Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczulenie na leki AML/MDS przez podawanie chemioterapii in vivo

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Identyfikacja uczulenia na leki AML/MDS przez podawanie chemioterapii in vivo

W tym badaniu badacze zbadają wykonalność badań przesiewowych leków ex vivo, aby przewidzieć wrażliwość na oporność na chemioterapię i zidentyfikować nową synergię między chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Populacja badana składa się z pacjentów leczonych w Siteman Cancer Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS)
  • Blastyny ​​krwi obwodowej > 1%
  • Liczba krwinek białych we krwi obwodowej > 1000/µl.
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Przewidywane leczenie dowolnym z poniższych schematów (Kohorta 0) lub:

    • Kohorta 1: Standardowy protokół indukcji cytarabiną we wlewie
    • Kohorta 2: Decytabina (schematy 5-dniowe lub 10-dniowe)
    • Kohorta 3: Azacytydyna (podawana dożylnie lub podskórnie)
    • Kohorta 4: Decytabina (5-dniowa lub 10-dniowa) + wenetoklaks
    • Kohorta 5: Azacytydyna (podawana dożylnie lub podskórnie w dniu 7 lub w schemacie 5+2+2) + wenetoklaks
  • Pacjenci mogą otrzymywać te terapie w ramach innych trwających badań klinicznych lub jako standardowe leczenie.
  • Pacjenci w Kohorcie 1 mogą otrzymywać SOC midostaurynę lub gemtuzumab ozogamycynę, pod warunkiem, że rozpoczną się one po pobraniu próbki w dniu 2. Pacjenci w Kohorcie 1 mogą otrzymywać standardowe połączenie cytarabiny/idarubicyny, cytarabiny/daunorubicyny lub Vyxeos, liposomalny preparat cytarabiny i daunorubicyny.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub obecnie karmiąca
  • Wcześniejsza chemioterapia środkami hipometylującymi
  • Znana historia pozytywnej serologii HIV.
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjent nie mógł otrzymać żadnej chemioterapii w ciągu 7 dni od włączenia do badania, a wszelkie ostre objawy toksyczności związane z leczeniem musiały powrócić do poziomu wyjściowego. Pacjenci mogli otrzymywać hydreę, o ile spełniają kryteria włączenia do badania krwi obwodowej i leukocytów obwodowych. Dozwolona jest wcześniejsza terapia TKI, ale należy ją przerwać w ciągu 3 dni od wyjściowego pobrania krwi.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta 0

-Wstęp techniczny 5 pacjentów z jednym z poniższych:

  • Standardowa indukcja cytarabiną/idarubicyną obejmuje cytarabinę 200 mg/m2 CIVI w 0,9% roztworze soli fizjologicznej przez 24 godziny przez 7 kolejnych dni (dni 1-7) i idarubicynę 12 mg/m2 pc. na dobę przez 3 kolejne dni (dni 1-3). Dozwolone są inne standardowe protokoły indukcji oparte na cytarabinie
  • Decytabina 20 mg/m2/dobę w 1-godzinnym wlewie w kolejnych dniach 1-5 lub 1-10 każdego 28-dniowego cyklu.
  • Azacytydyna 75 mg/m2/dobę we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-7 lub w dniach 1-5 i 8-9 każdego 28-dniowego cyklu
  • Decytabina 20 mg/m2/dobę w 1-godzinnym wlewie w kolejnych dniach 1-5 lub 1-10 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają wenetoklaks PO 100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, a następnie 400 mg dziennie.
  • Azacytydyna 75 mg/m2/dobę w 1-godzinnym wlewie lub we wstrzyknięciu podskórnym w kolejnych dniach 1-7 lub w dniach 1-5 i 8-9 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają wenetoklaks PO 100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, a następnie 400 mg dziennie.
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
  • We wszystkich kohortach krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania nie więcej niż 4 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i musi również zostać pobrana przed pierwszą dawką chemioterapii
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 2
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 – pobranie krwi obwodowej w dniu 3
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 35 (przy odzyskaniu liczby)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — pobieranie krwi obwodowej w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
  • Kohorta 0 lub 1 - aspirat szpiku kostnego w dniu 14
  • Kohorta 0 lub 1 — aspirat szpiku kostnego w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — aspiracja szpiku kostnego w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Wymaz z policzka
  • Kohorta 0 lub 1 — wymaz z policzka w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — wymaz z policzka w cyklu 2 lub 3 i 4 lub 5, dzień 28
Kohorta 1
  • Pacjenci leczeni terapią indukcyjną cytarabiną/idarubicyną
  • Pacjenci otrzymają standardową indukcję cytarabiną/idarubicyną, która obejmuje cytarabinę 200 mg/m2 CIVI w 0,9% soli fizjologicznej przez 24 godziny przez 7 kolejnych dni (dni 1-7) oraz idarubicynę 12 mg/m2 na dobę w 0,9% soli fizjologicznej przez 15-30 minut przez 3 kolejne dni (dni 1-3). Dozwolone są inne standardowe protokoły indukcji oparte na cytarabinie (np. cytarabina/daunorubicyna lub Vyxeos).
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
  • We wszystkich kohortach krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania nie więcej niż 4 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i musi również zostać pobrana przed pierwszą dawką chemioterapii
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 2
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 – pobranie krwi obwodowej w dniu 3
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 35 (przy odzyskaniu liczby)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — pobieranie krwi obwodowej w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
  • Kohorta 0 lub 1 - aspirat szpiku kostnego w dniu 14
  • Kohorta 0 lub 1 — aspirat szpiku kostnego w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — aspiracja szpiku kostnego w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Wymaz z policzka
  • Kohorta 0 lub 1 — wymaz z policzka w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — wymaz z policzka w cyklu 2 lub 3 i 4 lub 5, dzień 28
Kohorta 2
  • Pacjenci leczeni decytabiną
  • Pacjenci będą otrzymywać decytabinę w dawce 20 mg/m2/dobę w 1-godzinnym wlewie w kolejnych dniach 1-5 lub 1-10 (według uznania lekarza prowadzącego) każdego 28-dniowego cyklu.
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
  • We wszystkich kohortach krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania nie więcej niż 4 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i musi również zostać pobrana przed pierwszą dawką chemioterapii
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 2
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 – pobranie krwi obwodowej w dniu 3
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 35 (przy odzyskaniu liczby)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — pobieranie krwi obwodowej w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
  • Kohorta 0 lub 1 - aspirat szpiku kostnego w dniu 14
  • Kohorta 0 lub 1 — aspirat szpiku kostnego w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — aspiracja szpiku kostnego w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Wymaz z policzka
  • Kohorta 0 lub 1 — wymaz z policzka w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — wymaz z policzka w cyklu 2 lub 3 i 4 lub 5, dzień 28
Kohorta 3
  • Pacjenci leczeni azacytydyną
  • Pacjenci będą otrzymywać azacytydynę w dawce 75 mg/m2 pc./dobę we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-7 lub w dniach 1-5 i 8-9 (według uznania lekarza prowadzącego) każdego 28-dniowego cyklu
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
  • We wszystkich kohortach krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania nie więcej niż 4 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i musi również zostać pobrana przed pierwszą dawką chemioterapii
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 2
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 – pobranie krwi obwodowej w dniu 3
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 35 (przy odzyskaniu liczby)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — pobieranie krwi obwodowej w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
  • Kohorta 0 lub 1 - aspirat szpiku kostnego w dniu 14
  • Kohorta 0 lub 1 — aspirat szpiku kostnego w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — aspiracja szpiku kostnego w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Wymaz z policzka
  • Kohorta 0 lub 1 — wymaz z policzka w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — wymaz z policzka w cyklu 2 lub 3 i 4 lub 5, dzień 28
Kohorta 4
  • Pacjenci leczeni decytabiną + wenetoklaksem
  • Pacjenci będą otrzymywać decytabinę w dawce 20 mg/m2/dobę w 1-godzinnym wlewie w kolejnych dniach 1-5 lub 1-10 (według uznania lekarza prowadzącego) każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają wenetoklaks PO 100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, a następnie 400 mg dziennie.
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
  • We wszystkich kohortach krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania nie więcej niż 4 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i musi również zostać pobrana przed pierwszą dawką chemioterapii
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 2
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 – pobranie krwi obwodowej w dniu 3
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 35 (przy odzyskaniu liczby)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — pobieranie krwi obwodowej w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
  • Kohorta 0 lub 1 - aspirat szpiku kostnego w dniu 14
  • Kohorta 0 lub 1 — aspirat szpiku kostnego w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — aspiracja szpiku kostnego w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Wymaz z policzka
  • Kohorta 0 lub 1 — wymaz z policzka w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — wymaz z policzka w cyklu 2 lub 3 i 4 lub 5, dzień 28
Kohorta 5
  • Pacjenci leczeni azacytydyną + wenetoklaksem
  • Pacjenci będą otrzymywać azacytydynę w dawce 75 mg/m2 pc./dobę w 1-godzinnym wlewie lub we wstrzyknięciu podskórnym w kolejnych dniach 1-7 lub w dniach 1-5 i 8-9 (według uznania lekarza prowadzącego) każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają wenetoklaks PO 100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, a następnie 400 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić, czy wrażliwość na lek ex vivo uzyskana w dniu 0 leczenia ex vivo dla wszystkich kohort, zmierzona za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami, koreluje z testem klinicznym
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na lek ex vivo uzyskana dla leczenia ex vivo dnia 0, mierzona za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami, koreluje z odpowiedziami molekularnymi mierzonymi przez stwierdzenie redukcji mutacji klonów założycielskich <2% i sekwencjonowanie egzomu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Określić, czy wzrost oporności na leki ex vivo w dniu 2 (kohorty 0 lub 1) lub w dniu 3 (kohorty 2, 3, 4 i 5), mierzony za pomocą 384-dołkowego, wysokoprzepustowego testu żywotności opartego na przepływie, koreluje ze zmniejszoną odpowiedzi kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Określić, czy zmniejszona wrażliwość na lek ex vivo w dniu 2 (kohorty 0 lub 1) lub w dniu 3 (kohorty 2, 3, 4 i 5), mierzona za pomocą testu żywotności opartego na przepływie z 384 dołkami o dużej przepustowości, koreluje ze zmniejszonymi odpowiedziami molekularnymi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Określić, czy zmniejszona wrażliwość na lek ex vivo w dniu 2 (kohorty 0 lub 1) lub 3 (kohorty 2, 3, 4 i 5), mierzona za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami, koreluje ze zmniejszoną chorobą- darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określ, czy zmniejszona wrażliwość na leki ex vivo, mierzona za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami, koreluje ze zmniejszoną przeżywalnością
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określenie, czy chemioterapia in vivo prowadzi do zwiększonej wrażliwości ex vivo na jakąkolwiek klasę leków u ponad 20% pacjentów leczonych w dowolnej grupie badawczej, co zmierzono za pomocą testu żywotności opartego na przepływie z 384 dołkami o dużej przepustowości
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ustalenie, czy decytabina i azacytydyna są związane z nakładającymi się lub unikalnymi profilami zmian wrażliwości na leki, co zmierzono za pomocą testu żywotności opartego na przepływie z 384 dołkami o dużej przepustowości
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Określ, czy wrażliwość na leki ex vivo, mierzona za pomocą 384-dołkowego, wysokoprzepustowego testu żywotności opartego na przepływie, koreluje z obecnością klinicznie dostępnych mutacji, mierzoną za pomocą sekwencjonowania egzomu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Określenie, czy MDS i AML mają nakładające się lub unikalne profile wrażliwości na leki ex vivo, mierzone za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Określenie, czy MDS i AML mają nakładające się lub unikalne profile w wrażliwości na leki ex vivo, mierzone za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Notable Labs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201911201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Krew, komórki policzkowe i dane zostaną udostępnione. Naukowcy mogą prowadzić badania na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez branżę. Dane mogą być również udostępniane dużym repozytoriom danych. Naukowcy mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy przesyłać bezpośrednio na adres jwelch@wustl.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami