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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von intensiv gepulsten Lichtfiltern in Kombination mit oralen Medikamenten bei der Behandlung von Akne

11. März 2021 aktualisiert von: Gang Wang

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener intensiv gepulster Lichtfilter in Kombination mit oralen Medikamenten bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer Akne

  1. Akne ist eine chronisch entzündliche Erkrankung der Haarfollikel und Talgdrüsen, die durch Akne, Papeln, Pusteln, Knötchen und Zysten gekennzeichnet ist. Akne tritt häufig in Bereichen mit Talgüberschuss auf, beispielsweise im Gesicht, auf der Brust, am Rücken usw. Es handelt sich um eine häufige Hautläsion, die nicht nur die körperliche Gesundheit beeinträchtigt, sondern auch zu psychischen Störungen und psychosozialen Problemen bei den Patienten führt. Zu den gängigen Behandlungsmethoden für Akne gehören derzeit Gesundheitserziehung, topische Medikamente, orale Medikamente und medizinisch-kosmetische Behandlungen.
  2. Intensives gepulstes Licht ist weithin als nicht-invasive und nicht schwerwiegende Behandlung von Akne anerkannt. Der M22 Starklicht- und Lasersystem-Aknefilter hat eine Wellenlänge von 400-600/800-1200nm.
  3. Obwohl es viele Behandlungsmöglichkeiten für Akne gibt, sind die langsame Reaktion und das leichte Wiederauftreten von Akne immer noch häufige Probleme, die Ärzten und Patienten zu schaffen machen. Wir verwenden klinisch Medikamente in Kombination mit einer Behandlung mit intensiv gepulstem Licht, und die Wirksamkeit bei den Patienten ist mittelmäßig, aber derzeit fehlen klinische Forschungsdaten zur Unterstützung. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit verschiedener Methoden bei der Behandlung mittelschwerer und schwerer Akne zu bewerten, indem verschiedene Bänder intensiven gepulsten Lichts in Kombination mit Medikamenten evaluiert werden, und um zu beobachten, ob die Behandlung mit oralen Tetracyclin-Antibiotika in Kombination mit intensiv gepulstem Licht sicher ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der M22 Starklicht- und Lasersystem-Aknefilter hat eine Wellenlänge von 400-600/800-1200nm. Das Licht im 400-600-nm-Band zielt auf die oberflächliche Hautentzündung ab, während das 800-1200-nm-Band auf die tiefe Talgdrüsenentzündung abzielt. Nach der Absorption von Porphyrin bei 400 nm kann die Haut eine Oxidationsreaktion zur Bildung von Singulett-Sauerstoff auslösen, um Propionibacterium Aknes zu eliminieren. Das Licht im 800-1200-nm-Band kann in die tiefe Schicht der Talgdrüsen eindringen, und die thermische Kontraktion der Talgdrüsen kann die anaerobe Umgebung von Bakterien verbessern, was der Vermehrung von Bakterien nicht förderlich ist. Wenn die Temperatur der Talgdrüsen inzwischen 40 Grad Celsius erreicht, können Bakterien direkt abgetötet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Dermatology Derpartment of Xijing Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–40, unabhängig vom Geschlecht; Der Patient stimmt der Teilnahme an dieser Studie zu und unterzeichnet die Einverständniserklärung. Klinische Diagnose von Akne (mittelschwer und schwer). Keine Blutung, Ruptur, Infektion oder andere Erkrankungen, die das Gesichtsfeld der Laserchirurgie beeinträchtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Gesichtsdermatitis und empfindlicher Haut; Relevante Behandlung innerhalb eines Monats, einschließlich topischer Medikamente, oraler Medikamente, medizinisch-kosmetischer Behandlung; Personen, die im letzten Januar der Sonne ausgesetzt waren; Personen mit Narbenkonstitution; Bösartiger Hauttumor oder präkanzeröse Läsion; Diabetes, Herzerkrankungen, Epilepsie, Bindegewebserkrankungen usw.; Schwanger oder stillend; Kürzliche Hautinfektionen (z. B. Viren; Bakterien); Diejenigen, die andere Methoden zur Behandlung ähnlicher Krankheiten anwenden; Andere sind für die Einschreibung nicht geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: orale Medikamente
nur orale Minocyclinhydrochlorid-Kapseln (100 mg/mal, einmal täglich),
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid-Kapseln wurden oral eingenommen
Lumenis OneTM, OPT-Ausschreibungssystem, hergestellt von American Medical Science Company; Verwenden Sie vier der Filter. Der Aknefilter hat eine Wellenlänge von 400–600/800–1200 nm. Zur Behandlung wurden drei Impulse mit einer Impulsbreite von 5,0 ms, einer Impulsverzögerung von 30 ns und einer Energiedichte von 15 J/cm2 verwendet. Die Instrumentenparameter wurden entsprechend den Hautläsionsmerkmalen, dem Alter und der Verträglichkeit ausgewählt.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
EXPERIMENTAL: Intensiv gepulster Licht-Einzelfilter
Intensiv gepulster Aknefilter
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid-Kapseln wurden oral eingenommen
Lumenis OneTM, OPT-Ausschreibungssystem, hergestellt von American Medical Science Company; Verwenden Sie vier der Filter. Der Aknefilter hat eine Wellenlänge von 400–600/800–1200 nm. Zur Behandlung wurden drei Impulse mit einer Impulsbreite von 5,0 ms, einer Impulsverzögerung von 30 ns und einer Energiedichte von 15 J/cm2 verwendet. Die Instrumentenparameter wurden entsprechend den Hautläsionsmerkmalen, dem Alter und der Verträglichkeit ausgewählt.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht
EXPERIMENTAL: Intensives gepulstes Licht, zwei Filter
Intensiv gepulster Licht-Akne-Filter und ein weiterer Filter (560-nm-, 590-nm- oder 640-nm-Filter)
Arzneimittel: Minocyclinhydrochlorid-Kapseln wurden oral eingenommen
Lumenis OneTM, OPT-Ausschreibungssystem, hergestellt von American Medical Science Company; Verwenden Sie vier der Filter. Der Aknefilter hat eine Wellenlänge von 400–600/800–1200 nm. Zur Behandlung wurden drei Impulse mit einer Impulsbreite von 5,0 ms, einer Impulsverzögerung von 30 ns und einer Energiedichte von 15 J/cm2 verwendet. Die Instrumentenparameter wurden entsprechend den Hautläsionsmerkmalen, dem Alter und der Verträglichkeit ausgewählt.
Andere Namen:
  • Intensives gepulstes Licht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IGA-Bewertungsskala für Akne
Zeitfenster: Wechsel von Woche0 zu Woche24
Die Schwere des Gesichtsausschlags wird anhand der Anzahl der Hautausschläge mit einem Wert von 0–5 bewertet
Wechsel von Woche0 zu Woche24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: Woche0, Woche4, Woche8
Der Schmerz wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet
Woche0, Woche4, Woche8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gang Wang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

6. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XijingH-PF-20202021-F-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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