Оценка техники Холла и атравматического восстановительного лечения кариеса молочных зубов
Оценка техники Холла и атравматического восстановительного лечения кариеса молочных зубов (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21512
- Faculty of dentistry, Alexandria university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети без каких-либо системных заболеваний или особых потребностей в медицинской помощи.
- Сотрудничающие дети (положительные/ однозначно положительные) по шкале оценки поведения Франкла.
- Дети, желающие участвовать в исследовании
Критерии включения зубов:
- Молочные молочные зубы с окклюзионными или окклюзопроксимальными кариозными поражениями дентина (Международная система обнаружения и оценки кариеса) (ICDAS), коды: 3-5
- Отсутствие клинических признаков или симптомов необратимого пульпита
- Отсутствие свища или абсцесса вблизи выбранного зуба клинически и рентгенологически
- Отсутствие спонтанной боли
- Отсутствие обнажения пульпы
- Отсутствие патологической подвижности путем размещения кончиков пинцета в окклюзионной ямке и осторожного покачивания зуба букко-лингвально.
Критерий исключения:
- Клинические признаки и симптомы необратимого пульпилита.
- Подвижность зубов
- Спонтанная боль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника зала
|
|
|
Активный компаратор: Атравматическое восстановительное лечение
|
Удаление кариеса экскаваторами, затем реставрация стеклоиономером (СИЦ)
|
|
Активный компаратор: Stainless Steel Crown Restoration (Conventional)
|
Complete caries removal using high-speed hand piece, and an excavator to clear carious dentin from the pulpal wall.
Then, stainless steel crown preparation, selection of the proper size with the smallest crown size that completely covers the preparation chosen.
The correct occlusogingival crown length will be established.
Cementation will be done using glass ionomer cement
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех коронки (для Холла и обычных техник)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будет проверено наличие удовлетворительной коронки.
Потеря коронки, перфорация коронки или перелом реставрации считаются неудачными.
|
1 неделя
|
|
Успех коронки (для Холла и обычных техник)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Будет проверено наличие удовлетворительной коронки.
Потеря коронки, перфорация коронки или перелом реставрации считаются неудачными.
|
1 месяц
|
|
Успех коронки (для Холла и обычных техник)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будет проверено наличие удовлетворительной коронки.
Потеря коронки, перфорация коронки или перелом реставрации считаются неудачными.
|
6 месяцев
|
|
Успех коронки (для Холла и обычных техник)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Будет проверено наличие удовлетворительной коронки.
Потеря коронки, перфорация коронки или перелом реставрации считаются неудачными.
|
12 месяцев
|
|
Успех атравматичной восстановительной техники
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценка реставрации от 0 до 9.
0: присутствует, удовлетворительно.
1: Присутствует небольшой дефект по краю полости менее 0,5 мм.
2: Присутствует небольшой дефект на границе полости 0,5 мм и более.
3: Присутствует, перелом в реставрации.
4: Присутствует перелом зуба.
5: Присутствует чрезмерное расширение апроксимального края на 0,5 мм и более.
6: Нет, большая часть или вся реставрация отсутствуют.
7: Нет, проведено другое восстановительное лечение.
8: Нет, зуб отсутствует.
9: Невозможно поставить диагноз.
Оценки успеха равны 0 и 1, а оценки неудачи — от 2 до 8.
|
1 неделя
|
|
Успех атравматичной восстановительной техники
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка реставрации от 0 до 9.
0: присутствует, удовлетворительно.
1: Присутствует небольшой дефект по краю полости менее 0,5 мм.
2: Присутствует небольшой дефект на границе полости 0,5 мм и более.
3: Присутствует, перелом в реставрации.
4: Присутствует перелом зуба.
5: Присутствует чрезмерное расширение апроксимального края на 0,5 мм и более.
6: Нет, большая часть или вся реставрация отсутствуют.
7: Нет, проведено другое восстановительное лечение.
8: Нет, зуб отсутствует.
9: Невозможно поставить диагноз.
Оценки успеха равны 0 и 1, а оценки неудачи — от 2 до 8.
|
1 месяц
|
|
Успех атравматичной восстановительной техники
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка реставрации от 0 до 9.
0: присутствует, удовлетворительно.
1: Присутствует небольшой дефект по краю полости менее 0,5 мм.
2: Присутствует небольшой дефект на границе полости 0,5 мм и более.
3: Присутствует, перелом в реставрации.
4: Присутствует перелом зуба.
5: Присутствует чрезмерное расширение апроксимального края на 0,5 мм и более.
6: Нет, большая часть или вся реставрация отсутствуют.
7: Нет, проведено другое восстановительное лечение.
8: Нет, зуб отсутствует.
9: Невозможно поставить диагноз.
Оценки успеха равны 0 и 1, а оценки неудачи — от 2 до 8.
|
6 месяцев
|
|
Успех атравматичной восстановительной техники
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка реставрации от 0 до 9.
0: присутствует, удовлетворительно.
1: Присутствует небольшой дефект по краю полости менее 0,5 мм.
2: Присутствует небольшой дефект на границе полости 0,5 мм и более.
3: Присутствует, перелом в реставрации.
4: Присутствует перелом зуба.
5: Присутствует чрезмерное расширение апроксимального края на 0,5 мм и более.
6: Нет, большая часть или вся реставрация отсутствуют.
7: Нет, проведено другое восстановительное лечение.
8: Нет, зуб отсутствует.
9: Невозможно поставить диагноз.
Оценки успеха равны 0 и 1, а оценки неудачи — от 2 до 8.
|
12 месяцев
|
|
Лечение (восстановление) выживания
Временное ограничение: 1 неделя
|
ВРТ-реставрации, техника Холла и обычные реставрации будут оцениваться как удовлетворительные и будут считаться «успешными», в то время как те, у которых представлены незначительные и / или серьезные неудачи, будут считаться «неудачными».
|
1 неделя
|
|
Лечение (восстановление) выживания
Временное ограничение: 1 месяц
|
ВРТ-реставрации, техника Холла и обычные реставрации будут оцениваться как удовлетворительные и будут считаться «успешными», в то время как те, у которых представлены незначительные и / или серьезные неудачи, будут считаться «неудачными».
|
1 месяц
|
|
Лечение (восстановление) выживания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВРТ-реставрации, техника Холла и обычные реставрации будут оцениваться как удовлетворительные и будут считаться «успешными», в то время как те, у которых представлены незначительные и / или серьезные неудачи, будут считаться «неудачными».
|
6 месяцев
|
|
Лечение (восстановление) выживания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВРТ-реставрации, техника Холла и обычные реставрации будут оцениваться как удовлетворительные и будут считаться «успешными», в то время как те, у которых представлены незначительные и / или серьезные неудачи, будут считаться «неудачными».
|
12 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цифровые послеоперационные периапикальные рентгенограммы будут получены с использованием параллельного устройства, чтобы обеспечить точное и воспроизводимое выравнивание стоматологической пленки и рентгеновской трубки в различные интервалы наблюдения.
Зубы будут считаться рентгенологически успешными, если они не покажут признаков радикулярной рентгенопрозрачности, внутренней или внешней резорбции корня или расширения пространства периодонтальной связки.
|
6 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Цифровые послеоперационные периапикальные рентгенограммы будут получены с использованием параллельного устройства, чтобы обеспечить точное и воспроизводимое выравнивание стоматологической пленки и рентгеновской трубки в различные интервалы наблюдения.
Зубы будут считаться рентгенологически успешными, если они не покажут признаков радикулярной рентгенопрозрачности, внутренней или внешней резорбции корня или расширения пространства периодонтальной связки.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность детей
Временное ограничение: сразу после завершения стоматологических процедур
|
Восприятие пациентом лечения оценивалось с использованием шкалы лиц, модифицированной для отображения удовлетворенности, безразличия или неудовлетворенности.
Перед каждой процедурой будет потрачено несколько минут, чтобы установить контакт с ребенком и получить некоторое представление о понимании ребенком значения этих схематических выражений лица.
После лечения ребенку будет предложено выбрать лицо, которое лучше всего отражает его/ее самочувствие во время процедуры.
|
сразу после завершения стоматологических процедур
|
|
Оценка чистоты полости рта (налет)
Временное ограничение: 1 неделя
|
с использованием индекса зубного налета Sillness и Loe.
0: Нет налета.
1: Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба.
Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба.
2: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом.
3: Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
|
1 неделя
|
|
Оценка чистоты полости рта (налет)
Временное ограничение: 1 месяц
|
с использованием индекса зубного налета Sillness и Loe.
0: Нет налета.
1: Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба.
Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба.
2: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом.
3: Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
|
1 месяц
|
|
Оценка чистоты полости рта (налет)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с использованием индекса зубного налета Sillness и Loe.
0: Нет налета.
1: Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба.
Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба.
2: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом.
3: Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
|
6 месяцев
|
|
Оценка чистоты полости рта (налет)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с использованием индекса зубного налета Sillness и Loe.
0: Нет налета.
1: Пленка зубного налета, прилипшая к свободному десневому краю и прилегающей области зуба.
Зубной налет можно увидеть на месте только после нанесения раскрывающего раствора или при использовании зонда на поверхности зуба.
2: Умеренное скопление мягких отложений в десневом кармане или на краю зуба и десны, которое видно невооруженным глазом.
3: Обилие мягких тканей в десневом кармане и/или на зубе и крае десны.
|
12 месяцев
|
|
Оценка состояния десен
Временное ограничение: 1 неделя
|
с использованием десневого индекса Loe и Sillness.
0: Нормальная десна.
1: легкое воспаление; незначительное изменение цвета и небольшой отек, при зондировании кровоточивости нет.
2: умеренное воспаление; покраснение, отек, глянцевитость и кровоточивость при зондировании.
3: тяжелое воспаление; выраженное покраснение, отек, изъязвления и склонность к спонтанным кровотечениям.
|
1 неделя
|
|
Оценка состояния десен
Временное ограничение: 1 месяц
|
с использованием десневого индекса Loe и Sillness.
0: Нормальная десна.
1: легкое воспаление; незначительное изменение цвета и небольшой отек, при зондировании кровоточивости нет.
2: умеренное воспаление; покраснение, отек, глянцевитость и кровоточивость при зондировании.
3: тяжелое воспаление; выраженное покраснение, отек, изъязвления и склонность к спонтанным кровотечениям.
|
1 месяц
|
|
Оценка состояния десен
Временное ограничение: 6 месяцев
|
с использованием десневого индекса Loe и Sillness.
0: Нормальная десна.
1: легкое воспаление; незначительное изменение цвета и небольшой отек, при зондировании кровоточивости нет.
2: умеренное воспаление; покраснение, отек, глянцевитость и кровоточивость при зондировании.
3: тяжелое воспаление; выраженное покраснение, отек, изъязвления и склонность к спонтанным кровотечениям.
|
6 месяцев
|
|
Оценка состояния десен
Временное ограничение: 12 месяцев
|
с использованием десневого индекса Loe и Sillness.
0: Нормальная десна.
1: легкое воспаление; незначительное изменение цвета и небольшой отек, при зондировании кровоточивости нет.
2: умеренное воспаление; покраснение, отек, глянцевитость и кровоточивость при зондировании.
3: тяжелое воспаление; выраженное покраснение, отек, изъязвления и склонность к спонтанным кровотечениям.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Dina Sharaf, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Karin ML Dowidar, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
- Учебный стул: Laila M El Habashy, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Splieth CH. Caries management strategies for primary molars: 1-yr randomized control trial results. J Dent Res. 2014 Nov;93(11):1062-9. doi: 10.1177/0022034514550717. Epub 2014 Sep 12.
- Gruythuysen RJ, van Strijp AJ, van Palestein Helderman WH, Frankenmolen FW. [Non-restorative treatment of cavities in temporary dentition: effective and child-friendly]. Ned Tijdschr Geneeskd. 2011;155(42):A3489. Dutch.
- Innes NP, Stirrups DR, Evans DJ, Hall N, Leggate M. A novel technique using preformed metal crowns for managing carious primary molars in general practice - a retrospective analysis. Br Dent J. 2006 Apr 22;200(8):451-4; discussion 444. doi: 10.1038/sj.bdj.4813466.
- Santamaria RM, Innes NP, Machiulskiene V, Evans DJ, Alkilzy M, Splieth CH. Acceptability of different caries management methods for primary molars in a RCT. Int J Paediatr Dent. 2015 Jan;25(1):9-17. doi: 10.1111/ipd.12097. Epub 2014 Mar 7.
- Frencken JE, Holmgren CJ. Caries management through the Atraumatic Restorative Treatment (ART) approach and glass-ionomers: update 2013. Braz Oral Res. 2014;28:5-8. doi: 10.1590/S1806-83242013000600001. No abstract available.
- Innes N, Stewart M, Souster G, Evans D. The Hall Technique; retrospective case-note follow-up of 5-year RCT. Br Dent J. 2015 Oct 23;219(8):395-400. doi: 10.1038/sj.bdj.2015.816.
- Innes NP, Evans DJ, Stirrups DR. The Hall Technique; a randomized controlled clinical trial of a novel method of managing carious primary molars in general dental practice: acceptability of the technique and outcomes at 23 months. BMC Oral Health. 2007 Dec 20;7:18. doi: 10.1186/1472-6831-7-18.
- Innes N, Evans D, Hall N. The Hall Technique for managing carious primary molars. Dent Update. 2009 Oct;36(8):472-4, 477-8. doi: 10.12968/denu.2009.36.8.472.
- van der Zee V, van Amerongen WE. Short communication: Influence of preformed metal crowns (Hall technique) on the occlusal vertical dimension in the primary dentition. Eur Arch Paediatr Dent. 2010 Oct;11(5):225-7. doi: 10.1007/BF03262751.
- Frencken JE, Pilot T, Songpaisan Y, Phantumvanit P. Atraumatic restorative treatment (ART): rationale, technique, and development. J Public Health Dent. 1996;56(3 Spec No):135-40; discussion 161-3. doi: 10.1111/j.1752-7325.1996.tb02423.x.
- Farag A, van der Sanden WJ, Abdelwahab H, Frencken JE. Survival of ART restorations assessed using selected FDI and modified ART restoration criteria. Clin Oral Investig. 2011 Jun;15(3):409-15. doi: 10.1007/s00784-010-0403-0. Epub 2010 Apr 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Hall technique for management
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .