Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av RBT-1 på prekondisjoneringsrespons biomarkører hos personer som gjennomgår CABG og/eller hjerteklaffkirurgi (START)

11. april 2024 oppdatert av: Renibus Therapeutics, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effekten av RBT-1 på prekondisjonerende respons biomarkører hos forsøkspersoner som gjennomgår koronararteriebypassgraft (CABG) og/eller hjerteklaffkirurgi (START-studien)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av RBT-1 (tinnprotoporfyrin [SnPP]/jernsukrose [FeS]) på prekondisjonering av responsbiomarkører hos personer som har risiko for AKI etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Forente stater, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år ved screening.
  2. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.
  3. Stabil nyrefunksjon per etterforskervurdering og ingen kjente episoder av AKI i løpet av de foregående 4 ukene.

  4. Planlagt å gjennomgå ikke-emergent koronar- og/eller klaffekirurgi(er) som krever kardiopulmonal bypass, inkludert:

    • CABG alene;
    • Kombinert CABG kirurgi/reparasjon av 1 eller flere hjerteklaffer;
    • Utskifting eller reparasjon av hjerteklaff(er) alene.
  5. Kvinner og menn i fertil alder må godta å bruke 2 former for prevensjon, hvor minst 1 er en barrieremetode, eller avstå fra seksuell aktivitet i 30 dager etter administrering av studiemedisin.
  6. Mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere eller selge sæd i 30 dager etter administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av AKI (KDIGO-kriterier) på tidspunktet for screening.
  2. Kirurgi skal utføres uten kardiopulmonal bypass.
  3. Kirurgi skal utføres under forhold med sirkulasjonsstans eller hypotermi med rektal temperatur
  4. eGFR ≤20 mL/min/1,73m2 eller behov for dialyse.
  5. Kirurgi for aortadisseksjon eller for å korrigere en alvorlig medfødt hjertefeil.
  6. Administrering av jodholdige kontrastmidler innen 24 timer før hjertekirurgi eller tegn på kontrastindusert nefropati før hjertekirurgi.
  7. Kardiogent sjokk eller hemodynamisk ustabilitet innen 24 timer før operasjon og behov for inotroper eller vasopressorer eller andre mekaniske enheter, slik som intra-aorta ballongmotpulsering.

  8. Krav til noe av følgende innen 7 dager før hjertekirurgi:

    • defibrillator eller permanent pacemaker;
    • Mekanisk ventilasjon;
    • Intra-aorta ballongmotpulsering;
    • venstre ventrikkel hjelpeenhet;
    • Andre former for mekanisk sirkulasjonsstøtte.
  9. Kjent historie med kreft i løpet av de siste 2 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden.
  10. Kjent eller mistenkt sepsis på tidspunktet for screening eller bekreftet eller behandlet endokarditt innen 30 dager før hjertekirurgi.
  11. Annen nåværende aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotikabehandling.
  12. Utilstrekkelig leverfunksjon, definert som total bilirubin eller alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase >2X øvre grense for normal ved screening eller Child Pugh klasse C leversykdom eller høyere.
  13. Enhver medfødt koagulasjonsforstyrrelse.
  14. Aspleni (anatomisk eller funksjonell).
  15. Anamnese med lysfølsomhet eller aktiv hudsykdom som, etter etterforskerens oppfatning, kan bli forverret av RBT-1.
  16. Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor SnPP eller ethvert tinnbasert produkt.
  17. Serumferritin >500 ng/ml eller de som har fått IV jern innen 28 dager etter screening.
  18. Graviditet eller amming.
  19. Behandling med et forsøkslegemiddel eller deltakelse i en intervensjonsstudie innen 30 dager før administrering av studiemedikament.
  20. Etter etterforskerens oppfatning, enhver sykdomsprosess eller forvirrende variabler som ville endre resultatet av studien upassende.
  21. Manglende evne til å overholde kravene i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdose RBT-1
Enkel IV-infusjon før hjertekirurgi
Legemiddel: Lavdose RBT-1
intravenøs administrering
Eksperimentell: Høy dose RBT-1
Enkel IV-infusjon før hjertekirurgi
Legemiddel: Høy dose RBT-1
intravenøs administrering
Placebo komparator: Placebo
Enkel IV-infusjon før hjertekirurgi
Legemiddel: Placebo
intravenøs administrering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten til RBT-1 for å generere en prekondisjoneringsrespons målt ved en sammensetning av biomarkører
Tidsramme: Baseline gjennom pre-kirurgi
Sammensetning av det geometriske gjennomsnittet av forholdene mellom den maksimale PreOp-verdien over baseline for plasma hem oksygenase-1 (HO-1), ferritin og interleukin-10 (IL-10)
Baseline gjennom pre-kirurgi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i biomarkører for nyretubulære skader
Tidsramme: Baseline til og med dag 3 post-hjertekirurgi
Geometrisk gjennomsnitt av forholdene mellom maksimal PostOp-verdi over baseline for urin KIM-1, NGAL og cystatin C.
Baseline til og med dag 3 post-hjertekirurgi
Antall forsøkspersoner med reduksjon i urinproduksjon
Tidsramme: Baseline gjennom post-hjertekirurgi til og med dag 5
Dokumentert AE av vedvarende reduksjon i urinproduksjon, oliguri eller anuri etter hjertekirurgi gjennom dag 5
Baseline gjennom post-hjertekirurgi til og med dag 5
Antall personer med akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Baseline til og med dag 5 post-hjertekirurgi
AKI er definert ved å bruke KDIGO-kriteriene (dvs. en absolutt økning i serumkreatinin på ≥1,5 × baseline; eller dokumentert AE av vedvarende reduksjon i urinproduksjon, oliguri eller anuri; eller initiering av dialyse).
Baseline til og med dag 5 post-hjertekirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Renibus Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REN-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger