Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun kierron insuliinin antaminen raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes (CRISTAL)

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Suljetun kierron insuliinin antaminen raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus: CRISTAL-tutkimus

Monikeskinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) 11 belgialaisen ja yhden hollantilaisen keskuksen kanssa raskaana oleville naisille, joilla on tyypin 1 diabetes, jotta voidaan arvioida 780 MiniMed Medtronic -hybridisuljetun kierron insuliinijärjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta, toteutettavuutta ja kustannustehokkuutta (interventio). ryhmä) verrattuna standardihoitoon (kontrolliryhmä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisia ​​rekrytoidaan, joilla on yksittäinen raskaus 12 raskausviikkoon asti. Osallistujat satunnaistetaan 1/1-780 pumppuun tai standardihoitoon (jatkavat nykyistä insuliinipumppuhoitoa ilman suljetun kierron tai useiden päivittäisten insuliinipistosten antamista). Osallistujat ositetaan tutkimuskeskuksen, lähtötason Hba1c:n ja insuliinin annostelutavan (pumppu tai injektiot) mukaan. Osallistujia seurataan toimitukseen asti. Interventioryhmän ja kontrolliryhmän välillä käytetyn jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) tyypin erojen huomioon ottamiseksi käytetään samaa CGM-järjestelmää kuin 780-insuliinipumppuryhmässä (Guardian™ Sensor 3 ja Guardian 4 -sensori, kun se on saatavilla). Käytettiin sokeutetulla tavalla kontrolliryhmässä CGM-tietojen keräämiseen vähintään neljältä eri ajanjaksolta raskauden aikana: viikolla 14-17, viikolla 20-23, viikolla 26-29 ja viikolla 33-36.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Amsterdam UMC
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Belgia, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgia
        • UCLouvain
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Belgia
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
        • OLV Aalst-Asse

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on tyypin 1 diabetes (T1DM), joilla on diagnosoitu T1DM vähintään 1 vuosi ennen raskautta
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Yksittäinen raskaus, joka on vahvistettu b-HCG:llä veressä ja/tai ultraäänellä vahvistettu raskausikä 11 viikkoon ja 6 päivään asti.
  • Hoidettu intensiivisellä insuliinihoidolla (joko MDI tai insuliinipumppu). Suljetun silmukan järjestelmää voidaan käyttää vain manuaalisessa tilassa.
  • Varauksen HbA1c (mittaus otettu ensimmäisellä synnytysneuvolaan käynnillä vahvistetun raskauden jälkeen) taso ≤10%.
  • Osallistujien tulee puhua ja ymmärtää flaamia, ranskaa tai englantia ja heillä on oltava sähköpostiyhteys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljetun insuliinin annostelujärjestelmän käyttö automaattitilassa.
  • Kaksoisraskaus (moninkertainen raskaus).
  • Fyysinen tai psyykkinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista (hoitavan lääkärin arvion perusteella)
  • Lääkkeet, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
  • Insuliiniannos ≥1,5 yksikköä/kg
  • Tunnettu allergia liima-aineille infuusiosarjan ja/tai CGM:n vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 780G suljettu piiri
780 suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä
Laite: 780G
780G suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä (Medtronic)
Active Comparator: hoidon standardi
hoidon standardi (jatka nykyistä insuliinipumppuhoitoa ilman suljetun kierron tai useiden päivittäisten insuliinipistosten antamista).
Laite: hoidon standardi
jatka normaalihoitoa (pumppu ilman suljettua silmukkaa tai MDI:tä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika alueella
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika välillä 63-140 mg/dl (raskauden glykeeminen tavoitealue)
14 viikosta 36 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika alueella yön aikana
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aikavälillä (63-140 mg/dl) keskiyöstä klo 6:een
14 viikosta 36 viikkoon
aika matalalla päivällä ja yöllä
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika
14 viikosta 36 viikkoon
yön yli alhainen
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika
14 viikosta 36 viikkoon
aika alueella päivän aikana
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aikavälillä (63-140 mg/dl) päivän aikana
14 viikosta 36 viikkoon
aikavälillä varhaisen raskauden
Aikaikkuna: 9 viikosta 12 viikkoon
aikavälillä (63-140mg/dl) 9-12 viikkoa
9 viikosta 12 viikkoon
vaihteluväli kunkin kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 9 viikosta 36 viikkoon
aikavälillä (63-140 mg/dl) kunkin kolmanneksen aikana
9 viikosta 36 viikkoon
HbA1c jokaisen kolmanneksen aikana
Aikaikkuna: 9 viikosta 36 viikkoon
HbA1c (% ja mmol/mol) jokaisen kolmanneksen aikana
9 viikosta 36 viikkoon
tarkoittaa glukoosia
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
keskimääräinen glukoosi CGM:n perusteella
14 viikosta 36 viikkoon
aika yli tavoitteen (140 mg/dl)
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika >140mg/dl
14 viikosta 36 viikkoon
aika yli tavoitteen (180mg/dl)
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika >180mg/dl
14 viikosta 36 viikkoon
aika alle tavoitteen (50mg/dl)
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika
14 viikosta 36 viikkoon
aika alle tavoitteen (54mg/dl)
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika
14 viikosta 36 viikkoon
hypoglykemian kesto
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
alhainen verensokeriindeksi
14 viikosta 36 viikkoon
aikaa ei-raskaana olevalla tavoitealueella
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
aika 70-180mg/dl
14 viikosta 36 viikkoon
CGM-yhteensopivuus
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
% CGM:n ajasta
14 viikosta 36 viikkoon
insuliinin annos
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
insuliinin kokonaisannos
14 viikosta 36 viikkoon
glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
glukoosiarvot CGM:n perusteella
14 viikosta 36 viikkoon
glukoosiarvojen vaihtelu
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
CGM:ään perustuva variaatiokerroin
14 viikosta 36 viikkoon
yöllinen hypoglykemia
Aikaikkuna: 9 viikosta 36 viikkoon
glukoosi
9 viikosta 36 viikkoon
vaikea hypoglykemia
Aikaikkuna: 9 viikosta 36 viikkoon
hypoglykemia, joka vaatii kolmannen osapuolen apua
9 viikosta 36 viikkoon
diabeettisen ketoasidoosin määrä
Aikaikkuna: 9 viikosta 36 viikkoon
metabolinen ketoasidoosi, johon liittyy alentunut pH ja/tai alentunut bikarbonaattipitoisuus veressä
9 viikosta 36 viikkoon
raskauden kesto
Aikaikkuna: toimitus
raskauden kesto (viikkoja)
toimitus
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: toimitus
sairaalahoidon pituus (päiviä)
toimitus
työn tyyppi
Aikaikkuna: toimitus
spontaani, indusoitu tai keisarileikkaus ennen synnytystä
toimitus
toimitustyyppi
Aikaikkuna: toimitus
emätin, pihdit tai tyhjiö, keisarileikkaus synnytyksen aikana tai suunniteltu keisarileikkaus
toimitus
ennenaikaisen synnytyksen määrä
Aikaikkuna: toimitus
toimitus
toimitus
preeklampsian määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
uuden verenpainetaudin ja proteinurian ja/tai elinten lopputoiminnan toimintahäiriön puhkeaminen 20 raskausviikon jälkeen
20 viikosta toimitukseen
eklampsian määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
yleistyneet kouristukset ja/tai kooma
20 viikosta toimitukseen
HELLP-oireyhtymän määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutaleiden määrä
20 viikosta toimitukseen
sikiön epämuodostumien määrä
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
synnynnäinen epämuodostuma
jopa 24 viikkoa
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: <20 viikkoa
sikiön menetys
<20 viikkoa
raskauden keskeytysnopeus
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
aiheutettu abortti
jopa 24 viikkoa
kuolleena syntymisen määrä
Aikaikkuna: > 20 viikkoa
mors kohdussa > 20 viikkoa
> 20 viikkoa
vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 1 kk toimituksesta
kuolema
1 kk toimituksesta
vauvan sukupuoli
Aikaikkuna: toimitus
poika tai tyttö
toimitus
syntymäpaino
Aikaikkuna: toimitus
syntymäpaino (kg ja g)
toimitus
olkapään dystosian määrä
Aikaikkuna: toimitus
toinen tai molemmat vauvan olkapäät juuttuvat äidin lantioon synnytyksen aikana.
toimitus
syntymätrauman määrä
Aikaikkuna: toimitus
murtuma, hermovaurio...
toimitus
hengitysvaikeuden määrä
Aikaikkuna: toimitus
hengitysvajaus tai ahdistus
toimitus
hyperbilirubinemian määrä
Aikaikkuna: toimitus
hyperbilirubinemia, joka tarvitsee hoitoa valohoidolla
toimitus
SGA-vauvojen määrä (pieni raskausikään nähden)
Aikaikkuna: toimitus
raskausiän mukautettu syntymäpaino
toimitus
erittäin suuren raskausiän lapsilla
Aikaikkuna: toimitus
raskausikää mukautettu syntymäpaino > 97. prosenttipiste standardoitujen flaamilaisten syntymäkarttojen mukaan, jotka on mukautettu pariteetin ja sukupuolen mukaan
toimitus
napanuoraveren ph
Aikaikkuna: toimitus
napanuoraveren kaasu ph
toimitus
vastasyntyneen hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: enintään 5 päivää toimituksen jälkeen
vastasyntyneen hypoglykemia, joka vaatii suonensisäistä dekstroosia
enintään 5 päivää toimituksen jälkeen
NICU-pääsyprosentti
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön (NICU) vastaanotto määritellään vaativaksi vähintään 24 tuntia
enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
NICU-pääsyn kesto
Aikaikkuna: enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
NICU-hoidon kesto (päiviä tai viikkoja)
enintään 30 päivää toimituksen jälkeen
sikiön hyperinsulinemian määrä
Aikaikkuna: toimitus
napanuoraveren c-peptidi
toimitus
ihopoimut vastasyntyneellä
Aikaikkuna: enintään 3 päivää toimituksen jälkeen
ihopoimujen summa (triceps, lapaluu ja kylki)
enintään 3 päivää toimituksen jälkeen
MAGE (glykeemisten matkojen keskimääräinen amplitudi)
Aikaikkuna: 14 viikosta 36 viikkoon
glukoosivaihteluiden keskimääräinen amplitudi CGM:n perusteella
14 viikosta 36 viikkoon
raskausajan hypertension määrä
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
verenpaine 140/90 mmHg tai korkeampi 20 raskausviikon jälkeen
20 viikosta toimitukseen
kroonisen verenpainetaudin pahenemisnopeus
Aikaikkuna: 9 viikosta toimitukseen
verenpaine on 140/90 mmHg tai korkeampi ennen 20 raskausviikkoa
9 viikosta toimitukseen
kohdunsisäisen kasvun rajoitus (IUGR)
Aikaikkuna: 20 viikosta toimitukseen
kohdunsisäisen kasvun rajoitus
20 viikosta toimitukseen
makrosomian määrä
Aikaikkuna: toimitus
syntymäpaino > 4 kg
toimitus
määrä korkealla syntymäpainolla
Aikaikkuna: toimitus
syntymäpaino > 4,5 kg
toimitus
LGA-lasten määrä (suuri raskausikään nähden)
Aikaikkuna: toimitus
raskausikää mukautettu syntymäpaino > 90. prosenttipiste standardoitujen flaamilaisten syntymäkarttojen mukaan, jotka on mukautettu pariteetin ja sukupuolen mukaan
toimitus
vastasyntyneen rasvamassa
Aikaikkuna: enintään 3 päivää toimituksen jälkeen
rasvamassa laskettu Catalanon et al. kaavalla.
enintään 3 päivää toimituksen jälkeen
numero yhdistettynä vastasyntyneisiin tuloksiin
Aikaikkuna: toimitus
raskauden menetys (keskenmeno, kuolleena syntymä tai vastasyntyneen kuolema), LGA (suuri raskausikään nähden), hengitysvaikeusoireyhtymä, syntymätrauma, olkapään dystokia, vastasyntyneen hypoglykemia ja NICU-hoito
toimitus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S64308

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia