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Bewertung der Hall-Technik und der atraumatischen restaurativen Behandlung zur Behandlung von Karies im Milchgebiss

11. August 2026 aktualisiert von: Nourhan M.Aly

Bewertung der Hall-Technik und der atraumatischen restaurativen Behandlung zur Behandlung von Karies im Milchgebiss (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, sowohl die Hall-Technik als auch die atraumatische Restaurationstechnik im Vergleich zur konventionellen Restaurationstechnik bei der Behandlung von kariösen Läsionen in primären Molaren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Berechtigte Kinder werden aus der Ambulanz der Abteilung für Kinderzahnheilkunde und öffentliche Gesundheit der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Alexandria ausgewählt, nachdem die erforderlichen Zustimmungen eingeholt wurden. Einhundertfünfundfünfzig Zähne werden nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen je zweiundfünfzig eingeteilt. Gruppe I wird der Hall-Technik zugeordnet, Gruppe II wird einer atraumatischen restaurativen Behandlung mit Glasionomerzement zugeordnet, und Gruppe III wird einer konventionellen Restauration zugeordnet und dient als Kontrolle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die frei von systemischen Erkrankungen oder besonderen Gesundheitsbedürfnissen sind.
  • Kooperative Kinder (positiv/sicher positiv) nach Frankls Verhaltensbewertungsskala.
  • Kinder, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen

  • Zahneinschlusskriterien:

    • Primäre Backenzähne mit okklusalen oder oklusoproximalen kariösen Läsionen im Dentin (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) Codes: 3-5
    • Fehlen klinischer Anzeichen oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis
    • Fehlen einer Fistel oder eines Abszesses in der Nähe des ausgewählten Zahns, klinisch und röntgenologisch
    • Fehlen spontaner Schmerzen
    • Fehlen einer Pulpenexposition
    • Fehlen pathologischer Beweglichkeit durch Platzieren der Spitzen einer Pinzette in einer okklusalen Grube und sanftes Schaukeln des Zahns nach bukko-lingual.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen und Symptome einer irreversiblen Pulpilitis.
  • Zahnbeweglichkeit
  • Spontaner Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hall-Technik
Sonstiges: Hall-Technik
  • Kieferorthopädische Separatoren werden verwendet, um Platz für das Anbringen der rostfreien Krone zu schaffen, und werden dann nach 3-5 Tagen entfernt
  • Die Okklusion wird gemessen, indem die okklusal-vertikalen Abmessungen (OVD) des Patienten unter Verwendung einer modifizierten Version der van der Zee- und van Amerongen-Methode mit einer Millimetersonde gemessen werden, die den Abstand vom tiefsten Punkt der Gingiva um den unteren Eckzahn auf der vestibulären Seite nach oben misst bis zum Ende der oberen Eckzahnspitze, um den Grad des Überbisses nach dem Aufsetzen der Krone zu beurteilen.
  • Die richtige Kronengröße wird ausgewählt. Die Krone sollte alle Höcker bedecken und nähert sich den Kontaktpunkten mit einem leichten Gefühl des „Zurückfederns“. bis zum Erreichen des Zahnfleischrandes. Die Zementierung erfolgt mit Glasionomerzement
Aktiver Komparator: Atraumatische restaurative Behandlung
Sonstiges: Atraumatische restaurative Behandlung
Kariesentfernung mit Baggern, dann Restauration mit Glasionomer (GIC)
Aktiver Komparator: Stainless Steel Crown Restoration (Conventional)
Sonstiges: Conventional Stainless Steel Crown Restoration
Complete caries removal using high-speed hand piece, and an excavator to clear carious dentin from the pulpal wall. Then, stainless steel crown preparation, selection of the proper size with the smallest crown size that completely covers the preparation chosen. The correct occlusogingival crown length will be established. Cementation will be done using glass ionomer cement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Krone (für Hall und konventionelle Techniken)
Zeitfenster: 1 Woche
Das Vorhandensein einer zufriedenstellenden Krone wird überprüft. Kronenverlust, perforierte Krone oder Fraktur der Restauration gelten als Misserfolg.
1 Woche
Erfolg der Krone (für Hall und konventionelle Techniken)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Vorhandensein einer zufriedenstellenden Krone wird überprüft. Kronenverlust, perforierte Krone oder Fraktur der Restauration gelten als Misserfolg.
1 Monat
Erfolg der Krone (für Hall und konventionelle Techniken)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein einer zufriedenstellenden Krone wird überprüft. Kronenverlust, perforierte Krone oder Fraktur der Restauration gelten als Misserfolg.
6 Monate
Erfolg der Krone (für Hall und konventionelle Techniken)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Vorhandensein einer zufriedenstellenden Krone wird überprüft. Kronenverlust, perforierte Krone oder Fraktur der Restauration gelten als Misserfolg.
12 Monate
Erfolg der atraumatischen Restaurationstechnik
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der Restauration zwischen 0-9. 0: vorhanden, zufriedenstellend. 1: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm. 2: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätsrand von 0,5 mm oder mehr. 3: Vorhanden, Fraktur in Restauration. 4: Vorhanden, Fraktur im Zahn. 5: Vorhanden, Überdehnung des Approximalrandes von 0,5 mm oder mehr. 6: Nicht vorhanden, die Restaurierung fehlt größtenteils oder ganz. 7: Nicht vorhanden, andere restaurative Behandlung durchgeführt. 8: Nicht vorhanden, Zahn ist nicht vorhanden. 9: Diagnose nicht möglich. Erfolgsbewertungen sind 0 und 1, während Fehlerbewertungen 2-8 sind.
1 Woche
Erfolg der atraumatischen Restaurationstechnik
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Restauration zwischen 0-9. 0: vorhanden, zufriedenstellend. 1: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm. 2: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätsrand von 0,5 mm oder mehr. 3: Vorhanden, Fraktur in Restauration. 4: Vorhanden, Fraktur im Zahn. 5: Vorhanden, Überdehnung des Approximalrandes von 0,5 mm oder mehr. 6: Nicht vorhanden, die Restaurierung fehlt größtenteils oder ganz. 7: Nicht vorhanden, andere restaurative Behandlung durchgeführt. 8: Nicht vorhanden, Zahn ist nicht vorhanden. 9: Diagnose nicht möglich. Erfolgsbewertungen sind 0 und 1, während Fehlerbewertungen 2-8 sind.
1 Monat
Erfolg der atraumatischen Restaurationstechnik
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Restauration zwischen 0-9. 0: vorhanden, zufriedenstellend. 1: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm. 2: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätsrand von 0,5 mm oder mehr. 3: Vorhanden, Fraktur in Restauration. 4: Vorhanden, Fraktur im Zahn. 5: Vorhanden, Überdehnung des Approximalrandes von 0,5 mm oder mehr. 6: Nicht vorhanden, die Restaurierung fehlt größtenteils oder ganz. 7: Nicht vorhanden, andere restaurative Behandlung durchgeführt. 8: Nicht vorhanden, Zahn ist nicht vorhanden. 9: Diagnose nicht möglich. Erfolgsbewertungen sind 0 und 1, während Fehlerbewertungen 2-8 sind.
6 Monate
Erfolg der atraumatischen Restaurationstechnik
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Restauration zwischen 0-9. 0: vorhanden, zufriedenstellend. 1: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätenrand von weniger als 0,5 mm. 2: Vorhanden, leichter Mangel am Kavitätsrand von 0,5 mm oder mehr. 3: Vorhanden, Fraktur in Restauration. 4: Vorhanden, Fraktur im Zahn. 5: Vorhanden, Überdehnung des Approximalrandes von 0,5 mm oder mehr. 6: Nicht vorhanden, die Restaurierung fehlt größtenteils oder ganz. 7: Nicht vorhanden, andere restaurative Behandlung durchgeführt. 8: Nicht vorhanden, Zahn ist nicht vorhanden. 9: Diagnose nicht möglich. Erfolgsbewertungen sind 0 und 1, während Fehlerbewertungen 2-8 sind.
12 Monate
Überleben der Behandlung (Wiederherstellung).
Zeitfenster: 1 Woche
ART-Restaurationen, Hall-Technik und konventionelle Restaurationen werden als zufriedenstellend bewertet und als "erfolgreich" bewertet, während solche mit geringfügigen und/oder schwerwiegenden Fehlern als "nicht bestanden" betrachtet werden.
1 Woche
Überleben der Behandlung (Wiederherstellung).
Zeitfenster: 1 Monat
ART-Restaurationen, Hall-Technik und konventionelle Restaurationen werden als zufriedenstellend bewertet und als "erfolgreich" bewertet, während solche mit geringfügigen und/oder schwerwiegenden Fehlern als "nicht bestanden" betrachtet werden.
1 Monat
Überleben der Behandlung (Wiederherstellung).
Zeitfenster: 6 Monate
ART-Restaurationen, Hall-Technik und konventionelle Restaurationen werden als zufriedenstellend bewertet und als "erfolgreich" bewertet, während solche mit geringfügigen und/oder schwerwiegenden Fehlern als "nicht bestanden" betrachtet werden.
6 Monate
Überleben der Behandlung (Wiederherstellung).
Zeitfenster: 12 Monate
ART-Restaurationen, Hall-Technik und konventionelle Restaurationen werden als zufriedenstellend bewertet und als "erfolgreich" bewertet, während solche mit geringfügigen und/oder schwerwiegenden Fehlern als "nicht bestanden" betrachtet werden.
12 Monate
Röntgenkontrolle der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Digitale postoperative periapikale Röntgenaufnahmen werden mit einem Parallelgerät erstellt, um eine exakte und reproduzierbare Ausrichtung des Zahnfilms und der Röntgenröhre in den verschiedenen Nachsorgeintervallen zu ermöglichen. Zähne gelten als röntgenologisch erfolgreich, wenn sie keine Anzeichen einer radikulären Aufhellung, einer inneren oder äußeren Wurzelresorption oder einer Erweiterung des periodontalen Ligamentraums zeigen
6 Monate
Röntgenkontrolle der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Digitale postoperative periapikale Röntgenaufnahmen werden mit einem Parallelgerät erstellt, um eine exakte und reproduzierbare Ausrichtung des Zahnfilms und der Röntgenröhre in den verschiedenen Nachsorgeintervallen zu ermöglichen. Zähne gelten als röntgenologisch erfolgreich, wenn sie keine Anzeichen einer radikulären Aufhellung, einer inneren oder äußeren Wurzelresorption oder einer Erweiterung des periodontalen Ligamentraums zeigen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren
Die Wahrnehmung der Behandlung durch den Patienten wurde anhand einer modifizierten Gesichtsskala bewertet, um Zufriedenheit, Gleichgültigkeit oder Unzufriedenheit darzustellen. Vor jedem Eingriff werden einige Minuten damit verbracht, eine Beziehung zum Kind aufzubauen und eine Vorstellung davon zu bekommen, wie das Kind die Bedeutung dieser schematischen Gesichtsausdrücke versteht. Nach der Behandlung wird das Kind angewiesen, das Gesicht zu wählen, das am besten widerspiegelt, wie es sich während des Eingriffs gefühlt hat.
unmittelbar nach Abschluss der zahnärztlichen Behandlungsverfahren
Beurteilung der Mundhygiene (Plaque)
Zeitfenster: 1 Woche
unter Verwendung des Plaque-Index von Sillness und Loe. 0: Keine Plakette. 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind. 3: Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
1 Woche
Beurteilung der Mundhygiene (Plaque)
Zeitfenster: 1 Monat
unter Verwendung des Plaque-Index von Sillness und Loe. 0: Keine Plakette. 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind. 3: Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
1 Monat
Beurteilung der Mundhygiene (Plaque)
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung des Plaque-Index von Sillness und Loe. 0: Keine Plakette. 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind. 3: Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
6 Monate
Beurteilung der Mundhygiene (Plaque)
Zeitfenster: 12 Monate
unter Verwendung des Plaque-Index von Sillness und Loe. 0: Keine Plakette. 1: Ein Plaquefilm, der am freien Zahnfleischsaum und angrenzenden Bereich des Zahns anhaftet. Die Plaque kann in situ nur nach dem Auftragen der Offenlegungslösung oder durch Verwendung der Sonde auf der Zahnoberfläche gesehen werden. 2: Mäßige Ansammlung von weichen Ablagerungen innerhalb der Zahnfleischtasche oder des Zahns und des Zahnfleischsaums, die mit bloßem Auge sichtbar sind. 3: Reichlich weiche Substanz in der Zahnfleischtasche und/oder am Zahn und am Zahnfleischrand.
12 Monate
Beurteilung des Zahnfleischzustandes
Zeitfenster: 1 Woche
unter Verwendung des gingivalen Index von Loe und Sillness. 0: Normales Zahnfleisch. 1: leichte Entzündung; leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren. 2: mäßige Entzündung; Rötung, Ödem, Verglasung und Blutung beim Sondieren. 3: schwere Entzündung; deutliche Rötungen, Ödeme, Ulzerationen und Neigung zu Spontanblutungen.
1 Woche
Beurteilung des Zahnfleischzustandes
Zeitfenster: 1 Monat
unter Verwendung des gingivalen Index von Loe und Sillness. 0: Normales Zahnfleisch. 1: leichte Entzündung; leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren. 2: mäßige Entzündung; Rötung, Ödem, Verglasung und Blutung beim Sondieren. 3: schwere Entzündung; deutliche Rötungen, Ödeme, Ulzerationen und Neigung zu Spontanblutungen.
1 Monat
Beurteilung des Zahnfleischzustandes
Zeitfenster: 6 Monate
unter Verwendung des gingivalen Index von Loe und Sillness. 0: Normales Zahnfleisch. 1: leichte Entzündung; leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren. 2: mäßige Entzündung; Rötung, Ödem, Verglasung und Blutung beim Sondieren. 3: schwere Entzündung; deutliche Rötungen, Ödeme, Ulzerationen und Neigung zu Spontanblutungen.
6 Monate
Beurteilung des Zahnfleischzustandes
Zeitfenster: 12 Monate
unter Verwendung des gingivalen Index von Loe und Sillness. 0: Normales Zahnfleisch. 1: leichte Entzündung; leichte Farbveränderung und leichtes Ödem, keine Blutung beim Sondieren. 2: mäßige Entzündung; Rötung, Ödem, Verglasung und Blutung beim Sondieren. 3: schwere Entzündung; deutliche Rötungen, Ödeme, Ulzerationen und Neigung zu Spontanblutungen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nourhan M.Aly

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Alexandria University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studienstuhl: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hall technique for management

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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