Digitalt infångade aktivitetsdata och PRO:er för att övervaka fysisk funktion hos prostatacancerpatienter (DigiPRO)
Utvärdering av bärbar teknologis roll och patientrapporterade resultat för att övervaka fysisk funktionsnedgång hos överlevande prostatacancer
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Prostatacancerpatienter som får ADT (+/- strålning) eller planerar att få ADT. Startdatum för ADT får inte planeras längre än 7 dagar efter baslinjen, eller så måste patienterna ha påbörjat ADT inom 6 månader före inskrivningen.
- 18 år eller äldre
- Ambulerande (användning av gånghjälpmedel, såsom käpp och rollator, är acceptabelt)
- Tillgång till en enhet som har förmågan att synkronisera med Fitbit
- Ha en förståelse, förmåga och vilja att fullt ut följa studieprocedurer och restriktioner
- Engelsk eller spansktalande
- Informerat samtycke erhållet från ämnet och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Använda en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, implanterbara hörapparater, cochleaimplantat eller annan elektronisk medicinsk utrustning. Avtagbara hörapparater är dock tillåtna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
CSMC prostatacancerpatienter som får ADT
Prostatacancerpatienter rekryterade från onkologisk klinik vid Cedars-Sinai Medical Center.
|
Kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet inklusive stegräkning, sömn, puls, med konsumentbaserad bärbar aktivitetsmonitor (Fitbit Charge HR4 eller liknande modell)
Andra namn:
|
|
Veteraner med prostatacancer
Prostatacancerpatienter rekryterade från Veteran Affairs Oncology Clinic (Durham, NC).
|
Kontinuerlig övervakning av fysisk aktivitet inklusive stegräkning, sömn, puls, med konsumentbaserad bärbar aktivitetsmonitor (Fitbit Charge HR4 eller liknande modell)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk funktion försämras inom 3 månader från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Patientrapporterad fysisk funktion definierad som 5-punkters förändring i standardiserade NIH PROMIS t-poäng (medelvärde 50, SD: 10), där högre poäng representerar högre fysisk funktion)
|
3 månader
|
|
Absolut förändring i genomsnittliga stegräkningar 3 månader från baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
Förändringen kommer att beräknas baserat på skillnaden i genomsnittligt antal steg per vecka vid baslinjen från det genomsnittliga antalet steg per vecka vid studiens slut, mätt med hjälp av en Fitbit-aktivitetsmonitor där genomsnittliga Fitbit-aktivitetsvärden per vecka kommer att beräknas
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i Fitbit 24-timmarsaktivitet
Tidsram: 3 månader
|
Förändring kommer att beräknas baserat på skillnaden i 24-timmarsaktivitet definierad som perioder av aktiva minuter, stillasittande tid och sömn vid baslinjen och studieslutet
|
3 månader
|
|
Nyckelteman och begrepp kring patienternas relationer till sina behandlingssymtom och hur de påverkar deras dagliga aktivitet, bedömt i kvalitativa intervjuer.
Tidsram: 3 månader
|
Detta är en kvalitativ effektmått som bedöms i individuella patientintervjuer i slutet av studien.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gillian Gresham, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Beräknad)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IIT2020-15-GRESH-DIGIPRO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .