Insulintilførsel med lukket sløyfe hos gravide kvinner med type 1-diabetes (CRISTAL)
Insulintilførsel med lukket sløyfe hos gravide kvinner med type 1-diabetes: en randomisert kontrollert studie: CRISTAL-studien
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Katrien Benhalima, MD PhD
- Telefonnummer: 003216340614
- E-post: katrien.benhalima@uzleuven.be
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kaat Beunen, master
- E-post: kaat.beunen@student.kuleuven.be
Studiesteder
-
-
-
Bonheiden, Belgia, 2820
- Imelda Bonheiden
-
Brugge, Belgia, 8000
- AZ St Jan Brugge
-
Brussel, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Brussels, Belgia
- UCLouvain
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
Kortrijk, Belgia, 8510
- AZ Groeninge Kortrijk
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Belgia, 8800
- AZ Roeselare
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- AZ Nikolaas
-
Turnhout, Belgia
- AZ Turnhout
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Aalst-Asse
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med type 1 diabetes (T1DM), diagnostisert med T1DM minst 1 år før graviditet
- Alder 18-45 år
- En enslig graviditet bekreftet av b-HCG i blod og/eller ultralydbekreftet svangerskapsalder opptil 11 uker og 6 dager.
- Behandles med intensiv insulinbehandling (enten MDI eller insulinpumpe). Et lukket sløyfesystem kan kun brukes i manuell modus.
- Ha en booking HbA1c (måling tatt ved første svangerskapsklinikkbesøk etter bekreftet graviditet) nivå ≤10 %.
- Deltakerne må snakke og forstå flamsk, fransk eller engelsk og ha tilgang til e-post.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et lukket sløyfetilførselssystem for insulin i automodus.
- En tvilling (flerling) graviditet
- En fysisk eller psykisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre gjennomføringen av studien (basert på vurderingen av den behandlende legen)
- Medisiner kjent for å forstyrre glukosemetabolismen
- En insulindose på ≥1,5 enheter/kg
- Kjent allergi mot lim på grunn av infusjonssett og/eller CGM
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 780G lukket sløyfe
780 insulintilførselssystem med lukket sløyfe
|
780G insulintilførselssystem med lukket sløyfe (Medtronic)
|
|
Aktiv komparator: velferdstandard
standard behandling (fortsett med dagens behandling av insulinpumpe uten lukket sløyfe eller flere daglige insulininjeksjoner).
|
fortsett med standardbehandling (pumpe uten lukket sløyfe eller MDI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid innenfor rekkevidde
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid mellom 63-140 mg/dl (glykemisk målområde for graviditet)
|
fra 14 uker til 36 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid innenfor rekkevidde i løpet av natten
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid i området (63-140 mg/dl) fra midnatt til kl
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid under lav dag og natt
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
lav nattetid
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid innenfor rekkevidde i løpet av dagen
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid i området (63-140mg/dl) i løpet av dagen
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid innenfor tidlig graviditet
Tidsramme: fra 9 uker til 12 uker
|
tid i området (63-140mg/dl) 9-12 uker
|
fra 9 uker til 12 uker
|
|
tid i løpet av hvert trimester
Tidsramme: fra 9 uker til 36 uker
|
tid i området (63-140 mg/dl) i løpet av hvert trimester
|
fra 9 uker til 36 uker
|
|
HbA1c i hvert trimester
Tidsramme: fra 9 uker til 36 uker
|
HbA1c (% og mmol/mol) i hvert trimester
|
fra 9 uker til 36 uker
|
|
betyr glukose
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
gjennomsnittlig glukose basert på CGM
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid over målet (140 mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid >140mg/dl
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid over målet (180mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid >180mg/dl
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid under målet (50 mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid under målet (54mg/dl)
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
varigheten av hypoglykemi
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
lav blodsukkerindeks
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
tid i ikke-gravid målområde
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
tid 70-180mg/dl
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
CGM-samsvar
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
% av tidsbruk av CGM
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
insulindose
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
total insulindose
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
glykemisk variasjon
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
standardavvik glukoseverdier basert på CGM
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
variasjon av glukoseverdier
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
variasjonskoeffisient basert på CGM
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
nattlig hypoglykemi
Tidsramme: fra 9 uker til 36 uker
|
glukose
|
fra 9 uker til 36 uker
|
|
alvorlig hypoglykemi
Tidsramme: fra 9 uker til 36 uker
|
hypoglykemi som krever tredjepartshjelp
|
fra 9 uker til 36 uker
|
|
rate av diabetisk ketoacidose
Tidsramme: fra 9 uker til 36 uker
|
metabolsk ketoacidose med redusert ph og/eller redusert bikarbonat i blodet
|
fra 9 uker til 36 uker
|
|
svangerskapsvarighet
Tidsramme: leveranse
|
varighet av svangerskapet (uker)
|
leveranse
|
|
varighet sykehusinnleggelse levering
Tidsramme: leveranse
|
lengde på sykehusopphold (dager)
|
leveranse
|
|
type arbeidskraft
Tidsramme: leveranse
|
spontant, indusert eller keisersnitt før fødsel
|
leveranse
|
|
type levering
Tidsramme: leveranse
|
vaginal, tang eller vakuum, keisersnitt under fødsel eller planlagt keisersnitt
|
leveranse
|
|
for tidlig fødsel
Tidsramme: leveranse
|
leveranse
|
leveranse
|
|
rate av svangerskapsforgiftning
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
utbrudd av ny hypertensjon og proteinuri og/eller endeorgandysfunksjon etter 20 ukers svangerskap
|
fra 20 uker til levering
|
|
rate av eclampsia
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
generaliserte kramper og/eller koma
|
fra 20 uker til levering
|
|
rate av HELLP-syndrom
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt antall blodplater
|
fra 20 uker til levering
|
|
frekvensen av fostermisdannelser
Tidsramme: opptil 24 uker
|
medfødt misdannelse
|
opptil 24 uker
|
|
rate av spontanabort
Tidsramme: <20 uker
|
fostertap
|
<20 uker
|
|
hastigheten for avbrudd av svangerskapet
Tidsramme: opptil 24 uker
|
indusert abort
|
opptil 24 uker
|
|
rate av dødfødsler
Tidsramme: >20 uker
|
mors in utero >20 uker
|
>20 uker
|
|
rate av neonatal død
Tidsramme: 1 måned etter levering
|
død
|
1 måned etter levering
|
|
kjønn på spedbarn
Tidsramme: leveranse
|
gutt eller jente
|
leveranse
|
|
fødselsvekt
Tidsramme: leveranse
|
fødselsvekt (Kg og g)
|
leveranse
|
|
rate av skulderdystoki
Tidsramme: leveranse
|
en eller begge av en babys skuldre setter seg fast inne i morens bekken under fødselen.
|
leveranse
|
|
rate av fødselstraumer
Tidsramme: leveranse
|
brudd, skade på nerver...
|
leveranse
|
|
frekvensen av pustebesvær
Tidsramme: leveranse
|
respirasjonssvikt eller plager
|
leveranse
|
|
rate av hyperbilirubinemi
Tidsramme: leveranse
|
hyperbilirubinemi med behov for behandling med fototerapi
|
leveranse
|
|
rate av SGA spedbarn (liten for svangerskapsalder)
Tidsramme: leveranse
|
svangerskapsalder justert fødselsvekt
|
leveranse
|
|
antall med spedbarn med svært høy svangerskapsalder
Tidsramme: leveranse
|
svangerskapsalder justert fødselsvekt >97. persentil i henhold til standardiserte flamske fødselshoroskoper justert for paritet og kjønn
|
leveranse
|
|
navlestrengsblod ph
Tidsramme: leveranse
|
navlestrengsblodgass ph
|
leveranse
|
|
rate av neonatal hypoglykemi
Tidsramme: inntil 5 dager etter levering
|
neonatal hypoglykemi som krever intravenøs dekstrose
|
inntil 5 dager etter levering
|
|
frekvensen av innleggelse på sykehus
Tidsramme: inntil 30 dager etter levering
|
Neonatal intensivavdeling (NICU) innleggelse definert som å kreve en varighet på minst 24 timer
|
inntil 30 dager etter levering
|
|
varighet sykehusinnleggelse
Tidsramme: inntil 30 dager etter levering
|
varighet av sykehusinnleggelse (dager eller uker)
|
inntil 30 dager etter levering
|
|
rate av føtal hyperinsulinemi
Tidsramme: leveranse
|
navlestrengsblod c-peptid
|
leveranse
|
|
hudfolder nyfødt
Tidsramme: inntil 3 dager etter levering
|
summen av hudfolder (triceps, scapula og flanke)
|
inntil 3 dager etter levering
|
|
MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner)
Tidsramme: fra 14 uker til 36 uker
|
gjennomsnittlig amplitude av glukosevariasjoner basert på CGM
|
fra 14 uker til 36 uker
|
|
rate av svangerskapshypertensjon
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
blodtrykk på 140/90 mmHg eller høyere starter etter 20 ukers svangerskap
|
fra 20 uker til levering
|
|
rate av forverring av kronisk hypertensjon
Tidsramme: fra 9 uker til levering
|
blodtrykk på 140/90 mmHg eller høyere start er tilstede før 20 ukers svangerskap
|
fra 9 uker til levering
|
|
rate av IUGR (intrauterin vekstbegrensning)
Tidsramme: fra 20 uker til levering
|
intra-uterin vekstbegrensning
|
fra 20 uker til levering
|
|
rate av makrosomi
Tidsramme: leveranse
|
fødselsvekt >4 kg
|
leveranse
|
|
rate med høy fødselsvekt
Tidsramme: leveranse
|
fødselsvekt >4,5 kg
|
leveranse
|
|
rate av LGA spedbarn (stor for svangerskapsalderen)
Tidsramme: leveranse
|
svangerskapsalder justert fødselsvekt >90. persentil i henhold til standardiserte flamske fødselshoroskoper justert for paritet og kjønn
|
leveranse
|
|
neonatal fettmasse
Tidsramme: inntil 3 dager etter levering
|
fettmasse beregnet ved formelen til Catalano et al.
|
inntil 3 dager etter levering
|
|
tall med sammensatt neonatalt utfall
Tidsramme: leveranse
|
svangerskapstap (abort, dødfødsel eller neonatal død), LGA (stor for svangerskapsalder), respiratorisk nødsyndrom, fødselstraumer, skulderdystoki, neonatal hypoglykemi og innleggelse på nyfødtavdelingen
|
leveranse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beunen K, Van Wilder N, Ballaux D, Vanhaverbeke G, Taes Y, Aers XP, Nobels F, Marlier J, Lee D, Cuypers J, Preumont V, Siegelaar SE, Painter RC, Laenen A, Gillard P, Mathieu C, Benhalima K. Closed-loop insulin delivery in pregnant women with type 1 diabetes (CRISTAL): a multicentre randomized controlled trial - study protocol. BMC Pregnancy Childbirth. 2023 Mar 16;23(1):180. doi: 10.1186/s12884-023-05481-0.
- Benhalima K, Beunen K, Van Wilder N, Ballaux D, Vanhaverbeke G, Taes Y, Aers XP, Nobels F, Marlier J, Lee D, Cuypers J, Preumont V, Siegelaar SE, Painter RC, Laenen A, Gillard P, Mathieu C. Comparing advanced hybrid closed loop therapy and standard insulin therapy in pregnant women with type 1 diabetes (CRISTAL): a parallel-group, open-label, randomised controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2024 Jun;12(6):390-403. doi: 10.1016/S2213-8587(24)00089-5. Epub 2024 Apr 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- S64308
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .