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Eine Studie über ALN-HSD bei gesunden erwachsenen Probanden und erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

16. Mai 2024 aktualisiert von: Alnylam Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, zweiteilige Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ALN-HSD in Einzeldosis bei gesunden erwachsenen Probanden und ALN-HSD in Mehrfachdosis bei erwachsenen Patienten mit nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Einzeldosen von ALN-HSD bei gesunden Teilnehmern (Teil A) und Mehrfachdosen von ALN-HSD bei Patienten mit NASH (Teil B).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Clinical Trial Site
  • Truthahn
      • Balçova, Truthahn
        • Clinical Trial Site
      • İzmir, Truthahn
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Trial Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nur Teil A

    • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m^2 und ≤28 kg/m^2
    • Hat ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)

  • Nur Teil B:

    • Hat einen BMI ≥18 kg/m^2 und ≤40 kg/m^2
    • Hat eine in der Krankengeschichte des Patienten dokumentierte Diagnose von NASH oder einen klinischen Verdacht auf NASH basierend auf definierten Studienkriterien
    • Hat eine Screening-Leberbiopsie mit einem NASH-Aktivitäts-Score (NAS) von ≥ 3 gemäß den Kriterien des NASH Clinical Research Network (CRN).

Ausschlusskriterien:

  • Teil A und B:

    • Hat ein klinisches Sicherheitslaborergebnis, das vom Prüfarzt als klinisch signifikant und inakzeptabel angesehen wird
    • Hat eine bekannte aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
    • Hat eine bekannte Vorgeschichte oder Hinweise auf Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
    • Hat Hinweise auf andere Formen bekannter chronischer Lebererkrankungen
    • Hat kürzlich einen Untersuchungsbeauftragten erhalten
    • Hat eine unkontrollierte oder schwere Krankheit, einen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der die Teilnahme oder die Dateninterpretation beeinträchtigt
    • Hat im letzten Jahr über ≥ 3 Monate übermäßigen Alkoholkonsum gehabt
    • Hat eine Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber SC-Injektion(en)
    • Hat ein international normalisiertes Verhältnis (INR) >1,2
    • Hat Thrombozytenzahl

  • Nur Teil A

    • Hat einen systolischen Blutdruck (BP) > 140 mmHg und einen diastolischen > 90 mmHg;
    • Hat in den letzten 14 Tagen vor dem Screening bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen
    • Hat innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening bestimmte rezeptfreie Medikamente verwendet
    • Hat eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von ≤60 ml/min/1,73 m^2 bei der Vorführung

  • Nur Teil B

    • Hat abnormales EKG
    • Hat Änderungen an bestimmten verschreibungspflichtigen Medikamenten, die im Protokoll innerhalb des angegebenen Zeitrahmens vor dem Screening definiert sind
    • Hat GFR

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: ALN-HSD
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis ALN-HSD verabreicht.
Arzneimittel: ALN-HSD
ALN-HSD wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil A: Placebo
Den Teilnehmern wird eine Einzeldosis eines ALN-HSD-passenden Placebos verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) mit entsprechendem Volumen an ALN-HSD-Dosen wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil B: ALN-HSD
Den Teilnehmern werden mehrere Dosen von ALN-HSD verabreicht.
Arzneimittel: ALN-HSD
ALN-HSD wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Den Teilnehmern werden mehrere Dosen eines ALN-HSD-passenden Placebos verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) mit entsprechendem Volumen an ALN-HSD-Dosen wird subkutan verabreicht.
Experimental: Teil C: ALN-HSD
Den Teilnehmern werden mehrere Dosen von ALN-HSD verabreicht.
Arzneimittel: ALN-HSD
ALN-HSD wird durch subkutane (SC) Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile A und B: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil A: Bis zu 3,5 Monate; Teil B: bis zu 12,5 Monate
Teil A: Bis zu 3,5 Monate; Teil B: bis zu 12,5 Monate
Teil C: Änderung der Leber-Hydroxysteroid-17β-Dehydrogenase 13 (HSD17B13) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für ALN-HSD und potenzielle Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Änderung der Leber-HSD17B13-mRNA gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Prädosis und bis zu 9 Monate nach der Dosisgabe
Hepatische HSD17B13-mRNA wird durch quantitative reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion unter Verwendung von Ribonukleinsäure (RNA) gemessen, die aus einer Leberbiopsie isoliert wurde.
Prädosis und bis zu 9 Monate nach der Dosisgabe
Teil C: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Pat A: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) für ALN-HSD und potenzielle Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Im Urin ausgeschiedener Anteil (fe) von ALN-HSD und potenziellen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Plasmakonzentrationen von ALN-HSD und potenziellen Hauptmetaboliten
Zeitfenster: Tag 1 und Monat 3 vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Tag 1 und Monat 3 vor der Einnahme und bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALN-HSD-001
  • 2020-000847-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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