Insulintilførsel i lukket kredsløb hos gravide kvinder med type 1-diabetes (CRISTAL)
Insulintilførsel med lukket sløjfe hos gravide kvinder med type 1-diabetes: et randomiseret kontrolleret forsøg: CRISTAL-undersøgelsen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Katrien Benhalima, MD PhD
- Telefonnummer: 003216340614
- E-mail: katrien.benhalima@uzleuven.be
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaat Beunen, master
- E-mail: kaat.beunen@student.kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Bonheiden
-
Brugge, Belgien, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgien
- UCLouvain
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgien, 8510
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Roeselare
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Az Nikolaas
-
Turnhout, Belgien
- AZ Turnhout
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9300
- OLV Aalst-Asse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med type 1 diabetes (T1DM), diagnosticeret med T1DM mindst 1 år før graviditet
- Alder 18-45 år
- En enkelt graviditet bekræftet af b-HCG i blod og/eller ultralydsbekræftet svangerskabsalder op til 11 uger og 6 dage.
- Behandles med intensiv insulinbehandling (enten MDI eller insulinpumpe). Et lukket sløjfesystem kan kun bruges i manuel tilstand.
- Få et booking-HbA1c (måling taget ved første svangerskabsklinikbesøg efter bekræftet graviditet) niveau ≤10 %.
- Deltagerne skal tale og forstå flamsk, fransk eller engelsk og have adgang til e-mail.
Ekskluderingskriterier:
- Brugen af et lukket kredsløb af insulintilførselssystem i automatisk tilstand.
- En tvilling (flerling) graviditet
- En fysisk eller psykisk sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen (baseret på vurderingen fra den behandlende læge)
- Medicin, der vides at forstyrre glukosemetabolismen
- En insulindosis på ≥1,5 enheder/kg
- Kendt allergi over for klæbemidler på grund af infusionssæt og/eller CGM
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 780G lukket sløjfe
780 lukket sløjfe insulintilførselssystem
|
780G lukket sløjfe insulintilførselssystem (Medtronic)
|
|
Aktiv komparator: plejestandard
standardbehandling (fortsæt med nuværende behandling af insulinpumpe uden lukket kredsløb eller flere daglige insulininjektioner).
|
Fortsæt med standardbehandling (pumpe uden lukket kredsløb eller MDI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid inden for rækkevidde
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
tid mellem 63-140 mg/dl (glykæmisk målområde for graviditet)
|
fra 14 uger til 36 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid inden for rækkevidde i løbet af natten
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
tid i området (63-140mg/dl) fra midnat til kl
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
tid under lav dag og nat
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
tid
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
natten over lav
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
tid
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
tid inden for rækkevidde i løbet af dagen
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
tid i intervallet (63-140mg/dl) i løbet af dagen
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
tid inden for tidlig graviditet
Tidsramme: fra 9 uger til 12 uger
|
tid i området (63-140mg/dl) 9-12 uger
|
fra 9 uger til 12 uger
|
|
tid inden for hvert trimester
Tidsramme: fra 9 uger til 36 uger
|
tid i området (63-140 mg/dl) i hvert trimester
|
fra 9 uger til 36 uger
|
|
HbA1c i hvert trimester
Tidsramme: fra 9 uger til 36 uger
|
HbA1c (% og mmol/mol) i hvert trimester
|
fra 9 uger til 36 uger
|
|
betyder glukose
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
gennemsnitlig glukose baseret på CGM
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
tid over målet (140 mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
tid >140mg/dl
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
tid over målet (180 mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
tid >180mg/dl
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
tid under målet (50 mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
tid
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
tid under målet (54mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
tid
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
varigheden af hypoglykæmi
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
lavt blodsukkerindeks
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
tid i ikke-gravid målområde
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
tid 70-180mg/dl
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
CGM-overholdelse
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
% af tidsforbruget af CGM
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
insulin dosis
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
total insulindosis
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
glykæmisk variabilitet
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
standardafvigelse glukoseværdier baseret på CGM
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
variation glukoseværdier
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
variationskoefficient baseret på CGM
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
natlig hypoglykæmi
Tidsramme: fra 9 uger til 36 uger
|
glukose
|
fra 9 uger til 36 uger
|
|
alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: fra 9 uger til 36 uger
|
hypoglykæmi, der kræver tredjepartshjælp
|
fra 9 uger til 36 uger
|
|
hastigheden af diabetisk keto-acidose
Tidsramme: fra 9 uger til 36 uger
|
metabolisk keto-acidose med nedsat ph og/eller nedsat bikarbonat i blodet
|
fra 9 uger til 36 uger
|
|
gestations varighed
Tidsramme: levering
|
graviditetens varighed (uger)
|
levering
|
|
varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: levering
|
længde af hospitalsophold (dage)
|
levering
|
|
type arbejde
Tidsramme: levering
|
spontant, fremkaldt eller kejsersnit før fødslen
|
levering
|
|
type levering
Tidsramme: levering
|
skede, pincet eller vakuum, kejsersnit under veer eller planlagt kejsersnit
|
levering
|
|
hastigheden af for tidlig fødsel
Tidsramme: levering
|
levering
|
levering
|
|
frekvens af præeklampsi
Tidsramme: fra 20 uger til levering
|
begyndende ny hypertension og proteinuri og/eller end-organ dysfunktion efter 20 ugers svangerskab
|
fra 20 uger til levering
|
|
frekvensen af eclampsia
Tidsramme: fra 20 uger til levering
|
generaliserede kramper og/eller koma
|
fra 20 uger til levering
|
|
rate af HELLP syndrom
Tidsramme: fra 20 uger til levering
|
hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lavt blodpladetal
|
fra 20 uger til levering
|
|
frekvensen af fostermisdannelser
Tidsramme: op til 24 uger
|
medfødt misdannelse
|
op til 24 uger
|
|
rate af abort
Tidsramme: <20 uger
|
fostertab
|
<20 uger
|
|
hastigheden for afbrydelse af graviditeten
Tidsramme: op til 24 uger
|
induceret abort
|
op til 24 uger
|
|
rate af dødfødsler
Tidsramme: >20 uger
|
mors in utero >20 uger
|
>20 uger
|
|
rate af neonatal død
Tidsramme: 1 måned efter levering
|
død
|
1 måned efter levering
|
|
spædbarns køn
Tidsramme: levering
|
dreng eller pige
|
levering
|
|
fødselsvægt
Tidsramme: levering
|
fødselsvægt (Kg og g)
|
levering
|
|
frekvens af skulderdystoci
Tidsramme: levering
|
en eller begge af en babys skuldre sætter sig fast inde i moderens bækken under veer.
|
levering
|
|
rate af fødselstraumer
Tidsramme: levering
|
brud, beskadigelse af nerver...
|
levering
|
|
hastigheden af åndedrætsbesvær
Tidsramme: levering
|
respirationssvigt eller nød
|
levering
|
|
hyppigheden af hyperbilirubinæmi
Tidsramme: levering
|
hyperbilirubinæmi med behov for behandling med fototerapi
|
levering
|
|
rate af SGA-spædbørn (lille for svangerskabsalderen)
Tidsramme: levering
|
svangerskabsalder justeret fødselsvægt
|
levering
|
|
antal med spædbørn med meget stor svangerskabsalder
Tidsramme: levering
|
svangerskabsalder justeret fødselsvægt >97. percentil i henhold til de standardiserede flamske fødselskort justeret for paritet og køn
|
levering
|
|
navlestrengsblod ph
Tidsramme: levering
|
navlestrengsblodgas ph
|
levering
|
|
hyppigheden af neonatal hypoglykæmi
Tidsramme: op til 5 dage efter levering
|
neonatal hypoglykæmi, der kræver intravenøs dextrose
|
op til 5 dage efter levering
|
|
frekvensen af NICU-indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter levering
|
Neonatal intensivafdeling (NICU) indlæggelse defineret som krævende en varighed på mindst 24 timer
|
op til 30 dage efter levering
|
|
varighed NICU indlæggelse
Tidsramme: op til 30 dage efter levering
|
varighed af NICU-indlæggelse (dage eller uger)
|
op til 30 dage efter levering
|
|
rate af føtal hyperinsulinemi
Tidsramme: levering
|
c-peptid fra navlestrengsblod
|
levering
|
|
hudfolder nyfødt
Tidsramme: op til 3 dage efter levering
|
summen af hudfolder (triceps, scapula og flanke)
|
op til 3 dage efter levering
|
|
MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving)
Tidsramme: fra 14 uger til 36 uger
|
gennemsnitlig amplitude af glukosevariationer baseret på CGM
|
fra 14 uger til 36 uger
|
|
hastigheden af svangerskabsforhøjet blodtryk
Tidsramme: fra 20 uger til levering
|
blodtryk på 140/90 mmHg eller højere starter efter 20 ugers graviditet
|
fra 20 uger til levering
|
|
hastigheden af forværring af kronisk hypertension
Tidsramme: fra 9 uger til levering
|
blodtryk på 140/90 mmHg eller højere start er til stede før 20 ugers graviditet
|
fra 9 uger til levering
|
|
rate af IUGR (intra-uterin vækstrestriktion)
Tidsramme: fra 20 uger til levering
|
intrauterin vækstbegrænsning
|
fra 20 uger til levering
|
|
hastigheden af makrosomi
Tidsramme: levering
|
fødselsvægt >4 kg
|
levering
|
|
rate med høj fødselsvægt
Tidsramme: levering
|
fødselsvægt >4,5 kg
|
levering
|
|
rate af LGA-spædbørn (stor for svangerskabsalderen)
Tidsramme: levering
|
gestationsalder justeret fødselsvægt >90. percentil i henhold til de standardiserede flamske fødselshoroskoper justeret for paritet og køn
|
levering
|
|
neonatal fedtmasse
Tidsramme: op til 3 dage efter levering
|
fedtmasse beregnet ved formlen af Catalano et al.
|
op til 3 dage efter levering
|
|
antal med sammensat neonatalt udfald
Tidsramme: levering
|
graviditetstab (abort, dødfødsel eller neonatal død), LGA (stor for gestationsalder), respiratory distress syndrome, fødselstraumer, skulderdystoci, neonatal hypoglykæmi og indlæggelse på NICU
|
levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beunen K, Van Wilder N, Ballaux D, Vanhaverbeke G, Taes Y, Aers XP, Nobels F, Marlier J, Lee D, Cuypers J, Preumont V, Siegelaar SE, Painter RC, Laenen A, Gillard P, Mathieu C, Benhalima K. Closed-loop insulin delivery in pregnant women with type 1 diabetes (CRISTAL): a multicentre randomized controlled trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 16;23(1):180. doi: 10.1186/s12884-023-05481-0.
- Benhalima K, Beunen K, Van Wilder N, Ballaux D, Vanhaverbeke G, Taes Y, Aers XP, Nobels F, Marlier J, Lee D, Cuypers J, Preumont V, Siegelaar SE, Painter RC, Laenen A, Gillard P, Mathieu C. Comparing advanced hybrid closed loop therapy and standard insulin therapy in pregnant women with type 1 diabetes (CRISTAL): a parallel-group, open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Jun;12(6):390-403. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00089-5. Epub 2024 Apr 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- S64308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes
-
NCT04955691AfsluttetType1 diabetes, lavkulhydratdiæt
-
NCT02013583AfsluttetGlucose Transporter Type 1 mangelsyndrom | GLUT1 mangelsyndrom | GLUT-1 mangelsyndrom | Glukosetransporter type1 (GLUT-1) mangel
-
NCT03259633Godkendt til markedsføringNF type1 med inoperable plexiforme neurofibromer
Kliniske forsøg med 780G
-
NCT07227805Ikke rekrutterer endnuDiabetes (insulin-krævende, type 1 eller type 2)
-
NCT04308291Afsluttet
-
NCT05325294Afsluttet
-
NCT05477030Rekruttering
-
NCT06646107Rekruttering
-
NCT05224258Afsluttet
-
NCT06207838Tilmelding efter invitation
-
NCT05908708RekrutteringType 1 diabetes | Kun barn