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Administración de insulina de circuito cerrado en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 (CRISTAL)

4 de diciembre de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Administración de insulina de circuito cerrado en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1: un ensayo controlado aleatorizado: el estudio CRISTAL

Ensayo controlado aleatorizado (RCT) abierto multicéntrico con 11 centros belgas y un centro holandés en mujeres embarazadas con diabetes tipo 1 para evaluar la seguridad, eficacia, viabilidad y rentabilidad del sistema de insulina de circuito cerrado híbrido 780 MiniMed Medtronic (intervención grupo) en comparación con el tratamiento estándar (grupo de control).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán mujeres con un embarazo único de hasta 12 semanas de gestación. Los participantes serán asignados al azar 1/1 a bomba 780 o atención estándar (continuar con el tratamiento actual de bomba de insulina sin circuito cerrado o múltiples inyecciones diarias de insulina). Los participantes se estratificarán según el centro del estudio, la Hba1c inicial y el método de administración de insulina (bomba o inyecciones). Los participantes serán seguidos hasta el parto. Para tener en cuenta las diferencias en el tipo de monitorización continua de glucosa (MCG) utilizada entre el grupo de intervención y el grupo de control, se utilizará el mismo sistema de MCG que en el grupo de bomba de insulina 780 (Guardian™ Sensor 3 y, una vez disponible, el sensor Guardian 4). utilizado de manera ciega en el grupo de control para recopilar datos de MCG durante al menos cuatro puntos de tiempo diferentes en el embarazo: a las 14-17 semanas, 20-23 semanas, 26-29 semanas y 33-36 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
95

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Bélgica
        • UCLouvain
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Bélgica
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Amsterdam UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con diabetes tipo 1 (T1DM), diagnosticadas con T1DM al menos 1 año antes del embarazo
  • Edad 18-45 años
  • Embarazo único confirmado por b-HCG en sangre y/o edad gestacional confirmada por ecografía hasta 11 semanas y 6 días.
  • Tratado con tratamiento intensivo de insulina (ya sea MDI o bomba de insulina). Un sistema de circuito cerrado solo se puede utilizar en modo manual.
  • Tener un nivel de reserva de HbA1c (medición tomada en la primera visita a la clínica prenatal después de un embarazo confirmado) ≤10%.
  • Los participantes deben hablar y comprender flamenco, francés o inglés y tener acceso al correo electrónico.

Criterio de exclusión:

  • El uso de un sistema de administración de insulina de circuito cerrado en modo automático.
  • Un embarazo gemelar (múltiple)
  • Una enfermedad física o psicológica que pueda interferir con la realización del estudio (según la evaluación del médico tratante)
  • Medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa.
  • Una dosis de insulina de ≥1,5 unidades/kg
  • Alergia conocida a los adhesivos debido al equipo de infusión y/o CGM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Circuito cerrado 780G
Sistema de administración de insulina de circuito cerrado 780
Dispositivo: 780G
Sistema de administración de insulina de circuito cerrado 780G (Medtronic)
Comparador activo: estándar de cuidado
tratamiento de atención estándar (continuar con el tratamiento actual de la bomba de insulina sin circuito cerrado o múltiples inyecciones diarias de insulina).
Dispositivo: estándar de cuidado
continuar con el tratamiento estándar (bomba sin circuito cerrado o MDI)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo en rango
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo entre 63 y 140 mg/dl (rango objetivo de glucemia durante el embarazo)
de 14 semanas a 36 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo en rango durante la noche
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo en el rango (63-140 mg/dl) desde la medianoche hasta las 6 am
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo por debajo del mínimo día y noche
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
hora
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo bajo durante la noche
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
hora
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo en rango durante el día
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo en rango (63-140 mg/dl) durante el día
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo en rango embarazo temprano
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 12 semanas
tiempo en rango (63-140mg/dl) 9-12 semanas
de 9 semanas a 12 semanas
tiempo en rango durante cada trimestre
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
tiempo en rango (63-140mg/dl) durante cada trimestre
de 9 semanas a 36 semanas
HbA1c durante cada trimestre
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
HbA1c (% y mmol/mol) durante cada trimestre
de 9 semanas a 36 semanas
glucosa media
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
glucosa media basada en CGM
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo por encima del objetivo (140 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo >140mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo por encima del objetivo (180 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo >180mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo por debajo del objetivo (50 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
hora
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo por debajo del objetivo (54 mg/dl)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
hora
de 14 semanas a 36 semanas
duración de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
bajo índice de glucosa en sangre
de 14 semanas a 36 semanas
tiempo en el rango objetivo de no embarazadas
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
tiempo 70-180mg/dl
de 14 semanas a 36 semanas
Cumplimiento de MCG
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
% de tiempo de uso de CGM
de 14 semanas a 36 semanas
dosis de insulina
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
dosis total de insulina
de 14 semanas a 36 semanas
variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
valores de glucosa de desviación estándar basados ​​en CGM
de 14 semanas a 36 semanas
variación de los valores de glucosa
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
coeficiente de variación basado en CGM
de 14 semanas a 36 semanas
hipoglucemia nocturna
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
glucosa
de 9 semanas a 36 semanas
hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
hipoglucemia que requiere asistencia de terceros
de 9 semanas a 36 semanas
tasa de cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: de 9 semanas a 36 semanas
cetoacidosis metabólica con disminución del ph y/o disminución del bicarbonato en sangre
de 9 semanas a 36 semanas
duración gestacional
Periodo de tiempo: entrega
duración del embarazo (semanas)
entrega
duración hospitalización parto
Periodo de tiempo: entrega
duración de la estancia hospitalaria (días)
entrega
tipo de trabajo
Periodo de tiempo: entrega
cesárea espontánea, inducida o antes del parto
entrega
tipo de entrega
Periodo de tiempo: entrega
vaginal, fórceps o vacío, cesárea durante el trabajo de parto o cesárea planificada
entrega
tasa de parto prematuro
Periodo de tiempo: entrega
entrega
entrega
tasa de preeclampsia
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
aparición de nueva hipertensión y proteinuria y/o disfunción de órgano diana después de las 20 semanas de gestación
desde 20 semanas hasta el parto
tasa de eclampsia
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
convulsiones generalizadas y/o coma
desde 20 semanas hasta el parto
tasa de síndrome HELLP
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta el parto
hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y recuento bajo de plaquetas
desde 20 semanas hasta el parto
tasa de malformaciones fetales
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
malformación congénita
hasta 24 semanas
tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: <20 semanas
pérdida fetal
<20 semanas
tasa de interrupción del embarazo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
aborto provocado
hasta 24 semanas
tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: >20 semanas
mors in utero >20 semanas
>20 semanas
tasa de muerte neonatal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la entrega
muerte
1 mes después de la entrega
sexo del infante
Periodo de tiempo: entrega
niño o niña
entrega
peso de nacimiento
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer (Kg y g)
entrega
tasa de distocia de hombros
Periodo de tiempo: entrega
uno o ambos hombros del bebé se atascan dentro de la pelvis de la madre durante el parto.
entrega
tasa de trauma de nacimiento
Periodo de tiempo: entrega
fractura, daño a los nervios...
entrega
tasa de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: entrega
insuficiencia respiratoria o dificultad respiratoria
entrega
tasa de hiperbilirrubinemia
Periodo de tiempo: entrega
hiperbilirrubinemia con necesidad de tratamiento con fototerapia
entrega
tasa de bebés SGA (pequeños para la edad gestacional)
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer ajustado por edad gestacional
entrega
número con bebés de edad gestacional muy grande
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer ajustado por edad gestacional > percentil 97 según las cartas natales flamencas estandarizadas ajustadas por paridad y sexo
entrega
pH de la sangre del cordón umbilical
Periodo de tiempo: entrega
pH de los gases en la sangre del cordón umbilical
entrega
tasa de hipoglucemia neonatal
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la entrega
hipoglucemia neonatal que requiere dextrosa intravenosa
hasta 5 días después de la entrega
tasa de ingreso en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la entrega
Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) definido como que requiere una duración de al menos 24 h
hasta 30 días después de la entrega
duración de la admisión en la UCIN
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la entrega
duración de la admisión en la UCIN (días o semanas)
hasta 30 días después de la entrega
tasa de hiperinsulinemia fetal
Periodo de tiempo: entrega
péptido c de la sangre del cordón umbilical
entrega
pliegues cutáneos recién nacido
Periodo de tiempo: hasta 3 días después de la entrega
suma de pliegues cutáneos (tríceps, escápula y flanco)
hasta 3 días después de la entrega
MAGE (amplitud media de las excursiones glucémicas)
Periodo de tiempo: de 14 semanas a 36 semanas
amplitud media de las variaciones de glucosa según el MCG
de 14 semanas a 36 semanas
tasa de hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta la entrega
presión arterial de 140/90 mmHg o más a partir de las 20 semanas de gestación
desde 20 semanas hasta la entrega
tasa de empeoramiento de la hipertensión crónica
Periodo de tiempo: desde 9 semanas hasta la entrega
La presión arterial de 140/90 mmHg o más está presente antes de las 20 semanas de gestación.
desde 9 semanas hasta la entrega
tasa de RCIU (restricción del crecimiento intrauterino)
Periodo de tiempo: desde 20 semanas hasta la entrega
restricción del crecimiento intrauterino
desde 20 semanas hasta la entrega
tasa de macrosomía
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer >4 kg
entrega
tasa con alto peso al nacer
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer >4,5 kg
entrega
Tasa de recién nacidos LGA (grandes para la edad gestacional)
Periodo de tiempo: entrega
peso al nacer ajustado por edad gestacional > percentil 90 según las cartas natales flamencas estandarizadas ajustadas por paridad y sexo
entrega
masa grasa neonatal
Periodo de tiempo: hasta 3 días después del parto
Masa grasa calculada mediante la fórmula de Catalano et al.
hasta 3 días después del parto
número con resultado neonatal compuesto
Periodo de tiempo: entrega
pérdida del embarazo (aborto espontáneo, nacimiento muerto o muerte neonatal), LGA (grande para la edad gestacional), síndrome de dificultad respiratoria, traumatismo del parto, distocia de hombros, hipoglucemia neonatal e ingreso a la UCIN
entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • S64308

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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