligheid, zoals gemeten door een 384 well high throughput flow-based levensvatbaarheidstest
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Bepaal of MDS en AML overlappende of unieke profielen hebben in ex vivo geneesmiddelgevoeligheid zoals gemeten door een 384 well high throughput flow-based levensvatbaarheidstest
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington University School of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Notable Labs

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
29 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201911201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Bloed, buccale cellen en gegevens worden gedeeld. De onderzoekers kunnen onderzoek doen aan de Washington University, bij andere onderzoekscentra en -instellingen, of onderzoekssponsors uit de industrie. Gegevens kunnen ook worden gedeeld met grote gegevensopslagplaatsen. De onderzoekers kunnen onderzoek doen op gebieden die vergelijkbaar zijn met dit onderzoek of op andere niet-gerelateerde gebieden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 3 maanden en eindigend 3 jaar na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten rechtstreeks worden ingediend bij jwelch@wustl.edu.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen