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Dados de atividade capturados digitalmente e PROs para monitorar a função física em pacientes com câncer de próstata (DigiPRO)

23 de agosto de 2024 atualizado por: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Avaliando o papel da tecnologia vestível e os resultados relatados pelo paciente para monitorar o declínio da função física em sobreviventes de câncer de próstata

Estudo prospectivo de pesquisa observacional para avaliar o papel dos monitores de atividade vestíveis para prever o declínio da função física entre sobreviventes de câncer de próstata recebendo ADT.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A função física é um preditor conhecido da qualidade de vida em pacientes com câncer de próstata avançado e uma medida fundamental da tolerabilidade do tratamento. Embora o tratamento com terapia de privação de andrógenos (ADT) melhore a sobrevida, está associado a toxicidades significativas que levam ao declínio da função física (PF). A idade média do câncer de próstata incidente é de 66 anos e, nesse grupo de homens mais velhos, comorbidades crônicas frequentemente ocorrem concomitantemente ao diagnóstico, aumentando ainda mais o risco de declínio da FP. Com mais de 2,9 milhões de sobreviventes de câncer de próstata nos EUA, há uma demanda crescente por monitoramento adequado de sintomas e avaliação de FP durante todo o tratamento do câncer. No entanto, atualmente não existem métodos validados para avaliar e prever sistematicamente o declínio da AP. Assim, o objetivo geral desta proposta é determinar se o uso de tecnologia vestível para monitorar a atividade diária objetiva combinada com o relato rotineiro de sintomas pode prever o declínio da FP. Para conseguir isso, propomos uma abordagem de métodos mistos que fornecerá informações quantitativas para ajudar a identificar os sobreviventes de PC com maior risco de declínio de FP, bem como um objetivo qualitativo obter uma compreensão mais profunda das relações percebidas que os sobreviventes de PC têm com seus níveis de atividade física e sintomas do tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de próstata recebendo ADT (+/- radiação) sendo vistos para tratamento no Cedars-Sinai Medical Center ou no VA (Durham)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata recebendo ADT (+/- radiação) ou planejando receber ADT. A data de início da ADT deve ser planejada para não mais de 7 dias após a linha de base, ou os pacientes devem ter iniciado a ADT dentro de 6 meses antes da inscrição.
  • 18 anos ou mais
  • Ambulatorial (uso de auxiliares de marcha, como bengala e andarilho, é aceitável)
  • Acesso a um dispositivo que tenha a capacidade de sincronizar com o Fitbit
  • Ter compreensão, capacidade e disposição para cumprir integralmente os procedimentos e restrições do estudo
  • Falando inglês ou espanhol
  • Consentimento informado obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  • Uso de marca-passo, desfibrilador cardíaco implantável, neuroestimulador, aparelhos auditivos implantáveis, implantes cocleares ou outros equipamentos médicos eletrônicos. No entanto, aparelhos auditivos removíveis são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com câncer de próstata CSMC recebendo ADT
Pacientes com câncer de próstata recrutados na clínica oncológica do Cedars-Sinai Medical Center.
Outro: Monitor de atividade vestível
Monitoramento contínuo da atividade física, incluindo contagem de passos, sono, frequência cardíaca, com monitor de atividade vestível baseado no consumidor (Fitbit Charge HR4 ou modelo similar)
Outros nomes:
  • Fitbit Charge HR
  • Rastreador vestível
  • Biossensor vestível
Veteranos com câncer de próstata
Pacientes com câncer de próstata recrutados da Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
Outro: Monitor de atividade vestível
Monitoramento contínuo da atividade física, incluindo contagem de passos, sono, frequência cardíaca, com monitor de atividade vestível baseado no consumidor (Fitbit Charge HR4 ou modelo similar)
Outros nomes:
  • Fitbit Charge HR
  • Rastreador vestível
  • Biossensor vestível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Declínio da função física dentro de 3 meses a partir da linha de base
Prazo: 3 meses
Função física relatada pelo paciente definida como alteração de 5 pontos nas pontuações t padronizadas do NIH PROMIS (média de 50, DP: 10), em que pontuações mais altas representam função física mais alta)
3 meses
Mudança absoluta na contagem média de passos em 3 meses a partir da linha de base
Prazo: 3 meses
A alteração será calculada com base na diferença na contagem média de passos semanais na linha de base da contagem média de passos semanais na visita de final de estudo, medida usando um monitor de atividade Fitbit onde os valores médios semanais de atividade Fitbit serão calculados
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na atividade de 24 horas do Fitbit
Prazo: 3 meses
A alteração será calculada com base na diferença na atividade de 24 horas, conforme definido como períodos de minutos ativos, tempo sedentário e sono na linha de base e no final do estudo
3 meses
Temas-chave e conceitos que envolvem as relações que os pacientes têm com seus sintomas de tratamento e como eles afetam sua atividade diária, conforme avaliado em entrevistas qualitativas.
Prazo: 3 meses
Este é um ponto final qualitativo avaliado em entrevistas individuais com pacientes no final do estudo.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Department of Defense

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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