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Closed-Loop-Insulinabgabe bei Schwangeren mit Typ-1-Diabetes (CRISTAL)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Geschlossene Insulinabgabe bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes: eine randomisierte kontrollierte Studie: die CRISTAL-Studie

Multizentrische offene randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit 11 belgischen Zentren und einem niederländischen Zentrum bei schwangeren Frauen mit Typ-1-Diabetes zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Kosteneffizienz des 780 MiniMed Medtronic Hybrid-Insulinsystems mit geschlossenem Regelkreis (Intervention Gruppe) im Vergleich zur Standardtherapie (Kontrollgruppe).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft bis zur 12. Schwangerschaftswoche rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert 1/1 bis 780 Pumpe oder Standardbehandlung (Fortsetzung der aktuellen Behandlung mit Insulinpumpe ohne geschlossenen Regelkreis oder mehrere tägliche Insulininjektionen). Die Teilnehmer werden nach Studienzentrum, Ausgangs-Hba1c und Art der Insulinabgabe (Pumpe oder Injektionen) stratifiziert. Die Teilnehmer werden bis zur Lieferung nachverfolgt. Um Unterschiede in der Art der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) zu berücksichtigen, die zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verwendet wird, wird dasselbe CGM-System wie in der 780-Insulinpumpengruppe (Guardian™ Sensor 3 und sobald verfügbar der Guardian 4 Sensor) verwendet in verblindeter Weise in der Kontrollgruppe verwendet, um CGM-Daten zu mindestens vier verschiedenen Zeitpunkten in der Schwangerschaft zu sammeln: 14–17 Wochen, 20–23 Wochen, 26–29 Wochen und 33–36 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgien
        • UCLouvain
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgien, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgien
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Typ-1-Diabetes (T1DM), bei denen T1DM mindestens 1 Jahr vor der Schwangerschaft diagnostiziert wurde
  • Alter 18-45 Jahre
  • Eine Einlingsschwangerschaft, bestätigt durch b-HCG im Blut und/oder Ultraschall, bestätigtes Gestationsalter bis zu 11 Wochen und 6 Tagen.
  • Behandelt mit intensiver Insulinbehandlung (entweder MDI oder Insulinpumpe). Ein Closed-Loop-System kann nur im manuellen Modus verwendet werden.
  • Einen gebuchten HbA1c-Wert (Messung beim ersten Besuch einer Geburtsklinik nach bestätigter Schwangerschaft) von ≤ 10 % haben.
  • Die Teilnehmer müssen Flämisch, Französisch oder Englisch sprechen und verstehen und über E-Mail-Zugang verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung eines Insulinabgabesystems mit geschlossenem Regelkreis im Auto-Modus.
  • Eine Zwillingsschwangerschaft (Mehrfachschwangerschaft).
  • Eine physische oder psychische Erkrankung, die die Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinträchtigt (basierend auf der Beurteilung durch den behandelnden Arzt)
  • Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel stören
  • Eine Insulindosis von ≥ 1,5 Einheiten/kg
  • Bekannte Allergie gegen Klebstoffe aufgrund von Infusionsset und/oder CGM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 780G-Closed-Loop
780 Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf
Gerät: 780G
780G Insulinabgabesystem mit geschlossenem Kreislauf (Medtronic)
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Standardbehandlung (Fortsetzung der derzeitigen Behandlung mit Insulinpumpe ohne Closed-Loop- oder mehrfache tägliche Insulininjektionen).
Gerät: Pflegestandard
weiter mit Standardbehandlung (Pumpe ohne geschlossenen Kreislauf oder MDI)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit zwischen 63-140 mg/dl (Glykämischer Zielbereich der Schwangerschaft)
von 14 Wochen bis 36 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite während der Nacht
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit im Bereich (63-140 mg/dl) von Mitternacht bis 6 Uhr morgens
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit unter Tief Tag und Nacht
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Nachtzeit niedrig
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit
von 14 Wochen bis 36 Wochen
tagsüber in Reichweite
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit im Bereich (63-140 mg/dl) während des Tages
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit im Bereich Frühschwangerschaft
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 12 Wochen
Zeit im Bereich (63-140 mg/dl) 9-12 Wochen
von 9 Wochen bis 12 Wochen
Zeit im Bereich während jedes Trimesters
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 36 Wochen
Zeit im Bereich (63-140 mg/dl) während jedes Trimesters
von 9 Wochen bis 36 Wochen
HbA1c in jedem Trimester
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 36 Wochen
HbA1c (% und mmol/mol) während jedes Trimesters
von 9 Wochen bis 36 Wochen
Glukose bedeuten
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
mittlere Glukose basierend auf CGM
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit über Ziel (140mg/dl)
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit > 140 mg/dl
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit über Ziel (180mg/dl)
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit > 180 mg/dl
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit unter Ziel (50mg/dl)
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit unter Ziel (54 mg/dl)
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
niedriger Blutzuckerindex
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit im nichtschwangeren Zielbereich
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Zeit 70-180 mg/dl
von 14 Wochen bis 36 Wochen
CGM-Konformität
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
% der Zeitnutzung von CGM
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Insulindosis
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Gesamtinsulindosis
von 14 Wochen bis 36 Wochen
glykämische Variabilität
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Glukosewerte mit Standardabweichung basierend auf CGM
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Schwankungen der Glukosewerte
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
Variationskoeffizient basierend auf CGM
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Nächtliche Hypoglykämie
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 36 Wochen
Glucose
von 9 Wochen bis 36 Wochen
schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 36 Wochen
Hypoglykämie, die Hilfe durch Dritte erfordert
von 9 Wochen bis 36 Wochen
Rate der diabetischen Ketoazidose
Zeitfenster: von 9 Wochen bis 36 Wochen
metabolische Ketoazidose mit erniedrigtem pH-Wert und/oder erniedrigtem Bikarbonat im Blut
von 9 Wochen bis 36 Wochen
Schwangerschaftsdauer
Zeitfenster: Lieferung
Dauer der Schwangerschaft (Wochen)
Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Lieferung
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Lieferung
Art der Arbeit
Zeitfenster: Lieferung
spontaner, eingeleiteter oder Kaiserschnitt vor der Geburt
Lieferung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Lieferung
Vaginal, Pinzette oder Vakuum, Kaiserschnitt während der Wehen oder geplanter Kaiserschnitt
Lieferung
Frühgeburtlichkeitsrate
Zeitfenster: Lieferung
Lieferung
Lieferung
Präeklampsierate
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
Auftreten neuer Hypertonie und Proteinurie und/oder Endorgandysfunktion nach 20 Schwangerschaftswochen
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Eklampsierate
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
generalisierte Krämpfe und/oder Koma
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Rate des HELLP-Syndroms
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und eine niedrige Blutplättchenzahl
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Rate fetaler Missbildungen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
angeborene Fehlbildung
bis zu 24 Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: < 20 Wochen
fetaler Verlust
< 20 Wochen
Rate der Schwangerschaftsabbrüche
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
induzierte Abtreibung
bis zu 24 Wochen
Totgeburtenrate
Zeitfenster: >20 Wochen
mors in utero > 20 Wochen
>20 Wochen
Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen
Zeitfenster: 1 Monat nach Lieferung
Tod
1 Monat nach Lieferung
Geschlecht des Säuglings
Zeitfenster: Lieferung
Junge oder Mädchen
Lieferung
Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht (kg und g)
Lieferung
Rate der Schulterdystokie
Zeitfenster: Lieferung
Eine oder beide Schultern eines Babys bleiben während der Wehen im Becken der Mutter stecken.
Lieferung
Rate von Geburtstraumata
Zeitfenster: Lieferung
Knochenbrüche, Nervenschäden...
Lieferung
Rate der Atemnot
Zeitfenster: Lieferung
Atemstillstand oder Atemnot
Lieferung
Rate der Hyperbilirubinämie
Zeitfenster: Lieferung
Hyperbilirubinämie mit Notwendigkeit einer Behandlung mit Phototherapie
Lieferung
Rate von SGA-Säuglingen (klein für das Gestationsalter)
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter angepasstes Geburtsgewicht
Lieferung
Zahl mit sehr großen Säuglingen im Gestationsalter
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter, angepasstes Geburtsgewicht > 97. Perzentil gemäß den standardisierten flämischen Geburtshoroskopen, angepasst an Parität und Geschlecht
Lieferung
Nabelschnurblut ph
Zeitfenster: Lieferung
Nabelschnurblut Gasph
Lieferung
Rate der neonatalen Hypoglykämie
Zeitfenster: bis 5 Tage nach Lieferung
neonatale Hypoglykämie, die eine intravenöse Dextrose erfordert
bis 5 Tage nach Lieferung
Zulassungsrate auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Lieferung
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) definiert als eine Dauer von mindestens 24 Stunden
bis 30 Tage nach Lieferung
Dauer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: bis 30 Tage nach Lieferung
Dauer der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (Tage oder Wochen)
bis 30 Tage nach Lieferung
Rate der fetalen Hyperinsulinämie
Zeitfenster: Lieferung
c-Peptid aus Nabelschnurblut
Lieferung
Hautfalten neugeboren
Zeitfenster: bis 3 Tage nach Lieferung
Summe der Hautfalten (Trizeps, Schulterblatt und Flanke)
bis 3 Tage nach Lieferung
MAGE (mittlere Amplitude der glykämischen Schwankungen)
Zeitfenster: von 14 Wochen bis 36 Wochen
mittlere Amplitude der Glukoseschwankungen basierend auf CGM
von 14 Wochen bis 36 Wochen
Häufigkeit von Schwangerschaftshypertonie
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
Blutdruck von 140/90 mmHg oder höher ab der 20. Schwangerschaftswoche
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Verschlechterungsrate der chronischen Hypertonie
Zeitfenster: von 9 Wochen bis zur Lieferung
Der Blutdruck liegt zu Beginn vor der 20. Schwangerschaftswoche bei 140/90 mmHg oder höher
von 9 Wochen bis zur Lieferung
IUGR-Rate (intrauterine Wachstumsbeschränkung)
Zeitfenster: von 20 Wochen bis zur Lieferung
intrauterine Wachstumsbeschränkung
von 20 Wochen bis zur Lieferung
Rate der Makrosomie
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht >4 kg
Lieferung
Rate mit hohem Geburtsgewicht
Zeitfenster: Lieferung
Geburtsgewicht >4,5 kg
Lieferung
Rate von LGA-Säuglingen (groß für das Gestationsalter)
Zeitfenster: Lieferung
Gestationsalter angepasstes Geburtsgewicht > 90. Perzentil gemäß den standardisierten flämischen Geburtshoroskopen, angepasst an Parität und Geschlecht
Lieferung
Fettmasse des Neugeborenen
Zeitfenster: bis zu 3 Tage nach Lieferung
Fettmasse berechnet nach der Formel von Catalano et al.
bis zu 3 Tage nach Lieferung
Zahl mit zusammengesetztem neonatalen Ergebnis
Zeitfenster: Lieferung
Schwangerschaftsverlust (Fehlgeburt, Totgeburt oder Tod des Neugeborenen), LGA (groß für das Gestationsalter), Atemnotsyndrom, Geburtstrauma, Schulterdystokie, neonatale Hypoglykämie und Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S64308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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