Цифровые данные об активности и PROs для мониторинга физической функции у пациентов с раком простаты (DigiPRO)
Оценка роли носимых технологий и результатов, о которых сообщают пациенты, для мониторинга снижения физической функции у выживших после рака простаты
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком предстательной железы, получающие ГТ (+/- радиация) или планирующие получить ГТ. Дата начала ГТ должна быть запланирована не ранее, чем через 7 дней после исходного уровня, или пациенты должны начать ГТ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
- 18 лет и старше
- Амбулаторный (допустимо использование вспомогательных средств для ходьбы, таких как трость и ходунки)
- Доступ к устройству с возможностью синхронизации с Fitbit.
- Иметь понимание, способность и готовность полностью соблюдать процедуры и ограничения обучения
- английский или испанский говорящий
- Информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Использование кардиостимулятора, имплантируемого сердечного дефибриллятора, нейростимулятора, имплантируемых слуховых аппаратов, кохлеарных имплантов или другого электронного медицинского оборудования. Однако разрешены съемные слуховые аппараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с раком предстательной железы CSMC, получающие АДТ
Пациенты с раком простаты набраны из онкологической клиники Медицинского центра Cedars-Sinai.
|
Непрерывный мониторинг физической активности, включая количество шагов, сон, частоту сердечных сокращений, с помощью потребительского носимого монитора активности (Fitbit Charge HR4 или аналогичная модель)
Другие имена:
|
|
Ветераны с раком простаты
Пациенты с раком простаты, набранные из Онкологической клиники по делам ветеранов (Дарем, Северная Каролина).
|
Непрерывный мониторинг физической активности, включая количество шагов, сон, частоту сердечных сокращений, с помощью потребительского носимого монитора активности (Fitbit Charge HR4 или аналогичная модель)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение физической функции в течение 3 месяцев по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сообщаемая пациентом физическая функция, определяемая как 5-балльное изменение стандартизированных t-баллов NIH PROMIS (среднее значение 50, стандартное отклонение: 10), где более высокие баллы представляют более высокую физическую функцию)
|
3 месяца
|
|
Абсолютное изменение среднего количества шагов через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение будет рассчитываться на основе разницы среднего количества шагов за неделю на исходном уровне от среднего количества шагов за неделю на визите в конце исследования, измеренного с помощью монитора активности Fitbit, где будут рассчитываться средние недельные значения активности Fitbit.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение активности Fitbit за 24 часа
Временное ограничение: 3 месяца
|
Изменение будет рассчитываться на основе разницы в 24-часовой активности, определяемой как периоды активных минут, времени сидячего образа жизни и сна на исходном уровне и в конце исследования.
|
3 месяца
|
|
Ключевые темы и концепции, связанные с отношениями пациентов с симптомами лечения и их влиянием на их повседневную деятельность, по оценке качественных интервью.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Это качественная конечная точка, оцениваемая в индивидуальных интервью с пациентами в конце исследования.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .