RBT-1:n vaikutus esihoitovasteen biomarkkereihin potilailla, joille tehdään CABG- ja/tai sydänläppäleikkaus (START)
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus RBT-1:n vaikutuksen arvioimiseksi esihoitovasteen biomarkkereihin potilailla, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja/tai sydänläppäleikkaus (START-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayla Rasmussen
- Puhelinnumero: 443-569-9228
- Sähköposti: arasmussen@renibus.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Cost University Hospital & Health Services
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
- St-John Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Heart Center Research, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93102
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Health Research Institute, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47403
- Indiana University Health Southern Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Lutheran Medical Group
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
Midland, Michigan, Yhdysvallat, 48670
- MyMichigan Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Presbyterian-Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14621
- Rochester General Hospital Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥18-vuotiaita seulonnassa.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Stabiili munuaisten toiminta tutkijan arvion mukaan eikä tunnettuja AKI-jaksoja edellisten 4 viikon aikana.
Joille on määrä tehdä ei-saatava sepelvaltimo- ja/tai läppäleikkaus, joka vaatii kardiopulmonaalisen ohituksen, mukaan lukien:
- CABG yksin;
- Yhdistetty CABG-leikkaus/korjaus 1 tai useammalle sydänläppälle;
- Sydänläppien vaihto tai korjaus yksinään.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista vähintään yksi on estemenetelmä, tai pidättäytyä seksuaalisesta toiminnasta 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta tai myymättä siittiöitä 30 päivään tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- AKI (KDIGO-kriteerit) läsnäolo seulonnan aikana.
- Leikkaus suoritetaan ilman kardiopulmonaalista ohitusta.
- Leikkaus suoritetaan verenkierron pysähtyessä tai hypotermiassa peräsuolen lämpötilan kanssa
- eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 tai dialyysin tarve.
- Leikkaus aortan dissektioon tai suuren synnynnäisen sydänvian korjaamiseen.
- Jodattujen varjoaineiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen sydänleikkausta tai varjoaineen aiheuttamaa nefropatiaa ennen sydänleikkausta.
- Kardiogeeninen sokki tai hemodynaaminen epävakaus 24 tunnin aikana ennen leikkausta ja inotrooppien tai vasopressoreiden tai muiden mekaanisten laitteiden, kuten aortansisäisen pallon vastapulsaatio, tarve.
Vaatimus johonkin seuraavista 7 päivää ennen sydänleikkausta:
- defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin;
- Mekaaninen ilmanvaihto;
- Aortan sisäinen ilmapallon vastapulsaatio;
- Vasemman kammion apulaite;
- Muut mekaaniset verenkiertoa tukevat muodot.
- Tunnettu syöpähistoria viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä.
- Tunnettu tai epäilty sepsis seulonnan aikana tai vahvistettu tai hoidettu endokardiitti 30 päivän sisällä ennen sydänleikkausta.
- Muu nykyinen aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
- Riittämätön maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiini- tai alaniiniaminotransferaasi- tai aspartaattiaminotransferaasiarvoksi > 2X normaalin ylärajaksi seulonnan aikana tai Child Pugh -luokan C maksasairaus tai korkeampi.
- Mikä tahansa synnynnäinen hyytymishäiriö.
- Asplenia (anatominen tai toiminnallinen).
- Aiempi valoherkkyys tai aktiivinen ihosairaus, jota RBT-1 voisi tutkijan mielestä pahentaa.
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia SnPP:lle tai mille tahansa tinapohjaiselle tuotteelle.
- Seerumin ferritiini > 500 ng/ml tai niille, jotka ovat saaneet suonensisäisesti rautaa 28 päivän sisällä seulonnasta.
- Raskaus tai imetys.
- Hoito tutkimuslääkkeellä tai osallistuminen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkijan mielestä kaikki sairausprosessit tai hämmentävät muuttujat, jotka sopimattomasti muuttaisivat tutkimuksen tulosta.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannos RBT-1
Yksi IV-infuusio ennen sydänleikkausta
|
suonensisäinen anto
|
|
Kokeellinen: Suuren annoksen RBT-1
Yksi IV-infuusio ennen sydänleikkausta
|
suonensisäinen anto
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi IV-infuusio ennen sydänleikkausta
|
suonensisäinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi RBT-1:n tehokkuus esikäsittelyvasteen luomisessa biomarkkerien yhdistelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen leikkausta
|
Plasman hemioksygenaasi-1:n (HO-1), ferritiinin ja interleukiini-10:n (IL-10) PreOp-maksimiarvon suhteiden geometrisen keskiarvon yhdistelmä perustasoon nähden
|
Lähtötilanne ennen leikkausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos munuaistiehyiden vaurioiden biomarkkereissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3. päivään sydänleikkauksen jälkeen
|
Virtsan KIM-1:n, NGAL:n ja kystatiini C:n suurimman PostOp-arvon suhteiden geometrinen keskiarvo lähtötasoon nähden.
|
Lähtötilanne 3. päivään sydänleikkauksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden virtsan eritys on vähentynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne sydänleikkauksen jälkeen 5. päivään asti
|
Dokumentoitu AE virtsanerityksen jatkuvasta vähenemisestä, oliguriasta tai anuriasta sydänleikkauksen jälkeen päivään 5
|
Lähtötilanne sydänleikkauksen jälkeen 5. päivään asti
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 5. päivään sydänleikkauksen jälkeen
|
AKI määritellään käyttämällä KDIGO-kriteerejä (eli seerumin kreatiniinin absoluuttinen nousu ≥1,5 × lähtötaso; tai dokumentoitu AE virtsanerityksen, oligurian tai anurian jatkuvasta vähenemisestä tai dialyysin aloittamisesta).
|
Lähtötilanne 5. päivään sydänleikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- REN-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .