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Efeito de RBT-1 em biomarcadores de resposta de pré-condicionamento em indivíduos submetidos a CABG e/ou cirurgia de válvula cardíaca (START)

11 de abril de 2024 atualizado por: Renibus Therapeutics, Inc.

Um estudo de Fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar o efeito de RBT-1 em biomarcadores de resposta de pré-condicionamento em indivíduos submetidos a enxerto de revascularização miocárdica (CABG) e/ou cirurgia de válvula cardíaca (Estudo START)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de RBT-1 (protoporfirina estanosa [SnPP]/sacarose de ferro [FeS]) em biomarcadores de resposta de pré-condicionamento em indivíduos com risco de LRA após cirurgia cardíaca.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrália, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos de idade na triagem.
  2. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
  3. Função renal estável de acordo com a avaliação do investigador e nenhum episódio conhecido de LRA durante as 4 semanas anteriores.

  4. Programado para se submeter a cirurgia(s) coronariana(s) e/ou valvular(is) não emergencial(ais) que requeira(m) circulação extracorpórea, incluindo:

    • apenas CABG;
    • Cirurgia de CABG combinada/reparação de 1 ou mais válvulas cardíacas;
    • Substituição ou reparação isolada da(s) válvula(s) cardíaca(s).
  5. Mulheres e homens com potencial para engravidar devem concordar em usar 2 formas de contracepção, sendo pelo menos 1 um método de barreira, ou abster-se de atividade sexual por 30 dias após a administração do medicamento do estudo.
  6. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em não doar ou vender esperma por 30 dias após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Presença de IRA (critérios KDIGO) no momento da Triagem.
  2. Cirurgia a ser realizada sem circulação extracorpórea.
  3. Cirurgia a ser realizada em condições de parada circulatória ou hipotermia com temperatura retal
  4. eGFR ≤20 mL/min/1,73m2 ou necessidade de diálise.
  5. Cirurgia para dissecção aórtica ou para corrigir um grande defeito cardíaco congênito.
  6. Administração de meio de contraste iodado nas 24 horas anteriores à cirurgia cardíaca ou evidência de nefropatia induzida por contraste antes da cirurgia cardíaca.
  7. Choque cardiogênico ou instabilidade hemodinâmica nas 24 horas anteriores à cirurgia e necessidade de inotrópicos ou vasopressores ou outros dispositivos mecânicos, como contrapulsação de balão intra-aórtico.

  8. Requisito para qualquer um dos seguintes dentro de 7 dias antes da cirurgia cardíaca:

    • Desfibrilador ou marcapasso permanente;
    • Ventilação mecânica;
    • Contrapulsação do balão intra-aórtico;
    • Dispositivo de assistência ventricular esquerda;
    • Outras formas de suporte circulatório mecânico.
  9. História conhecida de câncer nos últimos 2 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado.
  10. Sepse conhecida ou suspeita no momento da triagem ou endocardite confirmada ou tratada dentro de 30 dias antes da cirurgia cardíaca.
  11. Outra infecção ativa atual que requer tratamento com antibióticos sistêmicos.
  12. Função hepática inadequada, definida como bilirrubina total ou alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase > 2X o limite superior do normal no momento da triagem ou doença hepática Child Pugh Classe C ou superior.
  13. Qualquer distúrbio congênito da coagulação.
  14. Asplenia (anatômica ou funcional).
  15. Histórico de fotossensibilidade ou doença cutânea ativa que, na opinião do investigador, poderia ser agravada pelo RBT-1.
  16. Hipersensibilidade conhecida ou anafilaxia prévia ao SnPP ou a qualquer produto à base de estanho.
  17. Ferritina sérica >500 ng/mL ou aqueles que receberam ferro IV dentro de 28 dias após a triagem.
  18. Gravidez ou lactação.
  19. Tratamento com um medicamento experimental ou participação em um estudo intervencional dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
  20. Na opinião do investigador, quaisquer processos de doença ou variáveis ​​de confusão que possam alterar inapropriadamente o resultado do estudo.
  21. Incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Baixa Dose RBT-1
Infusão IV única antes da cirurgia cardíaca
Medicamento: Baixa Dose RBT-1
administração intravenosa
Experimental: Alta Dose RBT-1
Infusão IV única antes da cirurgia cardíaca
Medicamento: Alta Dose RBT-1
administração intravenosa
Comparador de Placebo: Placebo
Infusão IV única antes da cirurgia cardíaca
Medicamento: Placebo
administração intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie a eficácia do RBT-1 na geração de uma resposta de pré-condicionamento medida por um composto de biomarcadores
Prazo: Linha de base até a pré-cirurgia
Composição da média geométrica das proporções do valor pré-operatório máximo em relação à linha de base para heme oxigenase-1 (HO-1) plasmática, ferritina e interleucina-10 (IL-10)
Linha de base até a pré-cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos biomarcadores de lesão tubular renal
Prazo: Linha de base até o dia 3 pós-cirurgia cardíaca
Média geométrica das proporções do valor pós-operatório máximo em relação à linha de base para urina KIM-1, NGAL e cistatina C.
Linha de base até o dia 3 pós-cirurgia cardíaca
Número de indivíduos com redução na produção de urina
Prazo: Linha de base até pós-cirurgia cardíaca até o dia 5
EA documentado de redução sustentada no débito urinário, oligúria ou anúria pós-cirurgia cardíaca até o dia 5
Linha de base até pós-cirurgia cardíaca até o dia 5
Número de indivíduos com lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Linha de base até o dia 5 pós-cirurgia cardíaca
A LRA é definida usando os critérios KDIGO (ou seja, um aumento absoluto na creatinina sérica ≥1,5 × valor basal; ou EA documentado de redução sustentada no débito urinário, oligúria ou anúria; ou início de diálise).
Linha de base até o dia 5 pós-cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Renibus Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REN-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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