Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Administração de insulina em circuito fechado em mulheres grávidas com diabetes tipo 1 (CRISTAL)

4 de dezembro de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Administração de insulina em circuito fechado em mulheres grávidas com diabetes tipo 1: um estudo controlado randomizado: o estudo CRISTAL

Ensaio controlado randomizado (ECR) multicêntrico aberto com 11 centros belgas e um centro holandês em mulheres grávidas com diabetes tipo 1 para avaliar a segurança, eficácia, viabilidade e custo-efetividade de 780 sistemas híbridos de insulina de circuito fechado MiniMed Medtronic (intervenção grupo) em comparação com a terapia padrão (grupo de controle).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As mulheres serão recrutadas com uma gravidez única até 12 semanas de gestação. Os participantes serão randomizados 1/1 para 780 bombas ou tratamento padrão (continuar com o tratamento atual de bomba de insulina sem circuito fechado ou múltiplas injeções diárias de insulina). Os participantes serão estratificados de acordo com o centro de estudo, linha de base Hba1c e método de administração de insulina (bomba ou injeções). Os participantes serão acompanhados até o parto. Para levar em conta as diferenças no tipo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) usado entre o grupo de intervenção e o grupo de controle, o mesmo sistema CGM do grupo de bomba de insulina 780 (Guardian™ Sensor 3 e, quando disponível, o sensor Guardian 4) será usado de forma cega no grupo de controle para coletar dados CGM durante pelo menos quatro momentos diferentes na gravidez: 14-17 semanas, 20-23 semanas, 26-29 semanas e 33-36 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
95

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • UCLouvain
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Bélgica
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com diabetes tipo 1 (T1DM), diagnosticadas com T1DM pelo menos 1 ano antes da gravidez
  • Idade 18-45 anos
  • Gestação única confirmada por b-HCG no sangue e/ou ultrassonografia com idade gestacional até 11 semanas e 6 dias.
  • Tratado com tratamento intensivo com insulina (MDI ou bomba de insulina). Um sistema de circuito fechado só pode ser usado no modo manual.
  • Ter um nível de reserva de HbA1c (medição feita na primeira consulta pré-natal após a confirmação da gravidez) ≤10%.
  • Os participantes precisam falar e entender flamengo, francês ou inglês e ter acesso a e-mail.

Critério de exclusão:

  • O uso de um sistema de administração de insulina em circuito fechado no modo automático.
  • Uma gravidez gemelar (múltipla)
  • Uma doença física ou psicológica que possa interferir na condução do estudo (com base na avaliação do médico assistente)
  • Medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
  • Uma dose de insulina de ≥1,5 unidades/kg
  • Alergia conhecida a adesivos devido a conjunto de infusão e/ou CGM

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 780G circuito fechado
780 sistema de administração de insulina em circuito fechado
Dispositivo: 780G
Sistema de administração de insulina de circuito fechado 780G (Medtronic)
Comparador Ativo: padrão de atendimento
padrão de tratamento (continuar com o tratamento atual de bomba de insulina sem circuito fechado ou múltiplas injeções diárias de insulina).
Dispositivo: padrão de atendimento
continuar com o tratamento padrão (bomba sem circuito fechado ou MDI)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo no intervalo
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo entre 63-140mg/dl (intervalo-alvo glicêmico da gravidez)
de 14 semanas a 36 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo no intervalo durante a noite
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo (63-140mg/dl) da meia-noite às 6h
de 14 semanas a 36 semanas
tempo abaixo de baixo dia e noite
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
Tempo
de 14 semanas a 36 semanas
tempo noturno baixo
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
Tempo
de 14 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo durante o dia
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo (63-140mg/dl) durante o dia
de 14 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo no início da gravidez
Prazo: de 9 semanas a 12 semanas
tempo na faixa (63-140mg/dl) 9-12 semanas
de 9 semanas a 12 semanas
tempo no intervalo durante cada trimestre
Prazo: de 9 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo (63-140mg/dl) durante cada trimestre
de 9 semanas a 36 semanas
HbA1c durante cada trimestre
Prazo: de 9 semanas a 36 semanas
HbA1c (% e mmol/mol) durante cada trimestre
de 9 semanas a 36 semanas
glicose média
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
glicose média com base em CGM
de 14 semanas a 36 semanas
tempo acima da meta (140mg/dl)
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo >140mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
tempo acima da meta (180mg/dl)
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo >180mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
tempo abaixo da meta (50mg/dl)
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
Tempo
de 14 semanas a 36 semanas
tempo abaixo da meta (54mg/dl)
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
Tempo
de 14 semanas a 36 semanas
duração da hipoglicemia
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
baixo índice de glicose no sangue
de 14 semanas a 36 semanas
tempo no intervalo alvo não grávida
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
tempo 70-180mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
Conformidade CGM
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
% do tempo de uso do CGM
de 14 semanas a 36 semanas
dose de insulina
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
dose total de insulina
de 14 semanas a 36 semanas
variabilidade glicêmica
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
valores de glicose de desvio padrão com base em CGM
de 14 semanas a 36 semanas
valores de variação de glicose
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
coeficiente de variação baseado em CGM
de 14 semanas a 36 semanas
hipoglicemia noturna
Prazo: de 9 semanas a 36 semanas
glicose
de 9 semanas a 36 semanas
hipoglicemia grave
Prazo: de 9 semanas a 36 semanas
hipoglicemia que requer assistência de terceiros
de 9 semanas a 36 semanas
taxa de cetoacidose diabética
Prazo: de 9 semanas a 36 semanas
cetoacidose metabólica com diminuição do ph e/ou diminuição do bicarbonato no sangue
de 9 semanas a 36 semanas
duração gestacional
Prazo: Entrega
duração da gravidez (semanas)
Entrega
duração hospitalização parto
Prazo: Entrega
tempo de internação (dias)
Entrega
tipo de trabalho
Prazo: Entrega
parto espontâneo, induzido ou cesariana antes do parto
Entrega
tipo de entrega
Prazo: Entrega
vaginal, fórceps ou vácuo, cesariana durante o trabalho de parto ou cesariana planejada
Entrega
taxa de parto prematuro
Prazo: Entrega
Entrega
Entrega
taxa de pré-eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas até o parto
início de nova hipertensão e proteinúria e/ou disfunção de órgão-alvo após 20 semanas de gestação
de 20 semanas até o parto
taxa de eclâmpsia
Prazo: de 20 semanas até o parto
convulsões generalizadas e/ou coma
de 20 semanas até o parto
taxa de síndrome HELLP
Prazo: de 20 semanas até o parto
hemólise, enzimas hepáticas elevadas e baixa contagem de plaquetas
de 20 semanas até o parto
taxa de malformação fetal
Prazo: até 24 semanas
má-formação congênita
até 24 semanas
taxa de aborto espontâneo
Prazo: <20 semanas
perda fetal
<20 semanas
taxa de interrupção da gravidez
Prazo: até 24 semanas
Aborto induzido
até 24 semanas
taxa de natimortos
Prazo: >20 semanas
mors in utero > 20 semanas
>20 semanas
taxa de mortalidade neonatal
Prazo: 1 mês após o parto
morte
1 mês após o parto
sexo do bebê
Prazo: Entrega
menino ou menina
Entrega
Peso ao nascer
Prazo: Entrega
peso ao nascer (Kg e g)
Entrega
taxa de distocia de ombro
Prazo: Entrega
um ou ambos os ombros do bebê ficam presos dentro da pélvis da mãe durante o trabalho de parto.
Entrega
taxa de trauma de nascimento
Prazo: Entrega
fratura, danos aos nervos...
Entrega
taxa de desconforto respiratório
Prazo: Entrega
insuficiência respiratória ou angústia
Entrega
taxa de hiperbilirrubinemia
Prazo: Entrega
hiperbilirrubinemia com necessidade de tratamento com fototerapia
Entrega
taxa de recém-nascido PIG (pequeno para a idade gestacional)
Prazo: Entrega
idade gestacional peso ao nascer ajustado
Entrega
número de bebês com idade gestacional muito grande
Prazo: Entrega
idade gestacional peso ao nascer ajustado > percentil 97 de acordo com os gráficos de nascimento flamengos padronizados ajustados para paridade e sexo
Entrega
ph do cordão umbilical
Prazo: Entrega
ph do cordão umbilical
Entrega
taxa de hipoglicemia neonatal
Prazo: até 5 dias após a entrega
hipoglicemia neonatal requerendo dextrose intravenosa
até 5 dias após a entrega
taxa de internação na UTIN
Prazo: até 30 dias após a entrega
Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) definida como exigindo uma duração de pelo menos 24 horas
até 30 dias após a entrega
duração internação na UTIN
Prazo: até 30 dias após a entrega
duração da internação na UTIN (dias ou semanas)
até 30 dias após a entrega
taxa de hiperinsulinemia fetal
Prazo: Entrega
peptídeo c do cordão umbilical
Entrega
dobras cutâneas recém-nascido
Prazo: até 3 dias após a entrega
somatório das dobras cutâneas (tríceps, escápula e flanco)
até 3 dias após a entrega
MAGE (amplitude média das excursões glicêmicas)
Prazo: de 14 semanas a 36 semanas
amplitude média das variações da glicose com base no CGM
de 14 semanas a 36 semanas
taxa de hipertensão gestacional
Prazo: de 20 semanas até a entrega
pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior começando após 20 semanas de gestação
de 20 semanas até a entrega
taxa de agravamento da hipertensão crônica
Prazo: de 9 semanas até a entrega
pressão arterial de 140/90 mmHg ou superior, iniciada antes das 20 semanas de gestação
de 9 semanas até a entrega
taxa de RCIU (restrição de crescimento intra-uterino)
Prazo: de 20 semanas até a entrega
restrição de crescimento intrauterino
de 20 semanas até a entrega
taxa de macrossomia
Prazo: entrega
peso ao nascer >4 Kg
entrega
taxa com alto peso ao nascer
Prazo: entrega
peso ao nascer >4,5 Kg
entrega
taxa de bebês LGA (grandes para a idade gestacional)
Prazo: entrega
peso ao nascer ajustado à idade gestacional > percentil 90 de acordo com os mapas de nascimento flamengos padronizados ajustados por paridade e sexo
entrega
massa gorda neonatal
Prazo: até 3 dias após o parto
massa gorda calculada pela fórmula de Catalano et al.
até 3 dias após o parto
número com resultado neonatal composto
Prazo: entrega
perda de gravidez (aborto espontâneo, natimorto ou morte neonatal), LGA (grande para a idade gestacional), síndrome do desconforto respiratório, trauma de nascimento, distocia de ombro, hipoglicemia neonatal e internação em UTIN
entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S64308

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações