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Digital erfasste Aktivitätsdaten und PROs zur Überwachung der körperlichen Funktion bei Prostatakrebspatienten (DigiPRO)

23. August 2024 aktualisiert von: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Bewertung der Rolle tragbarer Technologie und von Patienten gemeldeter Ergebnisse zur Überwachung des Rückgangs der körperlichen Funktion bei Überlebenden von Prostatakrebs

Prospektive Beobachtungsforschungsstudie zur Bewertung der Rolle von tragbaren Aktivitätsmonitoren zur Vorhersage des Rückgangs der körperlichen Funktion bei Überlebenden von Prostatakrebs, die ADT erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die körperliche Funktion ist ein bekannter Prädiktor für die QOL bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs und ein Schlüsselmaß für die Verträglichkeit der Behandlung. Während die Behandlung mit der Androgendeprivationstherapie (ADT) das Überleben verbessert, ist sie mit erheblichen Toxizitäten verbunden, die zu einer Abnahme der körperlichen Funktion (PF) führen. Das Durchschnittsalter von Prostatakrebs liegt bei 66 Jahren, und bei dieser älteren Gruppe von Männern treten häufig gleichzeitig mit der Diagnose chronische komorbide Erkrankungen auf, die das Risiko für einen PF-Rückgang weiter erhöhen. Mit über 2,9 Millionen Überlebenden von Prostatakrebs in den USA besteht eine steigende Nachfrage nach angemessener Symptomüberwachung und PF-Beurteilung während der gesamten Krebsbehandlung. Derzeit gibt es jedoch keine validierten Methoden zur systematischen Bewertung und Vorhersage des PF-Rückgangs. Daher besteht das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags darin, festzustellen, ob die Verwendung tragbarer Technologie zur Überwachung der objektiven täglichen Aktivität in Kombination mit der routinemäßigen Symptomberichterstattung eine Abnahme des PF vorhersagen kann. Um dies zu erreichen, schlagen wir einen Mixed-Methods-Ansatz vor, der quantitative Informationen liefert, um PC-Überlebende mit einem höheren Risiko für einen PF-Rückgang zu identifizieren, sowie ein qualitatives Ziel, um ein tieferes Verständnis der wahrgenommenen Beziehungen zu erlangen, die PC-Überlebende mit ihrem körperlichen Aktivitätsniveau haben und Behandlungssymptome.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Prostatakrebspatienten, die ADT (+/- Bestrahlung) erhalten und zur Behandlung im Cedars-Sinai Medical Center oder im VA (Durham) gesehen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs, die ADT (+/- Bestrahlung) erhalten oder eine ADT erhalten möchten. Das Startdatum der ADT darf nicht länger als 7 Tage nach der Baseline geplant werden, oder die Patienten müssen innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme mit der ADT begonnen haben.
  • 18 Jahre oder älter
  • Gehfähig (Verwendung von Gehhilfen wie Gehstock und Rollator ist akzeptabel)
  • Zugriff auf ein Gerät, das mit Fitbit synchronisiert werden kann
  • Ein Verständnis, die Fähigkeit und die Bereitschaft haben, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Einwilligung nach Aufklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Herzschrittmachers, implantierbaren Herzdefibrillators, Neurostimulators, implantierbarer Hörgeräte, Cochlea-Implantate oder anderer elektronischer medizinischer Geräte. Abnehmbare Hörgeräte sind jedoch erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CSMC-Patienten mit Prostatakrebs, die ADT erhalten
Prostatakrebspatienten, die von der Onkologieklinik des Cedars-Sinai Medical Center rekrutiert wurden.
Sonstiges: Tragbarer Aktivitätsmonitor
Kontinuierliche Überwachung der körperlichen Aktivität, einschließlich Schrittzahl, Schlaf, Herzfrequenz, mit verbraucherbasiertem tragbarem Aktivitätsmonitor (Fitbit Charge HR4 oder ähnliches Modell)
Andere Namen:
  • Fitbit ChargeHR
  • Tragbarer Tracker
  • Tragbarer Biosensor
Veteranen mit Prostatakrebs
Prostatakrebspatienten, die von der Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC) rekrutiert wurden.
Sonstiges: Tragbarer Aktivitätsmonitor
Kontinuierliche Überwachung der körperlichen Aktivität, einschließlich Schrittzahl, Schlaf, Herzfrequenz, mit verbraucherbasiertem tragbarem Aktivitätsmonitor (Fitbit Charge HR4 oder ähnliches Modell)
Andere Namen:
  • Fitbit ChargeHR
  • Tragbarer Tracker
  • Tragbarer Biosensor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme der körperlichen Funktion innerhalb von 3 Monaten nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Von Patienten berichtete körperliche Funktion, definiert als 5-Punkte-Veränderung in standardisierten NIH PROMIS t-Scores (Mittelwert 50, SD: 10), wobei höhere Werte eine höhere körperliche Funktion darstellen)
3 Monate
Absolute Veränderung der durchschnittlichen Schrittzahl 3 Monate nach Baseline
Zeitfenster: 3 Monate
Die Änderung wird basierend auf der Differenz zwischen der durchschnittlichen wöchentlichen Schrittzahl zu Studienbeginn und der durchschnittlichen wöchentlichen Schrittzahl am Studienende berechnet, gemessen mit einem Fitbit-Aktivitätsmonitor, wobei die durchschnittlichen wöchentlichen Fitbit-Aktivitätswerte berechnet werden
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Fitbit-24-Stunden-Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung wird basierend auf der Differenz der 24-Stunden-Aktivität berechnet, definiert als aktive Minuten, sitzende Zeit und Schlaf zu Beginn und am Ende der Studie
3 Monate
Schlüsselthemen und Konzepte rund um die Beziehungen, die Patienten zu ihren Behandlungssymptomen haben und wie sie ihre täglichen Aktivitäten beeinflussen, wie in qualitativen Interviews bewertet.
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist ein qualitativer Endpunkt, der in individuellen Patienteninterviews am Ende der Studie bewertet wird.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Department of Defense

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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