Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка инсулина по замкнутому циклу у беременных женщин с диабетом 1 типа (CRISTAL)

4 декабря 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Доставка инсулина с обратной связью у беременных женщин с диабетом 1 типа: рандомизированное контролируемое исследование: исследование CRISTAL

Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием 11 бельгийских центров и одного голландского центра с участием беременных женщин с диабетом 1 типа для оценки безопасности, эффективности, осуществимости и экономической эффективности гибридной инсулиновой системы замкнутого цикла 780 MiniMed Medtronic (вмешательство группа) по сравнению со стандартной лечебной терапией (контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Женщины будут набраны с одноплодной беременностью до 12 недель беременности. Участники будут рандомизированы от 1/1 до 780 помп или стандартного лечения (продолжить текущее лечение инсулиновой помпой без замкнутого цикла или многократных ежедневных инъекций инсулина). Участники будут разделены по исследовательскому центру, исходному уровню Hba1c и способу введения инсулина (помпа или инъекции). Участники будут находиться под наблюдением до родов. Для учета различий в типе непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM), используемого между группой вмешательства и контрольной группой, будет использоваться та же система CGM, что и в группе с инсулиновой помпой 780 (датчик Guardian™ 3 и датчик Guardian 4, когда он будет доступен). использовали слепым методом в контрольной группе для сбора данных CGM в течение по крайней мере четырех различных моментов времени беременности: в 14-17 недель, 20-23 недели, 26-29 недель и 33-36 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Bonheiden, Бельгия, 2820
        • Imelda Bonheiden
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ St Jan Brugge
      • Brussel, Бельгия, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Бельгия
        • UCLouvain
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8510
        • AZ Groeninge Kortrijk
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Roeselare
      • Sint-Niklaas, Бельгия, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Turnhout, Бельгия
        • AZ Turnhout
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9300
        • OLV Aalst-Asse
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диабетом 1 типа (СД1), у которых СД1 диагностирован не менее чем за 1 год до беременности
  • Возраст 18-45 лет
  • Одноплодная беременность, подтвержденная b-ХГЧ в крови и/или подтвержденный УЗИ срок беременности до 11 недель и 6 дней.
  • Интенсивное лечение инсулином (либо ДИ, либо инсулиновая помпа). Замкнутая система может использоваться только в ручном режиме.
  • Иметь зарегистрированный уровень HbA1c (измерение проводится при первом посещении женской консультации после подтвержденной беременности) ≤10%.
  • Участники должны говорить и понимать по-фламандски, по-французски или по-английски, а также иметь доступ к электронной почте.

Критерий исключения:

  • Использование замкнутой системы доставки инсулина в авторежиме.
  • Двойная (многоплодная) беременность
  • Физическое или психологическое заболевание, которое может помешать проведению исследования (на основании оценки лечащего врача)
  • Лекарства, которые, как известно, нарушают метаболизм глюкозы
  • Доза инсулина ≥1,5 ЕД/кг
  • Известная аллергия на клей из-за инфузионного набора и/или CGM

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 780G с обратной связью
Система доставки инсулина 780 замкнутого цикла
Устройство: 780 г
Система доставки инсулина с замкнутым контуром 780G (Medtronic)
Активный компаратор: стандарт заботы
стандартное лечение (продолжить текущее лечение инсулиновой помпой без замкнутого контура или многократных ежедневных инъекций инсулина).
Устройство: стандарт заботы
продолжить стандартное лечение (насос без замкнутого контура или MDI)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время в диапазоне
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время между 63-140 мг/дл (целевой гликемический диапазон беременности)
с 14 недель до 36 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время в радиусе действия ночью
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время в диапазоне (63-140 мг/дл) с полуночи до 6 утра
с 14 недель до 36 недель
время ниже минимума день и ночь
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время
с 14 недель до 36 недель
ночное время низкое
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время
с 14 недель до 36 недель
время в диапазоне в течение дня
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время в диапазоне (63-140 мг/дл) в течение дня
с 14 недель до 36 недель
время в диапазоне ранней беременности
Временное ограничение: с 9 недель до 12 недель
время в диапазоне (63-140 мг/дл) 9-12 недель
с 9 недель до 12 недель
время в диапазоне в течение каждого триместра
Временное ограничение: с 9 недель до 36 недель
время в диапазоне (63-140 мг/дл) в течение каждого триместра
с 9 недель до 36 недель
HbA1c в каждом триместре
Временное ограничение: с 9 недель до 36 недель
HbA1c (% и ммоль/моль) в каждом триместре
с 9 недель до 36 недель
средняя глюкоза
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
средний уровень глюкозы на основе CGM
с 14 недель до 36 недель
время выше целевого (140 мг/дл)
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время >140 мг/дл
с 14 недель до 36 недель
время выше целевого (180 мг/дл)
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время >180 мг/дл
с 14 недель до 36 недель
время ниже целевого значения (50 мг/дл)
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время
с 14 недель до 36 недель
время ниже целевого (54 мг/дл)
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время
с 14 недель до 36 недель
продолжительность гипогликемии
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
низкий индекс глюкозы в крови
с 14 недель до 36 недель
время в небеременном целевом диапазоне
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
время 70-180мг/дл
с 14 недель до 36 недель
Соответствие CGM
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
% времени использования CGM
с 14 недель до 36 недель
доза инсулина
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
общая доза инсулина
с 14 недель до 36 недель
гликемическая вариабельность
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
стандартное отклонение значений глюкозы на основе CGM
с 14 недель до 36 недель
изменение значений глюкозы
Временное ограничение: с 14 недель до 36 недель
коэффициент вариации на основе CGM
с 14 недель до 36 недель
ночная гипогликемия
Временное ограничение: с 9 недель до 36 недель
глюкоза
с 9 недель до 36 недель
тяжелая гипогликемия
Временное ограничение: с 9 недель до 36 недель
гипогликемия, требующая посторонней помощи
с 9 недель до 36 недель
частота диабетического кетоацидоза
Временное ограничение: с 9 недель до 36 недель
метаболический кетоацидоз со снижением рН и/или снижением бикарбоната в крови
с 9 недель до 36 недель
продолжительность беременности
Временное ограничение: Доставка
срок беременности (недели)
Доставка
продолжительность госпитализации родоразрешение
Временное ограничение: Доставка
продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Доставка
вид труда
Временное ограничение: Доставка
спонтанное, искусственное или кесарево сечение до родов
Доставка
тип доставки
Временное ограничение: Доставка
вагинально, щипцами или вакуумом, кесарево сечение во время родов или плановое кесарево сечение
Доставка
частота преждевременных родов
Временное ограничение: Доставка
Доставка
Доставка
частота преэклампсии
Временное ограничение: от 20 недель до доставки
появление новой гипертензии и протеинурии и/или дисфункции органов-мишеней после 20 недель беременности
от 20 недель до доставки
частота эклампсии
Временное ограничение: от 20 недель до доставки
генерализованные судороги и/или кома
от 20 недель до доставки
частота HELLP-синдрома
Временное ограничение: от 20 недель до доставки
гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов
от 20 недель до доставки
частота пороков развития плода
Временное ограничение: до 24 недель
врожденный порок развития
до 24 недель
частота выкидышей
Временное ограничение: <20 недель
потеря плода
<20 недель
частота прерывания беременности
Временное ограничение: до 24 недель
искусственный аборт
до 24 недель
частота мертворождений
Временное ограничение: >20 недель
внутриутробная смерть >20 недель
>20 недель
уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: 1 месяц после родов
смерть
1 месяц после родов
пол младенца
Временное ограничение: Доставка
мальчик или девочка
Доставка
вес при рождении
Временное ограничение: Доставка
масса тела при рождении (кг и г)
Доставка
частота дистоции плеча
Временное ограничение: Доставка
одно или оба плеча ребенка застревают в тазу матери во время родов.
Доставка
частота родовых травм
Временное ограничение: Доставка
перелом, повреждение нервов...
Доставка
скорость дыхательной недостаточности
Временное ограничение: Доставка
дыхательная недостаточность или дистресс
Доставка
частота гипербилирубинемии
Временное ограничение: Доставка
гипербилирубинемия с необходимостью лечения фототерапией
Доставка
показатель SGA у младенцев (маленький для гестационного возраста)
Временное ограничение: Доставка
масса тела при рождении с поправкой на гестационный возраст
Доставка
количество младенцев с очень большим гестационным возрастом
Временное ограничение: Доставка
масса тела при рождении с поправкой на гестационный возраст > 97-го процентиля в соответствии со стандартными фламандскими картами рождения с поправкой на паритет и пол
Доставка
пуповинная кровь рН
Временное ограничение: Доставка
газы пуповинной крови ph
Доставка
частота неонатальной гипогликемии
Временное ограничение: до 5 дней после доставки
неонатальная гипогликемия, требующая внутривенного введения декстрозы
до 5 дней после доставки
уровень госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после доставки
Госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) определена как требующая продолжительности не менее 24 часов.
до 30 дней после доставки
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: до 30 дней после доставки
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (дни или недели)
до 30 дней после доставки
частота гиперинсулинемии плода
Временное ограничение: Доставка
с-пептид пуповинной крови
Доставка
кожные складки новорожденного
Временное ограничение: до 3 дней после доставки
сумма кожных складок (трицепс, лопатка и бок)
до 3 дней после доставки
MAGE (средняя амплитуда гликемических отклонений)
Временное ограничение: от 14 недель до 36 недель
средняя амплитуда изменений уровня глюкозы на основе CGM
от 14 недель до 36 недель
частота гестационной гипертензии
Временное ограничение: от 20 недель до родов
артериальное давление 140/90 мм рт. ст. или выше, начиная с 20 недели беременности.
от 20 недель до родов
скорость ухудшения хронической гипертонии
Временное ограничение: от 9 недель до родов
артериальное давление 140/90 мм рт. ст. или выше начинается до 20 недель беременности.
от 9 недель до родов
уровень ЗВУР (задержка внутриутробного развития)
Временное ограничение: от 20 недель до родов
задержка внутриутробного развития
от 20 недель до родов
уровень макросомии
Временное ограничение: доставка
вес при рождении >4 кг
доставка
процент при большом весе при рождении
Временное ограничение: доставка
вес при рождении >4,5 кг
доставка
частота рождения LGA у младенцев (большая для гестационного возраста)
Временное ограничение: доставка
масса тела при рождении с поправкой на гестационный возраст >90-го процентиля в соответствии со стандартизированными фламандскими картами рождения с поправкой на паритет и пол
доставка
неонатальная жировая масса
Временное ограничение: до 3 дней после родов
жировая масса, рассчитанная по формуле Каталано и др.
до 3 дней после родов
число со сложным неонатальным исходом
Временное ограничение: доставка
потеря беременности (выкидыш, мертворождение или неонатальная смерть), LGA (большая для гестационного возраста), респираторный дистресс-синдром, родовая травма, дистоция плечевого сустава, неонатальная гипогликемия и госпитализация в отделение интенсивной терапии
доставка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital, Ghent
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
Imelda Hospital, Bonheiden
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
Onze Lieve Vrouw Hospital
General Hospital Groeninge
AZ Nikolaas
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Amsterdam UMC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Katrien Benhalima, MD PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S64308

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками