Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesloten insulinetoediening bij zwangere vrouwen met diabetes type 1 (CRISTAL)

4 december 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Closed-loop insulinetoediening bij zwangere vrouwen met diabetes type 1: een gerandomiseerde gecontroleerde studie: de CRISTAL-studie

Multicentrische open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met 11 Belgische centra en één Nederlands centrum bij zwangere vrouwen met diabetes type 1 om de veiligheid, werkzaamheid, haalbaarheid en kosteneffectiviteit te beoordelen van 780 MiniMed Medtronic hybride closed-loop insulinesysteem (interventie groep) in vergelijking met de standaardbehandeling (controlegroep).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er worden vrouwen geworven met een eenlingzwangerschap tot 12 weken zwangerschap. Deelnemers worden gerandomiseerd 1/1 tot 780 pomp of zorgstandaard (ga door met de huidige behandeling van de insulinepomp zonder closed-loop of meerdere dagelijkse insuline-injecties). Deelnemers worden gestratificeerd volgens studiecentrum, basislijn Hba1c en methode van insulinetoediening (pomp of injecties). Deelnemers worden opgevolgd tot aan de oplevering. Om rekening te houden met verschillen in het type continue glucosemonitoring (CGM) dat wordt gebruikt tussen de interventiegroep en de controlegroep, zal hetzelfde CGM-systeem als in de 780-insulinepompgroep (Guardian™ Sensor 3 en zodra beschikbaar de Guardian 4-sensor) worden gebruikt geblindeerd gebruikt in de controlegroep om CGM-gegevens te verzamelen gedurende ten minste vier verschillende tijdstippen tijdens de zwangerschap: bij 14-17 weken, 20-23 weken, 26-29 weken en 33-36 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
95

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Bonheiden, België, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, België, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, België, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, België
        • UCLouvain
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, België, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, België
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, België, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Amsterdam UMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met diabetes type 1 (T1DM), gediagnosticeerd met T1DM minstens 1 jaar voor de zwangerschap
  • Leeftijd 18-45 jaar
  • Een eenlingzwangerschap bevestigd door b-HCG in bloed en/of echografisch bevestigde zwangerschapsduur tot 11 weken en 6 dagen.
  • Behandeld met intensieve insulinebehandeling (MDI of insulinepomp). Een systeem met terugkoppeling kan alleen in handmatige modus worden gebruikt.
  • Een boeking hebben HbA1c (meting bij het eerste bezoek aan de prenatale kliniek na bevestigde zwangerschap) niveau ≤10%.
  • Deelnemers moeten Vlaams, Frans of Engels spreken en verstaan ​​en beschikken over e-mailtoegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van een gesloten insulinetoedieningssysteem in automatische modus.
  • Een tweelingzwangerschap
  • Een lichamelijke of psychische ziekte die de uitvoering van de studie kan verstoren (op basis van de evaluatie door de behandelend arts)
  • Medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren
  • Een insulinedosis van ≥1,5 eenheden/kg
  • Bekende allergie voor kleefstoffen door infusieset en/of CGM

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 780G gesloten lus
780 closed-loop insulinetoedieningssysteem
Apparaat: 780G
780G closed-loop insulinetoedieningssysteem (Medtronic)
Actieve vergelijker: zorgstandaard
standaardbehandeling (ga door met de huidige behandeling van de insulinepomp zonder closed-loop of meerdere dagelijkse insuline-injecties).
Apparaat: zorgstandaard
doorgaan met standaardbehandeling (pomp zonder closed-loop of MDI)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd binnen bereik
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd tussen 63-140 mg/dl (glykemisch doelbereik zwangerschap)
van 14 weken tot 36 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd binnen bereik tijdens de nacht
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd binnen bereik (63-140mg/dl) van middernacht tot 6am
van 14 weken tot 36 weken
tijd onder laag dag en nacht
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd
van 14 weken tot 36 weken
nacht laag
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd
van 14 weken tot 36 weken
tijd binnen bereik gedurende de dag
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd binnen bereik (63-140mg/dl) gedurende de dag
van 14 weken tot 36 weken
tijd binnen bereik vroege zwangerschap
Tijdsspanne: van 9 weken tot 12 weken
tijd binnen bereik (63-140mg/dl) 9-12 weken
van 9 weken tot 12 weken
tijd binnen bereik tijdens elk trimester
Tijdsspanne: van 9 weken tot 36 weken
tijd binnen het bereik (63-140 mg/dl) tijdens elk trimester
van 9 weken tot 36 weken
HbA1c tijdens elk trimester
Tijdsspanne: van 9 weken tot 36 weken
HbA1c (% en mmol/mol) tijdens elk trimester
van 9 weken tot 36 weken
glucose bedoelen
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
gemiddelde glucose op basis van CGM
van 14 weken tot 36 weken
tijd boven doel (140mg/dl)
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd >140mg/dl
van 14 weken tot 36 weken
tijd boven doel (180mg/dl)
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd >180mg/dl
van 14 weken tot 36 weken
tijd onder doel (50mg/dl)
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd
van 14 weken tot 36 weken
tijd onder doel (54mg/dl)
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd
van 14 weken tot 36 weken
duur van hypoglykemie
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
lage bloedglucose-index
van 14 weken tot 36 weken
tijd in niet-zwangere doelbereik
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
tijd 70-180mg/dl
van 14 weken tot 36 weken
CGM-conformiteit
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
% van het tijdsgebruik van CGM
van 14 weken tot 36 weken
dosis insuline
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
totale dosis insuline
van 14 weken tot 36 weken
glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
standaarddeviatie glucosewaarden op basis van CGM
van 14 weken tot 36 weken
variatie glucosewaarden
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
variatiecoëfficiënt op basis van CGM
van 14 weken tot 36 weken
nachtelijke hypoglykemie
Tijdsspanne: van 9 weken tot 36 weken
glucose
van 9 weken tot 36 weken
ernstige hypoglykemie
Tijdsspanne: van 9 weken tot 36 weken
hypoglykemie waarvoor hulp van derden nodig is
van 9 weken tot 36 weken
snelheid van diabetische ketoacidose
Tijdsspanne: van 9 weken tot 36 weken
metabole ketoacidose met verlaagde pH en/of verlaagd bicarbonaat in het bloed
van 9 weken tot 36 weken
zwangerschapsduur
Tijdsspanne: levering
duur van de zwangerschap (weken)
levering
duur ziekenhuisopname levering
Tijdsspanne: levering
duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
levering
soort arbeid
Tijdsspanne: levering
spontane, geïnduceerde of keizersnede voor de bevalling
levering
soort levering
Tijdsspanne: levering
vaginaal, forceps of vacuüm, keizersnede tijdens de bevalling of geplande keizersnede
levering
percentage vroeggeboorte
Tijdsspanne: levering
levering
levering
mate van pre-eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
begin van nieuwe hypertensie en proteïnurie en/of disfunctie van eindorganen na 20 weken zwangerschap
vanaf 20 weken tot levering
snelheid van eclampsie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
gegeneraliseerde convulsies en/of coma
vanaf 20 weken tot levering
snelheid van het HELLP-syndroom
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
hemolyse, verhoogde leverenzymen en een laag aantal bloedplaatjes
vanaf 20 weken tot levering
snelheid van foetale misvorming
Tijdsspanne: tot 24 weken
aangeboren afwijking
tot 24 weken
percentage miskramen
Tijdsspanne: <20 weken
foetaal verlies
<20 weken
het aantal zwangerschapsafbrekingen
Tijdsspanne: tot 24 weken
opgewekte abortus
tot 24 weken
snelheid van doodgeboorte
Tijdsspanne: >20 weken
mors in utero >20 weken
>20 weken
percentage neonatale sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na levering
dood
1 maand na levering
geslacht van baby
Tijdsspanne: levering
jongen of meisje
levering
geboortegewicht
Tijdsspanne: levering
geboortegewicht (Kg en g)
levering
percentage schouderdystocie
Tijdsspanne: levering
een of beide schouders van een baby komen tijdens de bevalling vast te zitten in het bekken van de moeder.
levering
aantal geboortetrauma's
Tijdsspanne: levering
breuk, schade aan zenuwen...
levering
snelheid van ademnood
Tijdsspanne: levering
respiratoire insufficiëntie of benauwdheid
levering
snelheid van hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: levering
hyperbilirubinemie waarbij behandeling met fototherapie nodig is
levering
percentage SGA-baby's (klein voor zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: levering
voor zwangerschapsduur gecorrigeerd geboortegewicht
levering
aantal met baby's met een zeer grote zwangerschapsduur
Tijdsspanne: levering
zwangerschapsleeftijd gecorrigeerd geboortegewicht >97e percentiel volgens de gestandaardiseerde Vlaamse geboortehoroscopen gecorrigeerd voor pariteit en geslacht
levering
navelstrengbloed ph
Tijdsspanne: levering
navelstrengbloed gas ph
levering
percentage neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: tot 5 dagen na levering
neonatale hypoglykemie die intraveneuze dextrose vereist
tot 5 dagen na levering
snelheid van NICU-opname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na levering
Neonatale intensive care unit (NICU) opname gedefinieerd als een duur van ten minste 24 uur
tot 30 dagen na levering
duur NICU-opname
Tijdsspanne: tot 30 dagen na levering
duur van opname op de NICU (dagen of weken)
tot 30 dagen na levering
snelheid van foetale hyperinsulinemie
Tijdsspanne: levering
navelstrengbloed c-peptide
levering
huidplooien pasgeboren
Tijdsspanne: tot 3 dagen na levering
som van huidplooien (triceps, schouderblad en flank)
tot 3 dagen na levering
MAGE (gemiddelde amplitude van glycemische excursies)
Tijdsspanne: van 14 weken tot 36 weken
gemiddelde amplitude van glucosevariaties op basis van CGM
van 14 weken tot 36 weken
percentage zwangerschapshypertensie
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
bloeddruk van 140/90 mmHg of hoger vanaf 20 weken zwangerschap
vanaf 20 weken tot levering
snelheid van verergering van chronische hypertensie
Tijdsspanne: vanaf 9 weken tot levering
bloeddruk van 140/90 mmHg of hoger begint vóór 20 weken zwangerschap
vanaf 9 weken tot levering
snelheid van IUGR (intra-uteriene groeivertraging)
Tijdsspanne: vanaf 20 weken tot levering
intra-uteriene groeivertraging
vanaf 20 weken tot levering
snelheid van macrosomie
Tijdsspanne: levering
geboortegewicht >4 kg
levering
met een hoog geboortegewicht
Tijdsspanne: levering
geboortegewicht >4,5 kg
levering
percentage LGA-baby's (groot voor zwangerschapsduur)
Tijdsspanne: levering
zwangerschapsduur aangepast geboortegewicht >90ste percentiel volgens de gestandaardiseerde Vlaamse geboortehoroscopen aangepast voor pariteit en geslacht
levering
neonatale vetmassa
Tijdsspanne: tot 3 dagen na levering
vetmassa berekend met de formule van Catalano et al.
tot 3 dagen na levering
getal met samengestelde neonatale uitkomst
Tijdsspanne: levering
zwangerschapsverlies (miskraam, doodgeboorte of neonatale sterfte), LGA (groot voor de zwangerschapsduur), ademnoodsyndroom, geboortetrauma, schouderdystocie, neonatale hypoglykemie en opname op de NICU
levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 december 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S64308

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen