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Wirkung von RBT-1 auf Präkonditionierungsreaktions-Biomarker bei Probanden, die sich einer CABG- und/oder Herzklappenoperation unterziehen (START)

11. April 2024 aktualisiert von: Renibus Therapeutics, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirkung von RBT-1 auf die Biomarker der Präkonditionierungsreaktion bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder einer Herzklappenoperation unterziehen (die START-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von RBT-1 (Zinnprotoporphyrin [SnPP]/Eisensaccharose [FeS]) auf präkonditionierende Reaktionsbiomarker bei Probanden, bei denen nach einer Herzoperation ein AKI-Risiko besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Vereinigte Staaten, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre beim Screening.
  2. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
  3. Stabile Nierenfunktion laut Prüfarztbeurteilung und keine bekannten Episoden von AKI in den vorangegangenen 4 Wochen.

  4. Geplant, sich einer nicht notfallmäßigen Koronar- und/oder Klappenoperation(en) zu unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern, einschließlich:

    • CABG allein;
    • Kombinierte CABG-Operation/Reparatur von 1 oder mehreren Herzklappen;
    • Nur Ersatz oder Reparatur der Herzklappe(n).
  5. Frauen und Männer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden, wobei mindestens 1 eine Barrieremethode ist, oder 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments auf sexuelle Aktivitäten verzichten.
  6. Männliche Probanden müssen zustimmen, für 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden oder zu verkaufen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von AKI (KDIGO-Kriterien) zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Operation ohne Herz-Lungen-Bypass.
  3. Operation bei Kreislaufstillstand oder Hypothermie mit rektaler Temperatur
  4. eGFR ≤ 20 ml/min/1,73 m2 oder Dialysebedürftigkeit.
  5. Operation zur Aortendissektion oder zur Korrektur eines schweren angeborenen Herzfehlers.
  6. Verabreichung von jodhaltigen Kontrastmitteln innerhalb von 24 Stunden vor einer Herzoperation oder Nachweis einer Kontrastmittel-induzierten Nephropathie vor einer Herzoperation.
  7. Kardiogener Schock oder hämodynamische Instabilität innerhalb von 24 Stunden vor der Operation und Bedarf an Inotropika oder Vasopressoren oder anderen mechanischen Geräten, wie z. B. intraaortaler Ballon-Gegenpulsation.

  8. Erfordernis für eine der folgenden Aufgaben innerhalb von 7 Tagen vor einer Herzoperation:

    • Defibrillator oder permanenter Schrittmacher;
    • Mechanische Lüftung;
    • Intraaortale Ballon-Gegenpulsation;
    • Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer;
    • Andere Formen der mechanischen Kreislaufunterstützung.
  9. Bekannte Krebsvorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandeltem Basalzellkarzinom der Haut.
  10. Bekannte oder vermutete Sepsis zum Zeitpunkt des Screenings oder bestätigte oder behandelte Endokarditis innerhalb von 30 Tagen vor einer Herzoperation.
  11. Andere aktuelle aktive Infektion, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordert.
  12. Unzureichende Leberfunktion, definiert als Gesamt-Bilirubin oder Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Aminotransferase > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts zum Zeitpunkt des Screenings oder Lebererkrankung der Child-Pugh-Klasse C oder höher.
  13. Jede angeborene Gerinnungsstörung.
  14. Asplenie (anatomisch oder funktionell).
  15. Vorgeschichte von Lichtempfindlichkeit oder aktiver Hauterkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers durch RBT-1 verschlechtert werden könnte.
  16. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegenüber SnPP oder einem Produkt auf Zinnbasis.
  17. Serum-Ferritin >500 ng/ml oder Personen, die innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening intravenös Eisen erhalten haben.
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  19. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer Interventionsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung des Prüfpräparats.
  20. Nach Ansicht des Prüfarztes alle Krankheitsprozesse oder Störvariablen, die das Ergebnis der Studie unangemessen verändern würden.
  21. Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrig dosiertes RBT-1
Einmalige intravenöse Infusion vor einer Herzoperation
Arzneimittel: Niedrig dosiertes RBT-1
Intravenöse Verabreichung
Experimental: Hochdosiertes RBT-1
Einmalige intravenöse Infusion vor einer Herzoperation
Arzneimittel: Hochdosiertes RBT-1
Intravenöse Verabreichung
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Infusion vor einer Herzoperation
Arzneimittel: Placebo
Intravenöse Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von RBT-1 bei der Generierung einer Vorkonditionierungsreaktion, gemessen anhand einer Kombination von Biomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert bis vor der Operation
Zusammengesetzt aus dem geometrischen Mittel der Verhältnisse des maximalen PreOp-Werts zum Ausgangswert für Plasma-Hämoxygenase-1 (HO-1), Ferritin und Interleukin-10 (IL-10).
Ausgangswert bis vor der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker für renale tubuläre Verletzungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 3 nach der Herzoperation
Geometrisches Mittel der Verhältnisse des maximalen PostOp-Werts zum Ausgangswert für Urin-KIM-1, NGAL und Cystatin C.
Ausgangswert bis Tag 3 nach der Herzoperation
Anzahl der Probanden mit verminderter Urinausscheidung
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 5. Tag nach der Herzoperation
Dokumentierte UE einer anhaltenden Verringerung der Urinausscheidung, Oligurie oder Anurie nach einer Herzoperation bis zum 5. Tag
Ausgangswert bis zum 5. Tag nach der Herzoperation
Anzahl der Patienten mit akuter Nierenverletzung (AKI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 5 nach der Herzoperation
AKI wird anhand der KDIGO-Kriterien definiert (d. h. ein absoluter Anstieg des Serumkreatinins um ≥ 1,5 × Ausgangswert; oder dokumentierte UE einer anhaltenden Verringerung der Urinausscheidung, Oligurie oder Anurie; oder Einleitung einer Dialyse).
Ausgangswert bis Tag 5 nach der Herzoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Renibus Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REN-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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