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Efecto de RBT-1 sobre biomarcadores de respuesta de preacondicionamiento en sujetos sometidos a CABG y/o cirugía de válvula cardíaca (START)

11 de abril de 2024 actualizado por: Renibus Therapeutics, Inc.

Un estudio de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar el efecto de RBT-1 en los biomarcadores de respuesta de preacondicionamiento en sujetos sometidos a injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) y/o cirugía de válvula cardíaca (estudio START)

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de RBT-1 (protoporfirina estannosa [SnPP]/hierro sacarosa [FeS]) sobre los biomarcadores de respuesta de preacondicionamiento en sujetos con riesgo de LRA después de una cirugía cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
152

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canadá
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Estados Unidos, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años de edad en la selección.
  2. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
  3. Función renal estable según la evaluación del investigador y sin episodios conocidos de LRA durante las 4 semanas anteriores.

  4. Programado para someterse a cirugía(s) coronaria y/o valvular no emergente que requiera circulación extracorpórea, que incluye:

    • CABG solo;
    • Cirugía CABG combinada/reparación de 1 o más válvulas cardíacas;
    • Reemplazo o reparación de válvula(s) cardíaca(s) sola(s).
  5. Las mujeres y los hombres en edad fértil deben aceptar usar 2 formas de anticoncepción, de las cuales al menos 1 sea un método de barrera, o abstenerse de la actividad sexual durante los 30 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.
  6. Los sujetos masculinos deben aceptar no donar ni vender esperma durante los 30 días siguientes a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de LRA (criterios KDIGO) en el momento del Screening.
  2. Cirugía a realizar sin circulación extracorpórea.
  3. Cirugía a realizar en condiciones de paro circulatorio o hipotermia con temperatura rectal
  4. TFGe ≤20 ml/min/1,73 m2 o necesidad de diálisis.
  5. Cirugía para la disección aórtica o para corregir un defecto cardíaco congénito mayor.
  6. Administración de medios de contraste yodados dentro de las 24 horas previas a la cirugía cardíaca o evidencia de nefropatía inducida por contraste antes de la cirugía cardíaca.
  7. Shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas previas a la cirugía y requerimiento de inotrópicos o vasopresores u otros dispositivos mecánicos, como balón de contrapulsación intraaórtico.

  8. Requisito de cualquiera de los siguientes dentro de los 7 días previos a la cirugía cardíaca:

    • Desfibrilador o marcapasos permanente;
    • Ventilacion mecanica;
    • Balón de contrapulsación intraaórtico;
    • Dispositivo de asistencia ventricular izquierda;
    • Otras formas de apoyo circulatorio mecánico.
  9. Antecedentes conocidos de cáncer en los últimos 2 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma basocelular de la piel tratado adecuadamente.
  10. Sepsis conocida o sospechada en el momento de la selección o endocarditis confirmada o tratada dentro de los 30 días anteriores a la cirugía cardíaca.
  11. Otra infección activa actual que requiera tratamiento antibiótico sistémico.
  12. Función hepática inadecuada, definida como bilirrubina total o alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 2 veces el límite superior de lo normal en el momento de la selección o enfermedad hepática Child Pugh Clase C o superior.
  13. Cualquier trastorno congénito de la coagulación.
  14. Asplenia (anatómica o funcional).
  15. Antecedentes de fotosensibilidad o enfermedad activa de la piel que, a juicio del Investigador, podría empeorar con RBT-1.
  16. Hipersensibilidad conocida o anafilaxia previa a SnPP o cualquier producto a base de estaño.
  17. Ferritina sérica >500 ng/ml o aquellos que hayan recibido hierro intravenoso dentro de los 28 días previos a la selección.
  18. Embarazo o lactancia.
  19. Tratamiento con un fármaco en investigación o participación en un estudio de intervención dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  20. En opinión del Investigador, cualquier proceso patológico o variable de confusión que alteraría inapropiadamente el resultado del estudio.
  21. Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: RBT-1 de dosis baja
Infusión IV única antes de la cirugía cardíaca
Droga: RBT-1 de dosis baja
administracion intravenosa
Experimental: RBT-1 de dosis alta
Infusión IV única antes de la cirugía cardíaca
Droga: RBT-1 de dosis alta
administracion intravenosa
Comparador de placebos: Placebo
Infusión IV única antes de la cirugía cardíaca
Droga: Placebo
administracion intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de RBT-1 para generar una respuesta de precondicionamiento medida por una combinación de biomarcadores
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el preoperatorio
Compuesto de la media geométrica de las proporciones del valor preoperatorio máximo con respecto al valor inicial para la hemooxigenasa-1 (HO-1) plasmática, la ferritina y la interleucina-10 (IL-10)
Línea de base hasta el preoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los biomarcadores de lesión tubular renal
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 3 después de la cirugía cardíaca
Media geométrica de las proporciones del valor posoperatorio máximo con respecto al valor inicial para KIM-1, NGAL y cistatina C en orina.
Valor inicial hasta el día 3 después de la cirugía cardíaca
Número de sujetos con reducción de la producción de orina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la cirugía poscardíaca hasta el día 5
EA documentados de reducción sostenida en la producción de orina, oliguria o anuria después de una cirugía cardíaca hasta el día 5
Línea de base hasta la cirugía poscardíaca hasta el día 5
Número de sujetos con lesión renal aguda (IRA)
Periodo de tiempo: Valor inicial hasta el día 5 después de la cirugía cardíaca
La IRA se define utilizando los criterios KDIGO (es decir, un aumento absoluto en la creatinina sérica de ≥1,5 × valor inicial; o EA documentado de reducción sostenida en la producción de orina, oliguria o anuria; o inicio de diálisis).
Valor inicial hasta el día 5 después de la cirugía cardíaca

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Renibus Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de abril de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REN-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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