Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitálně zachycená data o aktivitě a PRO pro monitorování fyzických funkcí u pacientů s rakovinou prostaty (DigiPRO)

23. srpna 2024 aktualizováno: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Hodnocení role nositelné technologie a pacientem hlášených výsledků při sledování poklesu fyzické funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty

Prospektivní observační výzkumná studie k vyhodnocení role nositelných monitorů aktivity k predikci poklesu fyzické funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu prostaty, kteří dostávají ADT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fyzické funkce jsou známým prediktorem QOL u pacientů s pokročilým karcinomem prostaty a klíčovým měřítkem snášenlivosti léčby. Zatímco léčba androgenní deprivační terapií (ADT) zlepšuje přežití, je spojena s významnými toxicitami, které vedou k poklesu fyzických funkcí (PF). Průměrný věk výskytu karcinomu prostaty je 66 let a u této starší skupiny mužů se chronické komorbidní stavy často vyskytují současně s diagnózou, což dále zvyšuje riziko poklesu PF. Vzhledem k tomu, že v USA přežilo více než 2,9 milionu pacientů s rakovinou prostaty, roste poptávka po adekvátním monitorování symptomů a hodnocení PF v rámci celé onkologické péče. V současné době však neexistují ověřené metody pro systematické hodnocení a predikci poklesu PF. Hlavním cílem tohoto návrhu je tedy určit, zda použití nositelné technologie k monitorování objektivní denní aktivity v kombinaci s rutinním hlášením symptomů může předpovědět pokles PF. Abychom toho dosáhli, navrhujeme přístup založený na smíšených metodách, který poskytne kvantitativní informace, které pomohou identifikovat osoby, které přežily PC s vyšším rizikem poklesu PF, a také kvalitativní cíl získat hlubší pochopení vnímaných vztahů, které mají osoby, které přežily PC, s úrovní své fyzické aktivity. a symptomy léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají ADT (+/- záření), jsou sledováni k léčbě v Cedars-Sinai Medical Center nebo VA (Durham)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty, kteří dostávají ADT (+/- záření) nebo plánují podstoupit ADT. Datum zahájení ADT nesmí být naplánováno na více než 7 dní po výchozí hodnotě, nebo pacienti musí ADT zahájit během 6 měsíců před zařazením.
  • 18 let nebo starší
  • Ambulantní (použití pomůcek pro chůzi, jako je hůl a váleček, je přijatelné)
  • Přístup k zařízení, které má schopnost synchronizace s Fitbit
  • Mít porozumění, schopnost a ochotu plně dodržovat studijní postupy a omezení
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Používání kardiostimulátoru, implantabilního srdečního defibrilátoru, neurostimulátoru, implantovatelných sluchadel, kochleárních implantátů nebo jiného elektronického lékařského vybavení. Odnímatelná sluchadla jsou však povolena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CSMC pacientů s rakovinou prostaty, kteří dostávají ADT
Pacienti s rakovinou prostaty přijatí z onkologické kliniky v Cedars-Sinai Medical Center.
Jiný: Nositelný monitor aktivity
Nepřetržité sledování fyzické aktivity včetně počtu kroků, spánku, srdeční frekvence pomocí spotřebitelského nositelného monitoru aktivity (Fitbit Charge HR4 nebo podobný model)
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge HR
  • Nositelný tracker
  • Nositelný biosenzor
Veteráni s rakovinou prostaty
Pacienti s rakovinou prostaty rekrutovaní z Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
Jiný: Nositelný monitor aktivity
Nepřetržité sledování fyzické aktivity včetně počtu kroků, spánku, srdeční frekvence pomocí spotřebitelského nositelného monitoru aktivity (Fitbit Charge HR4 nebo podobný model)
Ostatní jména:
  • Fitbit Charge HR
  • Nositelný tracker
  • Nositelný biosenzor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce poklesnou do 3 měsíců od výchozího stavu
Časové okno: 3 měsíce
Fyzická funkce hlášená pacientem definovaná jako 5bodová změna ve standardizovaných t-skóre NIH PROMIS (průměr 50, SD: 10), kde vyšší skóre představuje vyšší fyzickou funkci)
3 měsíce
Absolutní změna v průměrném počtu kroků za 3 měsíce od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude vypočítána na základě rozdílu v průměrném týdenním počtu kroků na začátku od průměrného týdenního počtu kroků na konci studie, měřeno pomocí monitoru aktivity Fitbit, kde budou vypočteny průměrné týdenní hodnoty aktivity Fitbit
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna 24hodinové aktivity Fitbit
Časové okno: 3 měsíce
Změna bude vypočítána na základě rozdílu v 24hodinové aktivitě, jak je definováno jako období aktivních minut, sedavý čas a spánek na začátku a na konci studie
3 měsíce
Klíčová témata a koncepty týkající se vztahů pacientů s jejich léčebnými symptomy a toho, jak ovlivňují jejich každodenní aktivitu, jak bylo hodnoceno v kvalitativních rozhovorech.
Časové okno: 3 měsíce
Toto je kvalitativní cíl hodnocený v individuálních rozhovorech s pacienty na konci studie.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cedars-Sinai Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nositelný monitor aktivity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení