Digitalt fanget aktivitetsdata og PRO-er for å overvåke fysisk funksjon hos prostatakreftpasienter (DigiPRO)
Evaluering av rollen til bærbar teknologi og pasientrapporterte resultater for å overvåke fysisk funksjonsnedgang hos overlevende prostatakreft
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prostatakreftpasienter som mottar ADT (+/- stråling) eller planlegger å motta ADT. Startdatoen for ADT må ikke planlegges mer enn 7 dager etter baseline, eller pasienter må ha startet ADT innen 6 måneder før registrering.
- 18 år eller eldre
- Ambulant (bruk av ganghjelpemidler, som stokk og rullator, er akseptabelt)
- Tilgang til en enhet som har muligheten til å synkronisere med Fitbit
- Ha forståelse, evne og vilje til fullt ut å følge studieprosedyrer og restriksjoner
- Engelsk eller spansktalende
- Informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å oppfylle kravene til studiet.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, implanterbare høreapparater, cochleaimplantater eller annet elektronisk medisinsk utstyr. Avtakbare høreapparater er imidlertid tillatt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CSMC prostatakreftpasienter som mottar ADT
Prostatakreftpasienter rekruttert fra onkologisk klinikk ved Cedars-Sinai Medical Center.
|
Kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet inkludert skritttellinger, søvn, hjertefrekvens, med forbrukerbasert aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR4 eller lignende modell)
Andre navn:
|
|
Veteraner med prostatakreft
Prostatakreftpasienter rekruttert fra Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
|
Kontinuerlig overvåking av fysisk aktivitet inkludert skritttellinger, søvn, hjertefrekvens, med forbrukerbasert aktivitetsmåler (Fitbit Charge HR4 eller lignende modell)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funksjon avtar innen 3 måneder fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientrapportert fysisk funksjon definert som 5-punkts endring i standardiserte NIH PROMIS t-skårer (gjennomsnitt 50, SD: 10), der høyere skårer representerer høyere fysisk funksjon)
|
3 måneder
|
|
Absolutt endring i gjennomsnittlig trinntelling 3 måneder fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring vil bli beregnet basert på forskjellen i gjennomsnittlig ukentlig trinntelling ved baseline fra gjennomsnittlig ukentlig trinntelling ved studieslutt, målt ved hjelp av en Fitbit-aktivitetsmonitor der gjennomsnittlige ukentlige Fitbit-aktivitetsverdier vil bli beregnet
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i Fitbit 24-timers aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Endring vil bli beregnet basert på forskjell i 24-timers aktivitet som definert som perioder med aktive minutter, stillesittende tid og søvn ved baseline og slutten av studien
|
3 måneder
|
|
Sentrale temaer og begreper rundt relasjonene pasientene har til sine behandlingssymptomer og hvordan de påvirker deres daglige aktivitet, vurdert i kvalitative intervjuer.
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette er et kvalitativt endepunkt vurdert i individuelle pasientintervjuer ved slutten av studien.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .