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Wirksamkeit des Hippotherapie-Simulator-Übungsprogramms bei Schlaganfallpatienten

8. Juli 2020 aktualisiert von: Marmara University
Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen von Hippotherapie-Simulatorübungen zusätzlich zum herkömmlichen Rehabilitationsprogramm auf das Gleichgewicht, die Haltungskontrolle, die Mobilität, die Funktionsfähigkeit und die Unabhängigkeit von Schlaganfallpatienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In die Studie wurden 26 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit Schlaganfall einbezogen. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Hippotherapie-Simulator-Gruppe (HSG) (n = 13) und konventionelle Übungsgruppe (CEG) (n = 13). Die Patienten wurden mit der Berg Balance Scale (BBS) für das Gleichgewicht, der Postural Assessment Scale für Schlaganfall (PASS) für die Haltungskontrolle, dem Rivermead Mobility Index (RMI) und dem Time Up-Go Test (TUG) für die Mobilität, 2 Minuten, bewertet. Gehtest (2 mWT) für die Funktionsfähigkeit und Barthel-Index (BI) für den Grad der Unabhängigkeit jeweils vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Istanbul
      • Sultanbeyli, Istanbul, Truthahn, 34920
        • Private Ersoy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einen Schlaganfall durch einen Facharzt diagnostizieren lassen,
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren,
  • Mit einer Schlaganfallgeschichte von 3 bis 36 Monaten,
  • Um ohne Unterstützung sitzen zu können, während beide Fußsohlen den Boden berühren,
  • Mit oder ohne Gehhilfe selbstständig gehen zu können,
  • Um akustische und visuelle Warnungen verstehen und befolgen zu können,
  • Erzielung von mindestens 24 Punkten beim Mini-Mental-Staatsexamen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere Schlaganfallgeschichten,
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls,
  • Diejenigen, bei denen es in den letzten 1 Jahr zu Stürzen kam,
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Epilepsie,
  • Unkontrollierte Vorgeschichte von Bluthochdruck und Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hippotherapie-Simulatorgruppe
Eine Schlaganfalldiagnose durch einen Facharzt erhalten, zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, eine Schlaganfallgeschichte von 3 bis 36 Monaten haben, in der Lage sein, ohne Unterstützung zu sitzen, während beide Fußsohlen den Boden berühren, in der Lage sein selbstständig gehen, mit oder ohne Gehhilfe, in der Lage sein, akustische und visuelle Warnungen zu verstehen und zu befolgen, 24 oder mehr Punkte beim Mini-Mental-State-Examen erreichen.
Sonstiges: Hippotherapie-Simulator
Patienten in der Hippotherapie-Simulatorgruppe erhielten 6 Wochen lang, 5 Tage pro Woche und 1 Stunde pro Tag 30 Behandlungssitzungen. Die Teilnehmer dieser Gruppe erhielten 45 Minuten Übungen zur neurologischen Entwicklungsbehandlung und 15 Minuten Hippotherapie-Simulationsübungsprogramm.
Experimental: Konventionelle Übungsgruppe
Eine Schlaganfalldiagnose durch einen Facharzt erhalten, zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, eine Schlaganfallgeschichte von 3 bis 36 Monaten haben, in der Lage sein, ohne Unterstützung zu sitzen, während beide Fußsohlen den Boden berühren, in der Lage sein selbstständig gehen, mit oder ohne Gehhilfe, in der Lage sein, akustische und visuelle Warnungen zu verstehen und zu befolgen, 24 oder mehr Punkte beim Mini-Mental-State-Examen erreichen.
Sonstiges: Konventionelle Übung
Patienten in der konventionellen Übungsgruppe erhielten 6 Wochen lang, 5 Tage pro Woche und 1 Stunde pro Tag 30 Behandlungssitzungen. Bei den Teilnehmern dieser Gruppe wurden 60-minütige Übungen zur Behandlung der neurologischen Entwicklung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Waage
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 45
Die Berg-Gleichgewichtsskala wird verwendet, um objektiv die Fähigkeit (oder Unfähigkeit) eines Patienten zu bestimmen, während einer Reihe vorgegebener Aufgaben sicher das Gleichgewicht zu halten. Es handelt sich um eine Liste mit 14 Elementen, wobei jedes Element aus einer fünfstufigen Ordnungsskala von 0 bis 4 besteht, wobei 0 die niedrigste Funktionsebene und 4 die höchste Funktionsebene angibt. Die Bearbeitung dauert etwa 20 Minuten.
Tag 0 – Tag 45
Haltungsbewertungsskala für Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 45
Es misst die Fähigkeit einer Person mit Schlaganfall, bei Positionsänderungen eine stabile Haltung und das Gleichgewicht beizubehalten. Es besteht aus einer 4-Punkte-Skala, auf der die Punkte von 0 bis 3 bewertet werden und die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 36 liegt
Tag 0 – Tag 45
Rivermead-Mobilitätsindex
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 45
Der Rivermead Mobility Index bewertet die funktionelle Mobilität in Gang, Gleichgewicht und Transfers nach einem Schlaganfall.
Tag 0 – Tag 45
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 45
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein leistungsbasiertes Maß für die funktionelle Mobilität, das ursprünglich zur Identifizierung von Mobilitäts- und Gleichgewichtsstörungen bei älteren Erwachsenen entwickelt wurde.
Tag 0 – Tag 45
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 45
Der 2-Minuten-Gehtest (2MWT) ist ein Maß für die Gehfähigkeit und Funktionsfähigkeit im eigenen Tempo.
Tag 0 – Tag 45
Barthel-Index
Zeitfenster: Tag 0 – Tag 45
Die Barthel-Skala/der Barthel-Index (BI) ist eine Ordinalskala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL).
Tag 0 – Tag 45

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Marmara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zubeyir Sarı, Assoc Prof, Department of Physiotherapy and Rehabilitation - Marmara University
  • Hauptermittler: Sergen Ozturk, PT, Department of Physiotherapy and Rehabilitation - Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09.2018.425

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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