Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitaal vastgelegde activiteitsgegevens en PRO's om de fysieke functie van prostaatkankerpatiënten te bewaken (DigiPRO)

23 augustus 2024 bijgewerkt door: Gillian Gresham, Cedars-Sinai Medical Center

Evaluatie van de rol van draagbare technologie en door patiënten gerapporteerde resultaten om de achteruitgang van de fysieke functie bij overlevenden van prostaatkanker te monitoren

Prospectief observationeel onderzoek ter evaluatie van de rol van draagbare activiteitsmonitors bij het voorspellen van de achteruitgang van de fysieke functie bij overlevenden van prostaatkanker die ADT krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Fysiek functioneren is een bekende voorspeller van kwaliteit van leven bij patiënten met gevorderde prostaatkanker en een belangrijke maatstaf voor de verdraagbaarheid van de behandeling. Hoewel behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT) de overleving verbetert, gaat het gepaard met significante toxiciteiten die leiden tot achteruitgang van de fysieke functie (PF). De gemiddelde leeftijd waarop prostaatkanker zich voordoet is 66 jaar, en bij deze oudere groep mannen komen chronische comorbide aandoeningen vaak samen met de diagnose, wat het risico op PF-afname verder vergroot. Met meer dan 2,9 miljoen overlevenden van prostaatkanker in de VS, is er een toenemende vraag naar adequate symptoommonitoring en PF-beoordeling in de gehele kankerzorg. Er zijn momenteel echter geen gevalideerde methoden om de achteruitgang van longfibrose systematisch te evalueren en te voorspellen. Het overkoepelende doel van dit voorstel is dus om te bepalen of het gebruik van draagbare technologie om objectieve dagelijkse activiteiten te monitoren in combinatie met routinematige symptoomrapportage de achteruitgang van longfibrose kan voorspellen. Om dit te bereiken, stellen we een benadering met gemengde methoden voor die kwantitatieve informatie zal verschaffen om PC-overlevenden te helpen identificeren met een hoger risico op PF-afname, evenals een kwalitatief doel om een ​​beter begrip te krijgen van de waargenomen relaties die PC-overlevenden hebben met hun fysieke activiteitsniveaus. en behandelsymptomen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Prostaatkankerpatiënten die ADT (+/- bestraling) krijgen, worden gezien voor behandeling in het Cedars-Sinai Medical Center of de VA (Durham)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkankerpatiënten die ADT (+/- bestraling) krijgen of van plan zijn ADT te krijgen. De startdatum van ADT mag niet meer dan 7 dagen na baseline worden gepland, of patiënten moeten binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving met ADT zijn begonnen.
  • 18 jaar of ouder
  • Ambulant (gebruik van loophulpmiddelen, zoals stok en rollator, is acceptabel)
  • Toegang tot een apparaat dat kan synchroniseren met de Fitbit
  • Begrip, vaardigheid en bereidheid hebben om de studieprocedures en -beperkingen volledig na te leven
  • Engels of Spaans sprekend
  • Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van een pacemaker, implanteerbare defibrillator, neurostimulator, implanteerbare gehoorapparaten, cochleaire implantaten of andere elektronische medische apparatuur. Uitneembare hoortoestellen zijn wel toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
CSMC-prostaatkankerpatiënten die ADT krijgen
Prostaatkankerpatiënten gerekruteerd uit de oncologiekliniek van het Cedars-Sinai Medical Center.
Ander: Draagbare activiteitenmonitor
Continue monitoring van fysieke activiteit, inclusief aantal stappen, slaap, hartslag, met op consumenten gebaseerde draagbare activiteitenmonitor (Fitbit Charge HR4 of vergelijkbaar model)
Andere namen:
  • Fitbit Charge HR
  • Draagbare tracker
  • Draagbare biosensor
Veteranen met prostaatkanker
Prostaatkankerpatiënten gerekruteerd uit de Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
Ander: Draagbare activiteitenmonitor
Continue monitoring van fysieke activiteit, inclusief aantal stappen, slaap, hartslag, met op consumenten gebaseerde draagbare activiteitenmonitor (Fitbit Charge HR4 of vergelijkbaar model)
Andere namen:
  • Fitbit Charge HR
  • Draagbare tracker
  • Draagbare biosensor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke functieafname binnen 3 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiëntgerapporteerde fysieke functie gedefinieerd als 5-punts verandering in gestandaardiseerde NIH PROMIS t-scores (gemiddelde 50, SD: 10), waarbij hogere scores een hogere fysieke functie vertegenwoordigen)
3 maanden
Absolute verandering in het gemiddelde aantal stappen op 3 maanden vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering wordt berekend op basis van het verschil tussen het gemiddelde aantal stappen per week bij baseline en het gemiddelde aantal stappen per week bij het bezoek aan het einde van de studie, zoals gemeten met een Fitbit-activiteitsmonitor, waar de gemiddelde waarden voor de wekelijkse Fitbit-activiteit worden berekend
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in Fitbit 24-uurs activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
De verandering wordt berekend op basis van het verschil in activiteit gedurende 24 uur, zoals gedefinieerd als perioden van actieve minuten, zittende tijd en slaap bij baseline en aan het einde van de studie
3 maanden
Kernthema's en concepten rond de relaties die patiënten hebben met hun behandelingssymptomen en hoe deze hun dagelijkse activiteiten beïnvloeden, zoals beoordeeld in kwalitatieve interviews.
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit is een kwalitatief eindpunt dat aan het einde van het onderzoek wordt beoordeeld in interviews met individuele patiënten.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cedars-Sinai Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
United States Department of Defense

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 augustus 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen