Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van RBT-1 op preconditionerende responsbiomarkers bij proefpersonen die CABG en/of hartklepchirurgie ondergaan (START)

11 april 2024 bijgewerkt door: Renibus Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde fase 2-studie om het effect van RBT-1 op preconditionerende responsbiomarkers te evalueren bij proefpersonen die een coronaire bypassoperatie (CABG) en/of een hartklepoperatie ondergaan (de START-studie)

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van RBT-1 (stannoprotoporfyrine [SnPP]/ijzersucrose [FeS]) op preconditionerende responsbiomarkers bij proefpersonen die risico lopen op AKI na een hartoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australië
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, Verenigde Staten, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar bij screening.
  2. In staat en bereid om alle studieprocedures na te leven.
  3. Stabiele nierfunctie volgens onderzoek door de onderzoeker en geen bekende episodes van AKI gedurende de voorgaande 4 weken.

  4. Gepland om niet-spoedeisende coronaire en/of klepoperatie(s) te ondergaan waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is, waaronder:

    • CABG alleen;
    • Gecombineerde CABG-operatie/reparatie van 1 of meer hartkleppen;
    • Vervanging of reparatie van de hartklep(pen) alleen.
  5. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van 2 vormen van anticonceptie, waarvan ten minste 1 een barrièremethode is, of zich onthouden van seksuele activiteit gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  6. Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen om gedurende 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma te doneren of te verkopen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van AKI (KDIGO-criteria) op het moment van Screening.
  2. Chirurgie uit te voeren zonder cardiopulmonale bypass.
  3. Chirurgie die moet worden uitgevoerd onder omstandigheden van circulatiestilstand of onderkoeling met rectale temperatuur
  4. eGFR ≤20 ml/min/1,73 m2 of behoefte aan dialyse.
  5. Chirurgie voor aortadissectie of om een ​​ernstige aangeboren hartafwijking te corrigeren.
  6. Toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen binnen 24 uur voorafgaand aan hartchirurgie of bewijs van contrast-geïnduceerde nefropathie voorafgaand aan hartchirurgie.
  7. Cardiogene shock of hemodynamische instabiliteit binnen de 24 uur voorafgaand aan de operatie en behoefte aan inotropen of vasopressoren of andere mechanische apparaten, zoals intra-aortale ballontegenpulsatie.

  8. Vereiste voor een van de volgende binnen 7 dagen voorafgaand aan hartchirurgie:

    • Defibrillator of permanente pacemaker;
    • Mechanische ventilatie;
    • Intra-aortale ballon tegenpulsatie;
    • Hulpapparaat voor linkerventrikel;
    • Andere vormen van mechanische ondersteuning van de bloedsomloop.
  9. Bekende voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar, behalve carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid.
  10. Bekende of vermoede sepsis op het moment van screening of bevestigde of behandelde endocarditis binnen 30 dagen voorafgaand aan hartchirurgie.
  11. Andere huidige actieve infectie die een systemische behandeling met antibiotica vereist.
  12. Inadequate leverfunctie, gedefinieerd als totaal bilirubine of alanineaminotransferase of aspartaataminotransferase >2x de bovengrens van normaal op het moment van screening of Child Pugh klasse C leverziekte of hoger.
  13. Elke aangeboren stollingsstoornis.
  14. Asplenie (anatomisch of functioneel).
  15. Geschiedenis van lichtgevoeligheid of actieve huidziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zou kunnen verergeren door RBT-1.
  16. Bekende overgevoeligheid of eerdere anafylaxie voor SnPP of een op tin gebaseerd product.
  17. Serumferritine >500 ng/ml of degenen die intraveneus ijzer hebben gekregen binnen 28 dagen na screening.
  18. Zwangerschap of borstvoeding.
  19. Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een interventioneel onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  20. Naar de mening van de onderzoeker, alle ziekteprocessen of verwarrende variabelen die de uitkomst van het onderzoek op ongepaste wijze zouden veranderen.
  21. Onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lage dosis RBT-1
Eenmalige IV-infusie voorafgaand aan hartchirurgie
Geneesmiddel: Lage dosis RBT-1
intraveneuze toediening
Experimenteel: Hoge dosis RBT-1
Eenmalige IV-infusie voorafgaand aan hartchirurgie
Geneesmiddel: Hoge dosis RBT-1
intraveneuze toediening
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige IV-infusie voorafgaand aan hartchirurgie
Geneesmiddel: Placebo
intraveneuze toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de werkzaamheid van RBT-1 bij het genereren van een preconditionerende respons zoals gemeten door een samenstelling van biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot preoperatief
Samenstelling van het geometrische gemiddelde van de verhoudingen van de maximale PreOp-waarde ten opzichte van de basislijn voor plasma-heem-oxygenase-1 (HO-1), ferritine en interleukine-10 (IL-10)
Basislijn tot preoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in biomarkers voor niertubulair letsel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 3 na een hartoperatie
Geometrisch gemiddelde van de verhoudingen van de maximale PostOp-waarde ten opzichte van de uitgangswaarde voor urine KIM-1, NGAL en cystatine C.
Basislijn tot en met dag 3 na een hartoperatie
Aantal proefpersonen met een vermindering van de urineproductie
Tijdsspanne: Basislijn tot en met post-cardiale chirurgie tot en met dag 5
Gedocumenteerde bijwerkingen van aanhoudende vermindering van de urineproductie, oligurie of anurie na een hartoperatie tot en met dag 5
Basislijn tot en met post-cardiale chirurgie tot en met dag 5
Aantal proefpersonen met acuut nierletsel (AKI)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 5 na een hartoperatie
AKI wordt gedefinieerd aan de hand van de KDIGO-criteria (dwz een absolute toename van serumcreatinine van ≥1,5 x uitgangswaarde; of gedocumenteerde bijwerking van aanhoudende vermindering van de urineproductie, oligurie of anurie; of het starten van dialyse).
Basislijn tot en met dag 5 na een hartoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Renibus Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REN-004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen