- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04485182
Unterwasser-Jet-Massage-Therapie für chronische Rückenschmerzen
Die Unterwassermassage ist die modernere Variante der Tangentormassage, bei der die Temperatur des Wassers der Behandlungswanne und die mechanische Wirkung des Wasserstrahls ausgenutzt werden. Typisch für chronische Rückenschmerzen ist, dass sie nach der ersten schmerzhaften Episode bei 44-78% der Patienten wiederholt werden.
Unsere Ziele sind die folgenden:
- Ist die wohltuende Wirkung einer Unterwassermassagetherapie als Ergänzung zu einer komplexen Physiotherapie hinsichtlich klinischer Parameter vergleichbar mit einer Kontrollgruppe?
- Wie stark verändert sich die Lebensqualität in einem Ausgangszustand und wie stark ist sie im Vergleich zur Kontrollgruppe?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine informierte Zustimmung wurde von allen Teilnehmern eingeholt. Wir verwenden zwei Gruppen, um die Auswirkungen des Tangentors auf die Schmerzen im unteren Rücken zu untersuchen.
Die Patienten, die sich in den Rheumatologie-Stationen vorstellten, wurden ohne in die Behandlungs- und Kontrollgruppen aufgenommen.
Patienten, die eine transkutane elektrische Nervenstimulation + Unterwassermassage + Wirbelsäulengymnastik erhalten
In der Kontrollgruppe erhielten die Patienten eine transkutane elektrische Nervenstimulation + Wirbelsäulengymnastik
Die Unterwasserstrahlmassage (Tangentor) wird in einer für diesen Zweck entwickelten Wanne durchgeführt, wo die Wassertemperatur: 33-35 ° C beträgt. Die Behandlungen dauern von 15 atm und 15 cm für 15 Minuten.
Die Wassertemperatur wird durch ein eingebautes Thermometer genau gemessen. Der Druck wird durch ein Manometer kontrolliert.
Sie nehmen mindestens 10 Behandlungen für ca. unter 2 wochen.
Die Rückenmassageposition ist, dass der Patient auf der Seite liegt, Hüfte und Knie leicht gebeugt sind und Kopf und Nacken auf einer Stütze ruhen.
Nach der Massage sollte sich der Klient etwa 30 Minuten ausruhen.
Die Patienten nahmen zum ersten Mal vor der Studie direkt nach den Therapiebehandlungen an zwei Besuchen teil.
Während der Studie erhielten alle Teilnehmer die üblichen oder notwendigen Medikamente. Auf einer visuellen Analogskala (VAS) gaben die Patienten den Schmerzgrad auf einer Skala von 0 bis 100 mm für die vergangene Woche an. VAS-Scores wurden in Millimetern ausgedrückt (Nullpunkt – kein Schmerz; Endpunkt – unerträglicher Schmerz). Die Patienten erfassten auf der VAS-Skala das Ausmaß der Rückenschmerzen sowohl in Ruhe als auch während der Aktivität. Die funktionelle Behinderung wurde anhand des Oswestry Disability Index (ODI) bewertet.
Darüber hinaus gab es einen Fragebogen zur Lebensqualität, bekannt als EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tamas Gati, MD
- Telefonnummer: +3614388528
- E-Mail: tomgati@gmail.com
Studienorte
-
-
Árpád Fejedelem Útja 7
-
Budapest, Árpád Fejedelem Útja 7, Ungarn, 1027
- Polyclinic of the Hospitaller Brothers of St. John of God,
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Aufnahmekriterien waren wie folgt: ambulante Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit unspezifischen Kreuzschmerzen, die mindestens 12 Wochen andauern, degenerative Symptome zeigen und an mäßig eingeschränkter Mobilität leiden. Die Schmerzintensität des Patienten während der Aktivität sollte mindestens 30 mm auf der visuellen Analogskala (0-100 mm VAS) betragen haben.
Jedem Teilnehmer wurden schriftliche Informationen über die Methodik und den Prozess, dem sie unterzogen werden, zur Verfügung gestellt, und anschließend wurde vor der Studie eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 12 Wochen unspezifische lymphatische Schmerzen, die Schmerzempfindlichkeit des paravertebralen Muskels und die schmerzhafte Bewegung der Lendenwirbelsäule können beobachtet werden, die durch segmentale Bewegung, segmentale Instabilität oder andere Gründe gekennzeichnet sein können.
- radiologisch bestätigte Spondylose, Diskopathie und Spondylarthrose innerhalb eines Jahres.
- Rückenschmerzen mind. 30mm (100mm visualis analoge Skala).
- Einverständniserklärung des Patienten vor Testbeginn unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten konnten in den letzten 2 Monaten keine systemische oder lokal verabreichte Steroidtherapie, Physiotherapie oder Balneotherapie erhalten
- Zu den Ausschlusskriterien gehörten:
- vorangegangene Operationen an der Lendenwirbelsäule,
- fortschreitender neurologischer Verlust,
- Schwangerschaft,
- Nabel-, Leistenbruch,
- Malignitäten,
- Infektionskrankheiten,
- entzündliche Pathologien,
- schwere Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen,
- unkontrollierter Bluthochdruck,
- psychische Störungen,
- Inkontinenz,
- Akute Rückenschmerzen; Organische neurologische Symptome im Zusammenhang mit dem unteren Rücken;
- Schmerzen im Hintergrund von Osteoporose oder anderen Ursachen einer Wirbelkompression sind wahrscheinlich; Bösartigkeit im Hintergrund;
- Mangel an Compliance,
- Schmerzen aufgrund einer entzündlichen Wirbelsäulenerkrankung;
- Spondylolisthese (die nicht mehr als 25 % des Wirbelskeletts im Vergleich zu benachbarten Wirbeln ausmacht)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erste
Patienten mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation + Unterwassermassage + Wirbelsäulengymnastik +
|
Die Unterwasserstrahlmassage (Tangentor) wird in einer für diesen Zweck entwickelten Wanne durchgeführt, wo die Wassertemperatur: 33-35 ° C beträgt. Die Behandlungen dauern von 15 atm und 15 cm für 15 Minuten. Sie nehmen mindestens 10 Behandlungen für ca. unter 2 wochen. |
Kontrollgruppe
Patienten, die eine transkutane elektrische Nervenstimulation + Wirbelsäulengymnastik erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tangentor
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Untersuchung der wohltuenden Wirkung einer Unterwassermassagetherapie zusätzlich zu einer komplexen Physiotherapie vergleichbar mit einer Kontrollgruppe hinsichtlich klinischer Parameter auf einer visuellen Analogskala (VAS)
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Tangentor
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Wie stark verändert sich die Lebensqualität in einem Ausgangszustand und wie stark ist sie im Vergleich zur Kontrollgruppe auf dem EuroQol Five Dimensions Questionnaire (EQ-5D-5L).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PolyclinicHBSJG
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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