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Effet de RBT-1 sur les biomarqueurs de la réponse de préconditionnement chez les sujets subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire cardiaque (START)

11 avril 2024 mis à jour par: Renibus Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 2, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet du RBT-1 sur les biomarqueurs de la réponse de préconditionnement chez les sujets subissant un pontage aortocoronarien (PAC) et/ou une chirurgie valvulaire cardiaque (l'étude START)

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de RBT-1 (protoporphyrine stanneuse [SnPP]/fer saccharose [FeS]) sur les biomarqueurs de réponse de préconditionnement chez des sujets à risque d'IRA après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
152

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Cost University Hospital & Health Services
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australie
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • St-John Regional Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de cardiologie et de pneumologie de Quebec
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93102
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Health Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Hospital Anesthesia and Critical Care
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Indiana University Health Southern Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Lutheran Medical Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Midland, Michigan, États-Unis, 48670
        • MyMichigan Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • New York Presbyterian-Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14621
        • Rochester General Hospital Center for Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
  2. Capable et désireux de se conformer à toutes les procédures d'étude.
  3. Fonction rénale stable selon l'évaluation de l'investigateur et aucun épisode connu d'IRA au cours des 4 semaines précédentes.

  4. Prévu pour subir une ou plusieurs chirurgies coronariennes et/ou valvulaires non urgentes nécessitant une circulation extracorporelle, y compris :

    • PAC seul ;
    • Combiné PAC/réparation d'une ou plusieurs valvules cardiaques ;
    • Remplacement ou réparation de valve(s) cardiaque(s) seule(s).
  5. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser 2 formes de contraception, dont au moins 1 est une méthode de barrière, ou s'abstenir de toute activité sexuelle pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.
  6. Les sujets masculins doivent accepter de ne pas donner ou vendre de sperme pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'IRA (critères KDIGO) au moment du dépistage.
  2. Chirurgie à réaliser sans circulation extracorporelle.
  3. Chirurgie à réaliser dans des conditions d'arrêt circulatoire ou d'hypothermie avec température rectale
  4. DFGe ≤ 20 mL/min/1,73 m2 ou besoin de dialyse.
  5. Chirurgie pour dissection aortique ou pour corriger une malformation cardiaque congénitale majeure.
  6. Administration de produit de contraste iodé dans les 24 heures précédant la chirurgie cardiaque ou signe de néphropathie induite par le contraste avant la chirurgie cardiaque.
  7. Choc cardiogénique ou instabilité hémodynamique dans les 24 heures précédant la chirurgie et nécessité d'inotropes ou de vasopresseurs ou d'autres dispositifs mécaniques, tels que la contre-pulsation par ballonnet intra-aortique.

  8. Nécessité de l'un des éléments suivants dans les 7 jours précédant la chirurgie cardiaque :

    • Défibrillateur ou stimulateur cardiaque permanent ;
    • Ventilation mécanique;
    • Contre-pulsation par ballonnet intra-aortique ;
    • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche ;
    • Autres formes d'assistance circulatoire mécanique.
  9. Antécédents connus de cancer au cours des 2 dernières années, à l'exception du carcinome in situ du col de l'utérus ou du carcinome basocellulaire de la peau correctement traité.
  10. Septicémie connue ou suspectée au moment du dépistage ou endocardite confirmée ou traitée dans les 30 jours précédant la chirurgie cardiaque.
  11. Autre infection active en cours nécessitant un traitement antibiotique systémique.
  12. Fonction hépatique inadéquate, définie comme la bilirubine totale ou l'alanine aminotransférase ou l'aspartate aminotransférase > 2 fois la limite supérieure de la normale au moment du dépistage ou d'une maladie hépatique de classe C de Child Pugh ou plus.
  13. Tout trouble congénital de la coagulation.
  14. Asplénie (anatomique ou fonctionnelle).
  15. Antécédents de photosensibilité ou de maladie cutanée active qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient être aggravés par RBT-1.
  16. Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au SnPP ou à tout produit à base d'étain.
  17. Ferritine sérique> 500 ng / ml ou ceux qui ont reçu du fer IV dans les 28 jours suivant le dépistage.
  18. Grossesse ou allaitement.
  19. Traitement avec un médicament expérimental ou participation à une étude interventionnelle dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  20. De l'avis de l'investigateur, tout processus pathologique ou variable confondante qui modifierait de manière inappropriée le résultat de l'étude.
  21. Incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: RBT-1 à faible dose
Perfusion IV unique avant chirurgie cardiaque
Médicament: RBT-1 à faible dose
administration intraveineuse
Expérimental: RBT-1 à haute dose
Perfusion IV unique avant chirurgie cardiaque
Médicament: RBT-1 à haute dose
administration intraveineuse
Comparateur placebo: Placebo
Perfusion IV unique avant chirurgie cardiaque
Médicament: Placebo
administration intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du RBT-1 pour générer une réponse de préconditionnement telle que mesurée par un composite de biomarqueurs
Délai: Base de référence jusqu'à la pré-chirurgie
Composite de la moyenne géométrique des ratios de la valeur PreOp maximale par rapport à la ligne de base pour l'hème oxygénase-1 (HO-1) plasmatique, la ferritine et l'interleukine-10 (IL-10)
Base de référence jusqu'à la pré-chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des biomarqueurs des lésions tubulaires rénales
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 3 après une chirurgie cardiaque
Moyenne géométrique des ratios de la valeur PostOp maximale par rapport à la ligne de base pour l'urine KIM-1, NGAL et cystatine C.
De l'inclusion jusqu'au jour 3 après une chirurgie cardiaque
Nombre de sujets présentant une réduction du débit urinaire
Délai: Ligne de base jusqu'à la chirurgie post-cardiaque jusqu'au jour 5
EI documenté de réduction soutenue du débit urinaire, d'oligurie ou d'anurie après une chirurgie cardiaque jusqu'au jour 5
Ligne de base jusqu'à la chirurgie post-cardiaque jusqu'au jour 5
Nombre de sujets présentant une lésion rénale aiguë (AKI)
Délai: De l'inclusion jusqu'au jour 5 après une chirurgie cardiaque
L'AKI est définie à l'aide des critères KDIGO (c'est-à-dire une augmentation absolue de la créatinine sérique ≥ 1,5 × valeur de base ; ou un EI documenté de réduction soutenue du débit urinaire, d'oligurie ou d'anurie ; ou le début de la dialyse).
De l'inclusion jusqu'au jour 5 après une chirurgie cardiaque

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Renibus Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
9 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REN-004

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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