Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние RBT-1 на биомаркеры реакции прекондиционирования у субъектов, перенесших АКШ и/или операцию на сердечном клапане (START)

11 апреля 2024 г. обновлено: Renibus Therapeutics, Inc.

Фаза 2, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки влияния RBT-1 на биомаркеры ответа на прекондиционирования у субъектов, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ) и/или операцию на сердечном клапане (исследование START)

Целью данного исследования является оценка влияния RBT-1 (протопорфирин олова [SnPP]/сахароза железа [FeS]) на биомаркеры ответа на прекондиционирования у субъектов, подверженных риску ОПП после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ayla Rasmussen
  • Номер телефона: 443-569-9228
  • Электронная почта: arasmussen@renibus.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Австралия, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Австралия
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Канада
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Канада, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Соединенные Штаты, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет на момент скрининга.
  2. Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.
  3. Стабильная функция почек по оценке исследователя и отсутствие известных эпизодов ОПП в течение предшествующих 4 недель.

  4. Запланированы несрочные операции на коронарных артериях и/или клапанах, требующие искусственного кровообращения, в том числе:

    • только АКШ;
    • Комбинированное АКШ/восстановление 1 и более клапанов сердца;
    • Замена или ремонт только сердечного клапана(ов).
  5. Женщины и мужчины детородного возраста должны согласиться использовать 2 формы контрацепции, по крайней мере 1 из которых является барьерным методом, или воздерживаться от половой жизни в течение 30 дней после приема исследуемого препарата.
  6. Субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать и не продавать сперму в течение 30 дней после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Наличие ОПП (критерии KDIGO) во время скрининга.
  2. Операция проводится без искусственного кровообращения.
  3. Хирургическое вмешательство в условиях остановки кровообращения или гипотермии с ректальной температурой
  4. рСКФ ≤20 мл/мин/1,73 м2 или потребность в диализе.
  5. Операция по поводу расслоения аорты или по исправлению большого врожденного порока сердца.
  6. Введение йодсодержащего контрастного вещества в течение 24 часов до операции на сердце или признаки контраст-индуцированной нефропатии до операции на сердце.
  7. Кардиогенный шок или гемодинамическая нестабильность в течение 24 часов до операции и потребность в инотропных или вазопрессорных средствах или других механических устройствах, таких как контрпульсация внутриаортального баллона.

  8. Необходимость выполнения любого из следующих действий в течение 7 дней до операции на сердце:

    • дефибриллятор или постоянный кардиостимулятор;
    • Механическая вентиляция;
    • Внутриаортальная баллонная контрпульсация;
    • Вспомогательное устройство для левого желудочка;
    • Другие формы механической поддержки кровообращения.
  9. Известный рак в анамнезе в течение последних 2 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно пролеченного базально-клеточного рака кожи.
  10. Известный или подозреваемый сепсис во время скрининга или подтвержденный или вылеченный эндокардит в течение 30 дней до операции на сердце.
  11. Другая текущая активная инфекция, требующая системного лечения антибиотиками.
  12. Неадекватная функция печени, определяемая как общий билирубин, или аланинаминотрансфераза, или аспартатаминотрансфераза, превышающая в 2 раза верхний предел нормы на момент скрининга, или болезнь печени класса C по Чайлд-Пью или выше.
  13. Любые врожденные нарушения свертывания крови.
  14. Аспления (анатомическая или функциональная).
  15. Фотосенсибилизация или активное кожное заболевание в анамнезе, которое, по мнению исследователя, могло ухудшиться при приеме RBT-1.
  16. Известная гиперчувствительность или предшествующая анафилаксия к SnPP или любому продукту на основе олова.
  17. Сывороточный ферритин >500 нг/мл или те, кто получал препараты железа внутривенно в течение 28 дней после скрининга.
  18. Беременность или лактация.
  19. Лечение исследуемым препаратом или участие в интервенционном исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
  20. По мнению исследователя, любые болезненные процессы или смешанные переменные, которые могут ненадлежащим образом изменить результат исследования.
  21. Невозможность соблюдения требований протокола исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкая доза РБТ-1
Однократная внутривенная инфузия перед операцией на сердце
Лекарство: Низкая доза РБТ-1
внутривенное введение
Экспериментальный: Высокая доза РБТ-1
Однократная внутривенная инфузия перед операцией на сердце
Лекарство: Высокая доза РБТ-1
внутривенное введение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Однократная внутривенная инфузия перед операцией на сердце
Лекарство: Плацебо
внутривенное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность RBT-1 в формировании реакции предварительного кондиционирования, измеренную с помощью совокупности биомаркеров.
Временное ограничение: Исходный уровень до операции
Составное среднее геометрическое отношений максимального значения PreOp к исходному уровню для гемоксигеназы-1 плазмы (HO-1), ферритина и интерлейкина-10 (IL-10).
Исходный уровень до операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение биомаркеров повреждения почечных канальцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 3-го дня после операции на сердце
Среднее геометрическое отношений максимального значения PostOp к исходному уровню для мочи KIM-1, NGAL и цистатина C.
Исходный уровень до 3-го дня после операции на сердце
Количество субъектов со снижением диуреза
Временное ограничение: Исходный уровень после операции на сердце до 5-го дня
Документированные НЯ в виде устойчивого снижения диуреза, олигурии или анурии после кардиохирургического вмешательства в течение 5-го дня.
Исходный уровень после операции на сердце до 5-го дня
Количество субъектов с острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5-го дня после операции на сердце
ОПП определяется с использованием критериев KDIGO (т. е. абсолютное увеличение уровня креатинина в сыворотке ≥1,5 × исходный уровень; или документально подтвержденное НЯ в виде устойчивого снижения диуреза, олигурии или анурии; или начало диализа).
Исходный уровень до 5-го дня после операции на сердце

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Renibus Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REN-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками