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Effetto di RBT-1 sui biomarcatori della risposta di precondizionamento in soggetti sottoposti a intervento di CABG e/o valvolare cardiaca (START)

11 aprile 2024 aggiornato da: Renibus Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto di RBT-1 sui biomarcatori di risposta di precondizionamento in soggetti sottoposti a bypass coronarico (CABG) e/o chirurgia della valvola cardiaca (lo studio START)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di RBT-1 (protoporfirina stannosa [SnPP]/saccarosio di ferro [FeS]) sui biomarcatori di risposta di precondizionamento in soggetti a rischio di AKI a seguito di intervento cardiochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni allo Screening.
  2. In grado e disposto a rispettare tutte le procedure di studio.
  3. Funzionalità renale stabile secondo la valutazione dello sperimentatore e nessun episodio noto di AKI durante le 4 settimane precedenti.

  4. Programmato per sottoporsi a chirurgia coronarica e/o valvolare non urgente che richieda bypass cardiopolmonare, tra cui:

    • CABG da solo;
    • Chirurgia combinata CABG/riparazione di 1 o più valvole cardiache;
    • Solo sostituzione o riparazione delle valvole cardiache.
  5. Le donne e gli uomini in età fertile devono accettare di utilizzare 2 forme di contraccezione, di cui almeno 1 è un metodo di barriera, o astenersi dall'attività sessuale per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  6. I soggetti di sesso maschile devono accettare di non donare o vendere sperma per 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di AKI (criteri KDIGO) al momento dello Screening.
  2. Chirurgia da eseguire senza bypass cardiopolmonare.
  3. Chirurgia da eseguire in condizioni di arresto circolatorio o ipotermia con temperatura rettale
  4. eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 o necessità di dialisi.
  5. Chirurgia per dissezione aortica o per correggere un grave difetto cardiaco congenito.
  6. Somministrazione di mezzi di contrasto iodati nelle 24 ore precedenti l'intervento cardiochirurgico o evidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto prima dell'intervento cardiochirurgico.
  7. Shock cardiogeno o instabilità emodinamica nelle 24 ore precedenti l'intervento chirurgico e necessità di inotropi o vasopressori o altri dispositivi meccanici, come la contropulsazione del palloncino intra-aortico.

  8. Requisito per uno qualsiasi dei seguenti entro 7 giorni prima dell'intervento cardiaco:

    • Defibrillatore o pacemaker permanente;
    • Ventilazione meccanica;
    • Contropulsazione del palloncino intra-aortico;
    • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistro;
    • Altre forme di supporto circolatorio meccanico.
  9. Storia nota di cancro negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato.
  10. - Sepsi nota o sospetta al momento dello screening o endocardite confermata o trattata entro 30 giorni prima dell'intervento cardiaco.
  11. Altre infezioni attive in corso che richiedono un trattamento antibiotico sistemico.
  12. Funzionalità epatica inadeguata, definita come bilirubina totale o alanina aminotransferasi o aspartato aminotransferasi >2 volte il limite superiore della norma al momento dello screening o malattia epatica di classe C di Child Pugh o superiore.
  13. Qualsiasi disturbo congenito della coagulazione.
  14. Asplenia (anatomica o funzionale).
  15. Storia di fotosensibilità o malattia cutanea attiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere peggiorata da RBT-1.
  16. Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a SnPP o qualsiasi prodotto a base di stagno.
  17. Ferritina sierica >500 ng/mL o coloro che hanno ricevuto ferro EV entro 28 giorni dallo screening.
  18. Gravidanza o allattamento.
  19. Trattamento con un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio interventistico entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  20. A giudizio dello sperimentatore, eventuali processi patologici o variabili confondenti che altererebbero in modo inappropriato l'esito dello studio.
  21. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RBT-1 a basso dosaggio
Singola infusione endovenosa prima dell'intervento cardiochirurgico
Droga: RBT-1 a basso dosaggio
somministrazione endovenosa
Sperimentale: RBT-1 ad alto dosaggio
Singola infusione endovenosa prima dell'intervento cardiochirurgico
Droga: RBT-1 ad alto dosaggio
somministrazione endovenosa
Comparatore placebo: Placebo
Singola infusione endovenosa prima dell'intervento cardiochirurgico
Droga: Placebo
somministrazione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di RBT-1 nel generare una risposta di precondizionamento misurata da un composito di biomarcatori
Lasso di tempo: Baseline fino al periodo pre-operatorio
Composito della media geometrica dei rapporti del valore PreOp massimo rispetto al basale per l'eme ossigenasi-1 (HO-1), la ferritina e l'interleuchina-10 (IL-10) plasmatici.
Baseline fino al periodo pre-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei biomarcatori della lesione tubulare renale
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 3 post-intervento cardiaco
Media geometrica dei rapporti del valore massimo postoperatorio rispetto al basale per urina KIM-1, NGAL e cistatina C.
Dal basale fino al giorno 3 post-intervento cardiaco
Numero di soggetti con riduzione della produzione di urina
Lasso di tempo: Basale attraverso l'intervento chirurgico cardiaco fino al giorno 5
EA documentato di riduzione prolungata della produzione di urina, oliguria o anuria post-intervento chirurgico cardiaco fino al giorno 5
Basale attraverso l'intervento chirurgico cardiaco fino al giorno 5
Numero di soggetti con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 5 post-intervento cardiaco
L'AKI è definito utilizzando i criteri KDIGO (ovvero, un aumento assoluto della creatinina sierica ≥ 1,5 × basale; o EA documentato di riduzione sostenuta della produzione di urina, oliguria o anuria; o inizio della dialisi).
Dal basale fino al giorno 5 post-intervento cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Renibus Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REN-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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