Evaluering av Hall Technique og Atraumatic Restorative Treatment for Management of Caries in the Primærtann
Evaluering av Hall Technique og Atraumatic Restorative Treatment for Management of Caries in the Primary Dentition (A Randomized Controlled Clinical Trial)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn fri for systemisk sykdom eller spesielle helsebehov.
- Samarbeidende barn (positiv/definitivt positiv) i henhold til Frankls atferdsvurderingsskala.
- Barn som er villige til å delta i studien
Inklusjonskriterier for tenner:
- Primære molare tenner med okklusale eller okklusoproksimale karieslesjoner i dentin (International Caries Detection and Assessment System) (ICDAS) koder: 3-5
- Fravær av kliniske tegn eller symptomer på irreversibel pulpitt
- Fravær av fistel eller abscess nær valgt tann klinisk og radiografisk
- Fravær av spontan smerte
- Fravær av masseeksponering
- Fravær av patologisk mobilitet ved å plassere spissene på en pinsett i en okklusal fossa, og forsiktig vugge tannen bucco-lingualt.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske tegn og symptomer på irreversibel pulplitt.
- Tannmobilitet
- Spontan smerte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hallteknikk
|
|
|
Aktiv komparator: Atraumatisk gjenopprettende behandling
|
Kariesfjerning ved hjelp av gravemaskiner, deretter restaurering ved bruk av glassionomer (GIC)
|
|
Aktiv komparator: Stainless Steel Crown Restoration (Conventional)
|
Complete caries removal using high-speed hand piece, and an excavator to clear carious dentin from the pulpal wall.
Then, stainless steel crown preparation, selection of the proper size with the smallest crown size that completely covers the preparation chosen.
The correct occlusogingival crown length will be established.
Cementation will be done using glass ionomer cement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for kronen (for Hall og konvensjonelle teknikker)
Tidsramme: 1 uke
|
Tilstedeværelsen av en tilfredsstillende krone vil bli kontrollert.
Tap av krone, perforert krone eller restaureringsbrudd regnes som feil.
|
1 uke
|
|
Suksess for kronen (for Hall og konvensjonelle teknikker)
Tidsramme: 1 måned
|
Tilstedeværelsen av en tilfredsstillende krone vil bli kontrollert.
Tap av krone, perforert krone eller restaureringsbrudd regnes som feil.
|
1 måned
|
|
Suksess for kronen (for Hall og konvensjonelle teknikker)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tilstedeværelsen av en tilfredsstillende krone vil bli kontrollert.
Tap av krone, perforert krone eller restaureringsbrudd regnes som feil.
|
6 måneder
|
|
Suksess for kronen (for Hall og konvensjonelle teknikker)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelsen av en tilfredsstillende krone vil bli kontrollert.
Tap av krone, perforert krone eller restaureringsbrudd regnes som feil.
|
12 måneder
|
|
Suksess for den atraumatiske gjenopprettende teknikken
Tidsramme: 1 uke
|
Scoring av restaureringen mellom 0-9.
0: Tilstede, tilfredsstillende.
1: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på mindre enn 0,5 mm.
2: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på 0,5 mm eller mer.
3: Tilstede, brudd i restaurering.
4: Tilstede, brudd i tann.
5: Tilstede, overekstensjon med tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer.
6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler.
7: Ikke tilstede, annen gjenopprettende behandling utført.
8: Ikke tilstede, tann er ikke til stede.
9: Kan ikke diagnostisere.
Suksessscore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
|
1 uke
|
|
Suksess for den atraumatiske gjenopprettende teknikken
Tidsramme: 1 måned
|
Scoring av restaureringen mellom 0-9.
0: Tilstede, tilfredsstillende.
1: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på mindre enn 0,5 mm.
2: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på 0,5 mm eller mer.
3: Tilstede, brudd i restaurering.
4: Tilstede, brudd i tann.
5: Tilstede, overekstensjon med tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer.
6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler.
7: Ikke tilstede, annen gjenopprettende behandling utført.
8: Ikke tilstede, tann er ikke til stede.
9: Kan ikke diagnostisere.
Suksessscore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
|
1 måned
|
|
Suksess for den atraumatiske gjenopprettende teknikken
Tidsramme: 6 måneder
|
Scoring av restaureringen mellom 0-9.
0: Tilstede, tilfredsstillende.
1: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på mindre enn 0,5 mm.
2: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på 0,5 mm eller mer.
3: Tilstede, brudd i restaurering.
4: Tilstede, brudd i tann.
5: Tilstede, overekstensjon med tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer.
6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler.
7: Ikke tilstede, annen gjenopprettende behandling utført.
8: Ikke tilstede, tann er ikke til stede.
9: Kan ikke diagnostisere.
Suksessscore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
|
6 måneder
|
|
Suksess for den atraumatiske gjenopprettende teknikken
Tidsramme: 12 måneder
|
Scoring av restaureringen mellom 0-9.
0: Tilstede, tilfredsstillende.
1: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på mindre enn 0,5 mm.
2: Tilstede, liten mangel ved hulromskant på 0,5 mm eller mer.
3: Tilstede, brudd i restaurering.
4: Tilstede, brudd i tann.
5: Tilstede, overekstensjon med tilnærmet margin på 0,5 mm eller mer.
6: Ikke til stede, det meste eller hele restaureringen mangler.
7: Ikke tilstede, annen gjenopprettende behandling utført.
8: Ikke tilstede, tann er ikke til stede.
9: Kan ikke diagnostisere.
Suksessscore er 0 og 1, mens fiaskoscore er 2-8.
|
12 måneder
|
|
Behandling (restaurering) overlevelse
Tidsramme: 1 uke
|
ART-restaureringer, Hall-teknikk og konvensjonelle restaureringer vil bli vurdert som tilfredsstillende vil bli ansett som "vellykkede", mens de som presenteres mindre og/eller større feil vil bli vurdert som "mislykket".
|
1 uke
|
|
Behandling (restaurering) overlevelse
Tidsramme: 1 måned
|
ART-restaureringer, Hall-teknikk og konvensjonelle restaureringer vil bli vurdert som tilfredsstillende vil bli ansett som "vellykkede", mens de som presenteres mindre og/eller større feil vil bli vurdert som "mislykket".
|
1 måned
|
|
Behandling (restaurering) overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ART-restaureringer, Hall-teknikk og konvensjonelle restaureringer vil bli vurdert som tilfredsstillende vil bli ansett som "vellykkede", mens de som presenteres mindre og/eller større feil vil bli vurdert som "mislykket".
|
6 måneder
|
|
Behandling (restaurering) overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
ART-restaureringer, Hall-teknikk og konvensjonelle restaureringer vil bli vurdert som tilfredsstillende vil bli ansett som "vellykkede", mens de som presenteres mindre og/eller større feil vil bli vurdert som "mislykket".
|
12 måneder
|
|
Radiografisk vurdering av behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
Digitale postoperative periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved hjelp av en parallellanordning for å tillate nøyaktig og reproduserbar justering av dentalfilmen og røntgenrøret ved de forskjellige oppfølgingsintervallene.
Tenner vil bli ansett som radiografisk vellykkede hvis de ikke viste tegn på radikulær radiolucens, intern eller ekstern rotresorpsjon eller utvidelse av periodontal ligamentrom
|
6 måneder
|
|
Radiografisk vurdering av behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Digitale postoperative periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved hjelp av en parallellanordning for å tillate nøyaktig og reproduserbar justering av dentalfilmen og røntgenrøret ved de forskjellige oppfølgingsintervallene.
Tenner vil bli ansett som radiografisk vellykkede hvis de ikke viste tegn på radikulær radiolucens, intern eller ekstern rotresorpsjon eller utvidelse av periodontal ligamentrom
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns tilfredshet
Tidsramme: umiddelbart etter fullført tannbehandlingsprosedyre
|
Pasientens oppfatning av behandlingen ble vurdert ved å bruke en ansiktsskala modifisert for å representere tilfredshet, likegyldighet eller misnøye.
Det vil bli brukt noen minutter før hver prosedyre for å etablere kontakt med barnet og for å få en forestilling om barnets forståelse av betydningen av disse skjematiske ansiktsuttrykkene.
Etter behandlingen vil barnet bli instruert i å velge det ansiktet som best representerte hvordan han/hun hadde det under inngrepet.
|
umiddelbart etter fullført tannbehandlingsprosedyre
|
|
Vurdering av oral renslighet (plakk)
Tidsramme: 1 uke
|
ved hjelp av plakkindeks av Sillness og Loe.
0: Ingen plakett.
1: En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen.
Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten.
2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye.
3: Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
|
1 uke
|
|
Vurdering av oral renslighet (plakk)
Tidsramme: 1 måned
|
ved hjelp av plakkindeks av Sillness og Loe.
0: Ingen plakett.
1: En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen.
Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten.
2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye.
3: Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
|
1 måned
|
|
Vurdering av oral renslighet (plakk)
Tidsramme: 6 måneder
|
ved hjelp av plakkindeks av Sillness og Loe.
0: Ingen plakett.
1: En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen.
Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten.
2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye.
3: Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av oral renslighet (plakk)
Tidsramme: 12 måneder
|
ved hjelp av plakkindeks av Sillness og Loe.
0: Ingen plakett.
1: En film av plakk som fester seg til den frie gingivalmarginen og tilstøtende område av tannen.
Plakken kan bare sees in situ etter påføring av avslørende løsning eller ved å bruke sonden på tannoverflaten.
2: Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, eller tannen og tannkjøttkanten som kan sees med det blotte øye.
3: Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten.
|
12 måneder
|
|
Vurdering av tannkjøtttilstanden
Tidsramme: 1 uke
|
ved å bruke gingivalindeks av Loe og Sillness.
0: Normal gingival.
1: Mild betennelse; liten endring i farge og lett ødem, ingen blødning ved sondering.
2: Moderat betennelse; rødhet, ødem, glasur og blødning ved sondering.
3: Alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem, sårdannelser og tendens til spontan blødning.
|
1 uke
|
|
Vurdering av tannkjøtttilstanden
Tidsramme: 1 måned
|
ved å bruke gingivalindeks av Loe og Sillness.
0: Normal gingival.
1: Mild betennelse; liten endring i farge og lett ødem, ingen blødning ved sondering.
2: Moderat betennelse; rødhet, ødem, glasur og blødning ved sondering.
3: Alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem, sårdannelser og tendens til spontan blødning.
|
1 måned
|
|
Vurdering av tannkjøtttilstanden
Tidsramme: 6 måneder
|
ved å bruke gingivalindeks av Loe og Sillness.
0: Normal gingival.
1: Mild betennelse; liten endring i farge og lett ødem, ingen blødning ved sondering.
2: Moderat betennelse; rødhet, ødem, glasur og blødning ved sondering.
3: Alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem, sårdannelser og tendens til spontan blødning.
|
6 måneder
|
|
Vurdering av tannkjøtttilstanden
Tidsramme: 12 måneder
|
ved å bruke gingivalindeks av Loe og Sillness.
0: Normal gingival.
1: Mild betennelse; liten endring i farge og lett ødem, ingen blødning ved sondering.
2: Moderat betennelse; rødhet, ødem, glasur og blødning ved sondering.
3: Alvorlig betennelse; markert rødhet, ødem, sårdannelser og tendens til spontan blødning.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Studiestol: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Gruythuysen RJ, van Strijp AJ, van Palestein Helderman WH, Frankenmolen FW. [Non-restorative treatment of cavities in temporary dentition: effective and child-friendly]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(42):A3489. Dutch.
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Frencken JE, Holmgren CJ. Caries management through the Atraumatic Restorative Treatment (ART) approach and glass-ionomers: update 2013. Braz Oral Res. 2014;28:5-8. doi: 10.1590/S1806-83242013000600001. No abstract available.
- Innes N, Stewart M, Souster G, Evans D. The Hall Technique; retrospective case-note follow-up of 5-year RCT. Br Dent J. 2015 Oct 23;219(8):395-400. doi: 10.1038/sj.bdj.2015.816.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Innes N, Evans D, Hall N. The Hall Technique for managing carious primary molars. Dent Update. 2009 Oct;36(8):472-4, 477-8. doi: 10.12968/denu.2009.36.8.472.
- van der Zee V, van Amerongen WE. Short communication: Influence of preformed metal crowns (Hall technique) on the occlusal vertical dimension in the primary dentition. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Oct;11(5):225-7. doi: 10.1007/BF03262751.
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Farag A, van der Sanden WJ, Abdelwahab H, Frencken JE. Survival of ART restorations assessed using selected FDI and modified ART restoration criteria. Clin Oral Investig. 2011 Jun;15(3):409-15. doi: 10.1007/s00784-010-0403-0. Epub 2010 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Hall technique for management
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .