Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af RBT-1 på prækonditionerende respons biomarkører hos forsøgspersoner, der gennemgår CABG og/eller hjerteklapkirurgi (START)

11. april 2024 opdateret af: Renibus Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​RBT-1 på prækonditionerende respons biomarkører hos forsøgspersoner, der gennemgår koronararterie bypass-graft (CABG) og/eller hjerteklapkirurgi (START-studiet)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​RBT-1 (stannoprotoporphyrin [SnPP]/jernsaccharose [FeS]) på prækonditionerende responsbiomarkører hos personer, der er i risiko for AKI efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
152

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner ≥18 år ved screening.
  2. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
  3. Stabil nyrefunktion pr. investigator-vurdering og ingen kendte episoder af AKI i de foregående 4 uger.

  4. Planlagt til at gennemgå ikke-emergent koronar- og/eller klapkirurgi(er), der kræver kardiopulmonal bypass, herunder:

    • CABG alene;
    • Kombineret CABG-kirurgi/reparation af 1 eller flere hjerteklapper;
    • Udskiftning eller reparation af hjerteklap(er) alene.
  5. Kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge 2 former for prævention, hvor mindst 1 er en barrieremetode, eller afholde sig fra seksuel aktivitet i 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet.
  6. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere, at de ikke donerer eller sælger sæd i 30 dage efter administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af AKI (KDIGO-kriterier) på tidspunktet for screening.
  2. Operation skal udføres uden kardiopulmonal bypass.
  3. Kirurgi skal udføres under forhold med cirkulationsstop eller hypotermi med rektal temperatur
  4. eGFR ≤20 mL/min/1,73m2 eller behov for dialyse.
  5. Kirurgi for aortadissektion eller for at korrigere en større medfødt hjertefejl.
  6. Administration af jodholdige kontrastmidler inden for 24 timer før hjertekirurgi eller tegn på kontrastinduceret nefropati før hjertekirurgi.
  7. Kardiogent shock eller hæmodynamisk ustabilitet inden for de 24 timer før operationen og behov for inotrope eller vasopressorer eller andre mekaniske anordninger, såsom intra-aorta ballon modpulsering.

  8. Krav til et af følgende inden for 7 dage før hjertekirurgi:

    • Defibrillator eller permanent pacemaker;
    • Mekanisk ventilation;
    • Intra-aorta ballon modpulsering;
    • Hjælpeanordning til venstre ventrikel;
    • Andre former for mekanisk kredsløbsstøtte.
  9. Kendt kræfthistorie inden for de seneste 2 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden.
  10. Kendt eller mistænkt sepsis på tidspunktet for screening eller bekræftet eller behandlet endokarditis inden for 30 dage før hjertekirurgi.
  11. Anden aktuel aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling.
  12. Utilstrækkelig leverfunktion, defineret som total bilirubin eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2X den øvre grænse for normal på tidspunktet for screening eller Child Pugh klasse C-leversygdom eller højere.
  13. Enhver medfødt koagulationsforstyrrelse.
  14. Aspleni (anatomisk eller funktionel).
  15. Anamnese med lysfølsomhed eller aktiv hudsygdom, som efter investigators mening kunne forværres af RBT-1.
  16. Kendt overfølsomhed eller tidligere anafylaksi over for SnPP eller ethvert tinbaseret produkt.
  17. Serum ferritin >500 ng/ml eller dem, der har modtaget IV jern inden for 28 dage efter screening.
  18. Graviditet eller amning.
  19. Behandling med et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en interventionsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  20. Efter efterforskerens mening, enhver sygdomsproces eller forvirrende variable, der uhensigtsmæssigt ville ændre resultatet af undersøgelsen.
  21. Manglende evne til at overholde kravene i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis RBT-1
Enkelt IV-infusion før hjertekirurgi
Medicin: Lav dosis RBT-1
intravenøs administration
Eksperimentel: Højdosis RBT-1
Enkelt IV-infusion før hjertekirurgi
Medicin: Højdosis RBT-1
intravenøs administration
Placebo komparator: Placebo
Enkelt IV-infusion før hjertekirurgi
Medicin: Placebo
intravenøs administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​RBT-1 til at generere et prækonditioneringsrespons målt ved en sammensætning af biomarkører
Tidsramme: Baseline gennem præ-kirurgi
Sammensætning af det geometriske middelværdi af forholdet mellem den maksimale PreOp-værdi over baseline for plasmahæm oxygenase-1 (HO-1), ferritin og interleukin-10 (IL-10)
Baseline gennem præ-kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i biomarkører for nyretubulære skader
Tidsramme: Baseline til og med dag 3 post-hjertekirurgi
Geometrisk middelværdi af forholdet mellem den maksimale PostOp-værdi over baseline for urin KIM-1, NGAL og cystatin C.
Baseline til og med dag 3 post-hjertekirurgi
Antal forsøgspersoner med reduktion i urinproduktion
Tidsramme: Baseline gennem post-hjertekirurgi til og med dag 5
Dokumenteret AE af vedvarende reduktion i urinproduktion, oliguri eller anuri efter hjertekirurgi gennem dag 5
Baseline gennem post-hjertekirurgi til og med dag 5
Antal forsøgspersoner med akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Baseline til og med dag 5 post-hjertekirurgi
AKI er defineret ved hjælp af KDIGO-kriterierne (dvs. en absolut stigning i serumkreatinin på ≥1,5 × baseline; eller dokumenteret AE af vedvarende reduktion i urinproduktion, oliguri eller anuri; eller initiering af dialyse).
Baseline til og med dag 5 post-hjertekirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Renibus Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REN-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger