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Bewertung des emotionalen Gedächtnisses während vorübergehender globaler Amnesie (EMOTICTUS)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Es gibt nur wenige Studien zur Rolle von Emotionen bei transienter globaler Amnesie (TGA), insbesondere im Hinblick auf ihren Einfluss auf die Funktion des Gedächtnisses. Die Studienforscher möchten den Zusammenhang zwischen episodischem Gedächtnis, emotionalem Zustand und psychogenen Faktoren während TGA besser verstehen. Es wäre interessant zu sehen, ob die Patienten, die an einer durch einen psychischen Schock ausgelösten TGA leiden, emotionale Informationen anders verarbeiten als diejenigen, deren TGA durch einen "organischen" Schock (körperliche Anstrengung, Trauma usw.) ausgelöst wurde. Schließlich ist der amnesische Schlaganfall ein gutes Modell, um die Funktion des Hippocampus, insbesondere der CA1-Region, im episodischen Gedächtnis besser zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit transienter globaler Amnesie nach den Kriterien von Hodges und Warlow (1990) in der Akutphase (d.h. innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls), begleitet von einer Vertrauensperson und Aufnahme in die SAU des CHU de Nîmes, sowie eine Gruppe gesunder Freiwilliger.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt ohne Vorgeschichte von vorübergehender globaler Amnesie oder neurologischer oder psychiatrischer Pathologie.
  • Patienten mit transienter globaler Amnesie nach den Kriterien von Hodges und Warlow (1990) in der Akutphase (d.h. innerhalb von 24 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls) in Begleitung einer Vertrauensperson
  • Der Patient muss seine freiwillige und informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Der Patient muss Mitglied oder Leistungsempfänger einer Krankenkasse sein

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband nimmt an einer anderen Studie teil oder befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, dem Subjekt fundierte Informationen zu geben
  • Der Patient steht unter dem Schutz der Justiz oder der staatlichen Vormundschaft
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Vorhandensein einer fokalen neurologischen Pathologie, die die Symptome erklären kann, Vorgeschichte von Epilepsie oder psychiatrischen Störungen.
  • Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Bekannte Allergie gegen 18-FDG.

Nichteinschlusskriterien für Kontrollpersonen:

  • Vorhandensein von Störungen bei der neurologischen Beurteilung
  • Vorhandensein von kognitiven Störungen in der neuropsychologischen Beurteilung (z-Score

Ausschlusskriterien für die Zielpopulation:

• Patienten werden nach der 1. neuropsychologischen Untersuchung ausgeschlossen, wenn episodische Gedächtnistests eine vollständige Genesung der anterograden Amnesie zeigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Freiwillige
Patienten mit vorübergehender globaler Amnesie
Sonstiges: PET-CT-Untersuchung
Das Subjekt wird in Rückenlage gebracht, der Kopf in einer Kopfstütze immobilisiert. Die Bildgebungssequenz beginnt mit einem Scout-View (Blickwinkel 90°, 120 kV, 20 mA), dann erfolgt ein Röntgenscan zur Schwächungskorrektur (120 kV, 5 mAs pro Schicht, Pitch 0,531, Kollimation 40 mm, FOV 70) und diagnostischer CT-Scan (120 kV, 100-250 mA: Auto mA, Schrittweite 0,531, 40 mm, DFOV 25, ASIR 60 %, Dicke 1,25 mm). Schließlich wird die Positronen-Emissions-Tomographie erfasst: statisch im 3D-Modus für 15 Minuten, 30 Minuten nach der Injektion von 18 FDG, das axiale Sichtfeld ist 25, die Matrix in 256 x 256, OSEM-Rekonstruktion 6 Iterationen 24 Teilmengen, Schwächungskorrektur , diffundiert und PSF. Gaußscher Filter, Grenzfrequenz von 4. Erhalten von siebenundvierzig zusammenhängenden Abschnitten mit einer Dicke von 3,26 mm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicher- und Abrufkapazitäten von Informationen mit einer starken emotionalen Valenz bei Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
International Affective Picture System (IAPS): Anzahl korrekt gespeicherter Bilder jeder Art von emotionalem Inhalt (15 positive, 15 negative und 15 neutrale).
Tag 0
Fähigkeit, den Grad der Aktivierung und den emotionalen Wert von Bildern zu beurteilen
Zeitfenster: Tag 0
Selbsteinschätzungspuppe (SAM)
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Speicher- und Abrufkapazitäten von Informationen mit einer starken emotionalen Wertigkeit bei Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 3
International Affective Picture System (IAPS): Anzahl korrekt gespeicherter Bilder jeder Art von emotionalem Inhalt (15 positive, 15 negative und 15 neutrale).
Tag 3
Änderung der Speicher- und Abrufkapazitäten von Informationen mit einer starken emotionalen Wertigkeit bei Patienten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Monat 3
International Affective Picture System (IAPS): Anzahl korrekt gespeicherter Bilder jeder Art von emotionalem Inhalt (15 positive, 15 negative und 15 neutrale).
Monat 3
Klassifikation des Ereignisses, das vorübergehende globale Amnesie auslöst
Zeitfenster: Tag 0
Psychisch/physiologisch
Tag 0
Angst
Zeitfenster: Tag 0
Hamilton-Skala: wobei Punktzahl = 7 das Fehlen von Depressionen bedeutet; 8-15 ist eine leichte Depression und 16 oder mehr ist eine schwere Depression
Tag 0
Depression
Zeitfenster: Tag 0
Beck Depressionsskala
Tag 0
Stimmung
Zeitfenster: Tag 0
Befindlichkeitsskala Stimmungsskala
Tag 0
C-Score der Groupe de REflexion pour l'Evaluation des Fonctions Exécutives (GREFEX)-Version des Stroop-Tests zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 0
Stroop-Test
Tag 0
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: Tag 0
Wiederholbare Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status: 10 Untertests kombiniert in 5 Indexwerten und 1 Gesamtwert.
Tag 0
Identifizierung hypometabolischer Zonen durch PET im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen
Zeitfenster: Tag 0
Visuelle Analyse des Hippocampus und anderer Topographien (Z-Score); Statistisch parametrisches Mapping 12
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Thouvenot, CHU Nîmes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIMAO/2019-01/CH-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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