Datos de actividad capturados digitalmente y PRO para monitorear la función física en pacientes con cáncer de próstata (DigiPRO)
23 de agosto de 2024 actualizado por: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center
Evaluación del papel de la tecnología portátil y los resultados informados por los pacientes para monitorear la disminución de la función física en los sobrevivientes de cáncer de próstata
Estudio prospectivo de investigación observacional para evaluar el papel de los monitores portátiles de actividad para predecir la disminución de la función física entre los sobrevivientes de cáncer de próstata que reciben ADT.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La función física es un predictor conocido de la calidad de vida en pacientes con cáncer de próstata avanzado y una medida clave de la tolerabilidad del tratamiento.
Si bien el tratamiento con Terapia de privación de andrógenos (ADT) mejora la supervivencia, se asocia con toxicidades significativas que conducen a la disminución de la función física (FP).
La edad promedio del cáncer de próstata incidente es de 66 años, y en este grupo de hombres de mayor edad, las condiciones comórbidas crónicas a menudo coexisten con el diagnóstico, lo que aumenta aún más el riesgo de disminución de la FP.
Con más de 2,9 millones de sobrevivientes de cáncer de próstata en los EE. UU., existe una creciente demanda de monitoreo adecuado de los síntomas y evaluación de la PF durante la atención del cáncer.
Sin embargo, actualmente no existen métodos validados para evaluar y predecir sistemáticamente la disminución de la FP.
Por lo tanto, el objetivo general de esta propuesta es determinar si el uso de tecnología portátil para monitorear la actividad diaria objetiva combinada con el informe de síntomas de rutina puede predecir la disminución de la FP.
Para lograr esto, proponemos un enfoque de métodos mixtos que proporcionará información cuantitativa para ayudar a identificar a los sobrevivientes de CP con mayor riesgo de disminución de la FP, así como un objetivo cualitativo para obtener una comprensión más profunda de las relaciones percibidas que los sobrevivientes de CP tienen con sus niveles de actividad física. y síntomas de tratamiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT (+/- radiación) que reciben tratamiento en el Centro Médico Cedars-Sinai o VA (Durham)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT (+/- radiación) o planean recibir ADT. La fecha de inicio de ADT debe planificarse para no más de 7 días después de la línea de base, o los pacientes deben haber comenzado ADT dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
- 18 años o más
- Ambulatorio (se acepta el uso de ayudas para caminar, como bastón y andador)
- Acceso a un dispositivo que tenga la capacidad de sincronizar con Fitbit
- Tener la comprensión, la capacidad y la voluntad de cumplir plenamente con los procedimientos y restricciones del estudio.
- Habla ingles o español
- Consentimiento informado obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Usar un marcapasos, un desfibrilador cardíaco implantable, un neuroestimulador, audífonos implantables, implantes cocleares u otros equipos médicos electrónicos. Sin embargo, se permiten audífonos removibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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CSMC pacientes con cáncer de próstata que reciben ADT
Pacientes con cáncer de próstata reclutados en la clínica de oncología del Centro Médico Cedars-Sinai.
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Monitoreo continuo de la actividad física, incluido el conteo de pasos, el sueño, la frecuencia cardíaca, con un monitor de actividad portátil basado en el consumidor (Fitbit Charge HR4 o modelo similar)
Otros nombres:
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Veteranos con cáncer de próstata
Pacientes con cáncer de próstata reclutados de la Clínica Oncológica de Asuntos de Veteranos (Durham, NC).
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Monitoreo continuo de la actividad física, incluido el conteo de pasos, el sueño, la frecuencia cardíaca, con un monitor de actividad portátil basado en el consumidor (Fitbit Charge HR4 o modelo similar)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disminución de la función física dentro de los 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Función física informada por el paciente definida como un cambio de 5 puntos en las puntuaciones t estandarizadas de NIH PROMIS (media 50, SD: 10), donde las puntuaciones más altas representan una función física más alta)
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3 meses
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Cambio absoluto en el recuento de pasos promedio a los 3 meses desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio se calculará en función de la diferencia en el recuento de pasos semanales promedio al inicio del recuento de pasos semanales promedio en la visita de finalización del estudio, medido con un monitor de actividad de Fitbit, donde se calcularán los valores de actividad de Fitbit semanales promedio.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la actividad de 24 horas de Fitbit
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio se calculará en función de la diferencia en la actividad de 24 horas definida como períodos de minutos activos, tiempo sedentario y sueño al inicio y al final del estudio
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3 meses
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Temas y conceptos clave que rodean las relaciones que los pacientes tienen con los síntomas de su tratamiento y cómo afectan su actividad diaria, según lo evaluado en entrevistas cualitativas.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Este es un criterio de valoración cualitativo evaluado en entrevistas individuales con pacientes al final del estudio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
19 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
27 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .