Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowo przechwycone dane dotyczące aktywności i PRO do monitorowania funkcji fizycznych u pacjentów z rakiem prostaty (DigiPRO)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Ocena roli technologii ubieralnej i wyników zgłaszanych przez pacjentów w monitorowaniu spadku sprawności fizycznej u osób, które przeżyły raka prostaty

Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu ocenę roli monitorów aktywności do noszenia w przewidywaniu pogorszenia funkcji fizycznych wśród osób, które przeżyły raka prostaty, otrzymujących ADT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czynność fizyczna jest znanym predyktorem QOL u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty i kluczową miarą tolerancji leczenia. Chociaż leczenie terapią deprywacji androgenów (ADT) poprawia przeżycie, wiąże się ze znaczną toksycznością, która prowadzi do pogorszenia funkcji fizycznych (PF). Średni wiek zachorowania na raka gruczołu krokowego wynosi 66 lat, aw tej starszej grupie mężczyzn przewlekłe choroby współistniejące często współwystępują z rozpoznaniem, dodatkowo zwiększając ryzyko spadku PF. Ponieważ w Stanach Zjednoczonych żyje ponad 2,9 miliona osób, które przeżyły raka prostaty, rośnie zapotrzebowanie na odpowiednie monitorowanie objawów i ocenę PF w ramach opieki onkologicznej. Jednak obecnie nie ma zatwierdzonych metod systematycznej oceny i przewidywania spadku PF. Zatem nadrzędnym celem tej propozycji jest ustalenie, czy wykorzystanie technologii do noszenia do monitorowania obiektywnej codziennej aktywności w połączeniu z rutynowym zgłaszaniem objawów może przewidywać spadek PF. Aby to osiągnąć, proponujemy podejście oparte na metodach mieszanych, które dostarczy informacji ilościowych, które pomogą zidentyfikować osoby, które przeżyły PC, z wyższym ryzykiem spadku PF, a także cel jakościowy, aby uzyskać głębsze zrozumienie postrzeganych związków, jakie osoby, które przeżyły PC, mają z ich poziomem aktywności fizycznej i objawy leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem prostaty otrzymujący ADT (+/- promieniowanie) przyjmowani do leczenia w Cedars-Sinai Medical Center lub VA (Durham)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty otrzymujący ADT (+/- promieniowanie) lub planujący otrzymać ADT. Data rozpoczęcia ADT musi być zaplanowana na nie więcej niż 7 dni po wartości początkowej lub pacjenci muszą rozpocząć ADT w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • 18 lat lub więcej
  • Ambulatoryjne (dopuszczalne jest używanie pomocy do chodzenia, takich jak laska i rolka)
  • Dostęp do urządzenia, które ma możliwość synchronizacji z Fitbit
  • Mieć zrozumienie, zdolność i chęć pełnego przestrzegania procedur i ograniczeń związanych z badaniem
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Korzystanie z rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, wszczepialnych aparatów słuchowych, implantów ślimakowych lub innego elektronicznego sprzętu medycznego. Dozwolone są jednak wyjmowane aparaty słuchowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci z rakiem prostaty CSMC otrzymujący ADT
Pacjenci z rakiem prostaty rekrutowani z kliniki onkologicznej w Centrum Medycznym Cedars-Sinai.
Inny: Poręczny monitor aktywności
Ciągłe monitorowanie aktywności fizycznej, w tym liczby kroków, snu, tętna, za pomocą konsumenckiego monitora aktywności (Fitbit Charge HR4 lub podobny model)
Inne nazwy:
  • Fitbit Charge HR
  • Poręczny tracker
  • Poręczny biosensor
Weterani z rakiem prostaty
Pacjenci z rakiem prostaty rekrutowani z Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, Karolina Północna).
Inny: Poręczny monitor aktywności
Ciągłe monitorowanie aktywności fizycznej, w tym liczby kroków, snu, tętna, za pomocą konsumenckiego monitora aktywności (Fitbit Charge HR4 lub podobny model)
Inne nazwy:
  • Fitbit Charge HR
  • Poręczny tracker
  • Poręczny biosensor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek sprawności fizycznej w ciągu 3 miesięcy od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta zdefiniowana jako 5-punktowa zmiana w standaryzowanych wynikach t-score NIH PROMIS (średnia 50, SD: 10), gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą sprawność fizyczną)
3 miesiące
Bezwzględna zmiana średniej liczby kroków po 3 miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zostanie obliczona na podstawie różnicy między średnią tygodniową liczbą kroków na początku badania a średnią tygodniową liczbą kroków podczas wizyty na koniec badania, zmierzoną za pomocą monitora aktywności Fitbit, gdzie zostaną obliczone średnie tygodniowe wartości aktywności Fitbit
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana 24-godzinnej aktywności Fitbit
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana zostanie obliczona na podstawie różnicy w 24-godzinnej aktywności zdefiniowanej jako okresy aktywnych minut, czasu siedzącego i snu na początku i na końcu badania
3 miesiące
Kluczowe tematy i koncepcje dotyczące relacji pacjentów z objawami leczenia oraz ich wpływu na codzienną aktywność, jak oceniono w wywiadach jakościowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to jakościowy punkt końcowy oceniany w indywidualnych rozmowach z pacjentami na koniec badania.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Department of Defense

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami