Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ RBT-1 na biomarkery odpowiedzi warunkującej u pacjentów poddawanych CABG i/lub operacji zastawki serca (START)

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Renibus Therapeutics, Inc.

Badanie fazy 2, podwójnie ślepej próby, randomizowane, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę wpływu RBT-1 na biomarkery odpowiedzi na przygotowanie wstępne u pacjentów poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i/lub operacji zastawki serca (badanie START)

Celem tego badania jest ocena wpływu RBT-1 (protoporfiryna cynawa [SnPP]/sacharoza żelaza [FeS]) na biomarkery odpowiedzi warunkującej u osób, które są zagrożone AKI po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat podczas badania przesiewowego.
  2. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
  3. Stabilna czynność nerek według oceny badacza i brak znanych epizodów AKI w ciągu ostatnich 4 tygodni.

  4. Planowane poddanie się niepilnej operacji wieńcowej i/lub zastawki wymagającej krążenia pozaustrojowego, w tym:

    • sam CABG;
    • Połączona operacja CABG/naprawa 1 lub więcej zastawek serca;
    • Sama wymiana lub naprawa zastawek serca.
  5. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 form antykoncepcji, z których co najmniej 1 jest metodą mechaniczną, lub powstrzymać się od aktywności seksualnej przez 30 dni po podaniu badanego leku.
  6. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę, aby nie oddawać ani nie sprzedawać nasienia przez 30 dni po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność AKI (kryteria KDIGO) w czasie Screeningu.
  2. Operacja do wykonania bez krążenia pozaustrojowego.
  3. Operacja do wykonania w warunkach zatrzymania krążenia lub hipotermii z temperaturą rektalną
  4. eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 lub konieczności dializy.
  5. Operacja rozwarstwienia aorty lub korekcja dużej wrodzonej wady serca.
  6. Podanie środków kontrastowych zawierających jod w ciągu 24 godzin przed operacją kardiochirurgiczną lub wystąpienie nefropatii wywołanej kontrastem przed operacją kardiochirurgiczną.
  7. Wstrząs kardiogenny lub niestabilność hemodynamiczna w ciągu 24 godzin przed operacją i konieczność zastosowania leków inotropowych lub wazopresyjnych lub innych urządzeń mechanicznych, takich jak kontrapulsacja balonem wewnątrzaortalnym.

  8. Konieczność spełnienia któregokolwiek z poniższych warunków w ciągu 7 dni przed operacją kardiochirurgiczną:

    • Defibrylator lub stały rozrusznik serca;
    • Mechaniczna wentylacja;
    • Kontrpulsacja balonem wewnątrzaortalnym;
    • Urządzenie wspomagające lewą komorę;
    • Inne formy mechanicznego wspomagania krążenia.
  9. Znana historia raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  10. Stwierdzona lub podejrzewana sepsa w czasie badania przesiewowego lub potwierdzone lub leczone zapalenie wsierdzia w ciągu 30 dni przed operacją kardiochirurgiczną.
  11. Inna obecnie czynna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami.
  12. Niewłaściwa czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej lub aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej >2 razy powyżej górnej granicy normy w czasie badania przesiewowego lub choroby wątroby klasy C lub wyższej wg skali Child-Pugh.
  13. Wszelkie wrodzone zaburzenia krzepnięcia.
  14. Asplenia (anatomiczna lub czynnościowa).
  15. Historia nadwrażliwości na światło lub czynna choroba skóry, która w opinii badacza może ulec pogorszeniu przez RBT-1.
  16. Znana nadwrażliwość lub wcześniejsza anafilaksja na SnPP lub jakikolwiek produkt na bazie cyny.
  17. Ferrytyna w surowicy >500 ng/ml lub ci, którzy otrzymywali żelazo dożylnie w ciągu 28 dni od badania przesiewowego.
  18. Ciąża lub laktacja.
  19. Leczenie badanym lekiem lub udział w badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  20. W opinii badacza wszelkie procesy chorobowe lub zmienne zakłócające, które mogłyby niewłaściwie zmienić wynik badania.
  21. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka RBT-1
Pojedyncza infuzja dożylna przed zabiegiem kardiochirurgicznym
Lek: Niska dawka RBT-1
podanie dożylne
Eksperymentalny: Wysoka dawka RBT-1
Pojedyncza infuzja dożylna przed zabiegiem kardiochirurgicznym
Lek: Wysoka dawka RBT-1
podanie dożylne
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza infuzja dożylna przed zabiegiem kardiochirurgicznym
Lek: Placebo
podanie dożylne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności RBT-1 w generowaniu odpowiedzi na warunkowanie wstępne, mierzonej za pomocą zestawu biomarkerów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa aż do okresu przedoperacyjnego
Zestawienie średniej geometrycznej stosunków maksymalnej wartości PreOp do wartości bazowej dla oksygenazy hemowej-1 (HO-1), ferrytyny i interleukiny-10 (IL-10) w osoczu
Wartość podstawowa aż do okresu przedoperacyjnego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana biomarkerów uszkodzenia kanalików nerkowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3. dnia po operacji kardiochirurgicznej
Średnia geometryczna stosunków maksymalnej wartości PostOp do wartości wyjściowych dla moczu KIM-1, NGAL i cystatyny C.
Wartość wyjściowa do 3. dnia po operacji kardiochirurgicznej
Liczba pacjentów ze zmniejszoną ilością wydalanego moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa aż do dnia 5. po operacji kardiochirurgicznej
Udokumentowane AE w postaci trwałego zmniejszenia ilości wydalanego moczu, skąpomoczu lub bezmoczu po operacji kardiochirurgicznej do 5. dnia
Wartość wyjściowa aż do dnia 5. po operacji kardiochirurgicznej
Liczba pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 5. dnia po operacji kardiochirurgicznej
AKI definiuje się na podstawie kryteriów KDIGO (tj. bezwzględny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥1,5 × wartość wyjściowa lub udokumentowane AE w postaci utrzymującego się zmniejszenia ilości wydalanego moczu, skąpomoczu lub bezmoczu lub rozpoczęcia dializy).
Wartość wyjściowa do 5. dnia po operacji kardiochirurgicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Renibus Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REN-004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami